臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年8月24日
最終公表日		令和4年12月20日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてエクリズマブに対するクロバリマブの安全性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する多施設共同，実薬対照，非盲検，ランダム化，第III相臨床試験
簡易な試験の名称		補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてエクリズマブに対するクロバリマブの安全性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する臨床試験（COMMODORE 1）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は，補体阻害剤による治療を受けているPNH患者を対象として，エクリズマブと比較したときのクロバリマブの安全性を評価するようにデザインされている。本試験では，約190例を登録する。
試験のフェーズ		3
疾患名		発作性夜間ヘモグロビン尿症
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		クロバリマブ、エクリズマブ
販売名
IRBの名称		大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月19日
jRCT番号	jRCT2080225334

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてエクリズマブに対するクロバリマブの安全性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する多施設共同，実薬対照，非盲検，ランダム化，第III相臨床試験	A Phase III, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Study Evaluating The Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamic And Efficacy Of Crovalimab Versus Eculizumab In Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Currently Treated With Complement Inhibitors.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてエクリズマブに対するクロバリマブの安全性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する臨床試験（COMMODORE 1）	A Study Evaluating The Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamic And Efficacy Of Crovalimab Versus Eculizumab In Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Currently Treated With Complement Inhibitors. (COMMODORE 1)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		医療法人沖縄徳洲会高砂西部病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、国立大学法人神戸大学医学部附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、富山県立中央病院、岩手県立胆沢病院、札幌医科大学附属病院、東京医科大学病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、石川県立中央病院、筑波大学附属病院、長崎大学病院、ＮＴＴ東日本関東病院、諏訪赤十字病院東海大学医学部付属病院公立大学法人福島県立医科大学附属病院お問い合わせは中外製薬臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで	Okinawa Tokushukai Takasago Seibu Hospital, Mie University Hospital, Osaka University Hospital, Kobe University Hospital, Fujita Health University Hospital, Toyama Prefectural Central Hospital, Iwate Prefectural Isawa Hospital, Sapporo Medical University Hospital, Tokyo Medical University Hospital, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Ishikawa Prefectural Central Hospital, University of Tsukuba Hospital, Nagasaki University Hospital, NTT Medical Center Tokyo , Japanese Red Cross Society Suwa Hospital Tokai University Hospital Fukushima Medical University Hospital Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は，補体阻害剤による治療を受けているPNH患者を対象として，エクリズマブと比較したときのクロバリマブの安全性を評価するようにデザインされている。本試験では，約190例を登録する。	A study designed to evaluate the safety of crovalimab compared with eculizumab in participants with PNH currently treated with complement inhibitors. This study will enroll approximately 190 participants.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年09月30日
予定試験期間（開始日）		2020年09月30日
予定試験期間（終了日）		2029年09月01日
目標症例数 / Target Sample Size		190
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	並行群間比較，オープンラベル，ランダム化	Parallel Assignment, Open Label, Randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/日本	Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニング時の体重が40 kg以上であること・Day 1前に少なくとも3カ月間にわたってエクリズマブまたはラブリズマブの投与を受けていること・スクリーニング時のLDH値が正常域上限（ULN）の2倍以下であること・すべての治験来院及び手順を遵守する意思及び能力があること・高感度フローサイトメトリーによる評価で確認されたPNH の診断の記録があること・治験薬投与開始前3年以内に髄膜炎菌血清型A群，C群，W群及びY群に対するワクチンの接種を受けていること，若しくは，過去に受けていない場合は治験薬初回投与後1 週間以内にワクチン接種すること・妊娠可能な女性：投与期間中に加えて，クロバリマブの最終投与から約10.5カ月間又はエクリズマブの最終投与から3カ月間にわたり，禁欲する（異性間性交を避ける）か避妊方法を用いることに同意すること	- Body weight >= 40 kg at screening. - Treated with eculizumab or ravulizumab for PNH for at least 3 months prior to Day 1. - Lactate Dehydrogenase Levels =< 2x the upper limit of normal (ULN) at screening. - Willingness and ability to comply with all study visits and procedures. - Documented diagnosis of PNH, confirmed by high sensitivity flow cytometry. - Vaccination against Neisseria meningitidis serotypes A, C, W, and Y < 3 years prior to initiation of study treatment; or, if not previously done, vaccination administered no later than one week after the first drug administration. - Women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during the treatment period and for approximately 10.5 months after the final dose of crovalimab or for 3 months after the final dose of eculizumab.