臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年8月24日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| ウイルス学的に抑制されている成人HIV-１感染者を対象とした、Bictegravir/emtricitabine/tenofovirの1日１回投与から長時間作用型Cabotegravirと長時間作用型Rilpivirineの2ヵ月毎の投与に切り替えた場合の有効性・安全性・忍容性について評価する、第IIIb相、無作為化、多施