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・同種骨髄移植の既往がある・改訂国際予後予測スコアリングシステム（IPSS-R）による予後リスク分類がIntermediate，High又はVery high とされた骨髄異形成症候群の既往がある・妊娠中又は授乳中であるか，若しくは治験期間中又は治験薬の最終投与後約10.5カ月以内，又はエクリズマブの最終投与後3 カ月（各国の添付文書で求められる場合はより長期間）以内に妊娠する意向がある・治験薬を投与する別の介入試験に参加しているか，若しくはスクリーニング前の28日間又は当該治験薬の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）に試験治療を受けた。ただし，エクリズマブ又はラブリズマブの介入試験に登録された患者は，適格性（例：本治験の評価を遵守する意思及び能力がある）を満たし，ランダム化／登録前にその試験への参加を中止すれば，登録可とする。・スクリーニング時点で活動性のB 型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染がある（HBV/HCV）・本治験の実施を妨げる可能性がある，患者に更なるリスクをもたらすおそれがある，若しくは治験責任（分担）医師が患者の本治験への安全な参加及び完了を妨げると判断した併存疾患，治療，手技，手術又は臨床検査値異常がある・スクリーニング時点でクリオグロブリン血症の既往又は合併がある	- History of allogeneic bone marrow transplantation. - History of myelodysplastic syndrome with Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostic risk categories of intermediate, high and very high. - Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study, within approximately 10.5 months after the final dose of crovalimab, or 3 months after the final dose of eculizumab (or longer if required by the local product label). - Participation in another interventional treatment study with an investigational agent or use of any experimental therapy within 28 days of screening or within 5 half-lives of that investigational product, whichever was greater: participants enrolled in an eculizumab or ravulizumab interventional study are eligible provided they fulfill eligibility (e.g., are willing and able to comply with the study assessments) and stop their participation in current trial before randomisation/enrolment. - Positive for Active Hepatitis B and C infection (HBV/HCV). - Concurrent disease, treatment, procedure, or surgery or abnormality in clinical laboratory tests that could interfere with the conduct of the study, may pose any additional risk for the participant, or would, in the opinion of the investigator, preclude the participant's safe participation in and completion of the study. - History of or ongoing cryoglobulinemia at screening.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		発作性夜間ヘモグロビン尿症	Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：クロバリマブ薬剤・試験薬剤：crovalimab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤用法・用量、使用方法：Day 1の静脈内投与とその後の週1回，4週間（Week 1 Day 2とWeek 2，3，4）の皮下投与からなるクロバリマブの負荷投与を受ける。維持投与はWeek 5から開始し，以降は4週毎に少なくとも24週間にわたり治験治療を継続する。クロバリマブは，Day 1に1000 mg（体重40kg以上100kg未満）または1500 mg（体重100kg以上）を静脈内投与する。Week 1 Day 2とWeek 2，3，4には340 mgを皮下投与する。Week 5以降は4週毎に680 mg（体重40kg以上100kg未満）または1020 mg（体重100kg以上）を皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：エクリズマブ薬剤・試験薬剤：eculizumab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤用法・用量、使用方法：Day 1から承認された維持用量でエクリズマブの投与を受け，以降は2週毎に合計24週間にわたり投与を受ける。24週間のエクリズマブによる治験治療の終了後，患者にはcrovalimabに切り替えるか10週間の安全性フォローアップ期間終了後に治験を終了するかを選択できる。エクリズマブは，900 mgを2週毎に投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Crovalimab INN of investigational material : crovalimab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive a loading series of crovalimab comprised of an intravenous (IV) dose on Day 1, followed by weekly crovalimab subcutaneous (SC) doses for 4 weeks on Week 1 Day 2, then on Weeks 2, 3, and 4. Maintenance SC dosing will begin at Week 5 and will continue Q4W (every 4 weeks) thereafter for a total of at least 24 weeks of study treatment. Crovalimab will be administered at a dose of 1000 mg IV (for participants with body weight between 40 and 100kg) or 1500 mg IV (for participants with body weight >=100kg) on Day 1. On Week 1 Day 2 and on Weeks 2, 3 and 4, it will be administered at a dose of 340 mg SC. For Week 5 and Q4W thereafter, it will be administered at a dose of 680 mg SC (for participants with body weight between 40 and 100kg) or 1020 mg SC (for participants with body weight >=100kg). control material(s) Generic name etc : Eculizumab INN of investigational material : eculizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive an approved maintenance dose of eculizumab starting on Day 1 and Q2W (every 2 weeks) thereafter for a total of 24 weeks of study treatment. After 24 weeks of study eculizumab treatment, participants will have the option to switch to crovalimab or to discontinue from the study after completion of 10 weeks of safety follow-up. Eculizumab will be administered at a dose of 900 mg every 2 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・有害事象を発現した患者及び重症度の割合・注射部位反応，infusion-related reaction，過敏症及び感染（髄膜炎菌性髄膜炎を含む）を発現した患者の割合・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合・エクリズマブ又はラブリズマブの投与からクロバリマブの投与に切り替えた患者における薬物-標的-薬物複合体（DTDC）形成による臨床症状を発現した患者の割合	safety - Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) and by Severity [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Percentage of Participants with Injection- Site Reactions, Infusion-Related Reactions, Hypersensitivity and Infections (including Meningococcal Meningitis) [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) Leading to Study Drug Discontinuation [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Percentage of Participants with Clinical Manifestations of Drug-Target-Drug Complex (DTDC) Formation Amongst Those Participants who Switched to Crovalimab Treatment from Eculizumab Treatment or Ravulizumab Treatment [ Time Frame: Up to approximately 8 years ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態薬力学その他・クロバリマブ又はエクリズマブの血清中濃度の推移・クロバリマブ開始時点でのラブリズマブの血清中濃度・抗クロバリマブ抗体を発現した患者の割合・薬力学（PD）バイオマーカーの経時変化（リポソーム免疫測定法で測定する補体活性［CH50］と総補体第5成分［C5］濃度を含む）・クロバリマブ投与患者における遊離型C5濃度の経時変化・網状赤血球数の実測値・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンの実測値・網状赤血球数のベースラインからWeek 25までの絶対変化量・遊離ヘモグロビン及びハプトグロビンのベースラインからWeek 25までの絶対変化量	pharmacokinetics pharmacodynamics other - Serum Concentrations of Crovalimab or Eculizumab Over Time [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Serum Concentrations of Ravulizumab at the time of Crovalimab Initiation [ Time Frame: Baseline ] - Percentage of Participants with Anti-Crovalimab Antibodies [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Change in Pharmacodynamic (PD) Biomarker including Complement Activity (CH50) Over Time [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Change Over Time in Free C5 Concentration in Crovalimab-Treated Participants [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Observed Value in Reticulocyte Count (count/mL) [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Observed Value in Free Hemoglobin and Haptoglobin (mg/dL) [ Time Frame: Up to approximately 8 years ] - Absolute Change in Reticulocyte Count (count/mL) [ Time Frame: Baseline up to Week 25 ] - Absolute Change in Free Hemoglobin and Haptoglobin (mg/dL) [ Time Frame: Baseline up to Week 25 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	クロバリマブ	Crovalimab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	crovalimab	crovalimab
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Day 1の静脈内投与とその後の週1回，4週間（Week 1 Day 2とWeek 2，3，4）の皮下投与からなるクロバリマブの負荷投与を受ける。維持投与はWeek 5から開始し，以降は4週毎に少なくとも24週間にわたり治験治療を継続する。クロバリマブは，Day 1に1000 mg（体重40kg以上100kg未満）または1500 mg（体重100kg以上）を静脈内投与する。Week 1 Day 2とWeek 2，3，4には340 mgを皮下投与する。Week 5以降は4週毎に680 mg（体重40kg以上100kg未満）または1020 mg（体重100kg以上）を皮下投与する。	Participants will receive a loading series of crovalimab comprised of an intravenous (IV) dose on Day 1, followed by weekly crovalimab subcutaneous (SC) doses for 4 weeks on Week 1 Day 2, then on Weeks 2, 3, and 4. Maintenance SC dosing will begin at Week 5 and will continue Q4W (every 4 weeks) thereafter for a total of at least 24 weeks of study treatment. Crovalimab will be administered at a dose of 1000 mg IV (for participants with body weight between 40 and 100kg) or 1500 mg IV (for participants with body weight >=100kg) on Day 1. On Week 1 Day 2 and on Weeks 2, 3 and 4, it will be administered at a dose of 340 mg SC. For Week 5 and Q4W thereafter, it will be administered at a dose of 680 mg SC (for participants with body weight between 40 and 100kg) or 1020 mg SC (for participants with body weight >=100kg).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	エクリズマブ	Eculizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	eculizumab	eculizumab
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Day 1から承認された維持用量でエクリズマブの投与を受け，以降は2週毎に合計24週間にわたり投与を受ける。24週間のエクリズマブによる治験治療の終了後，患者にはcrovalimabに切り替えるか10週間の安全性フォローアップ期間終了後に治験を終了するかを選択できる。エクリズマブは，900 mgを2週毎に投与する。	Participants will receive an approved maintenance dose of eculizumab starting on Day 1 and Q2W (every 2 weeks) thereafter for a total of 24 weeks of study treatment. After 24 weeks of study eculizumab treatment, participants will have the option to switch to crovalimab or to discontinue from the study after completion of 10 weeks of safety follow-up. Eculizumab will be administered at a dose of 900 mg every 2 weeks.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会	Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所 / Address of IRB	大阪府吹田市山田丘2番2号大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　臨床研究センター	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04432584
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205430
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		BO42161	BO42161
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年12月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項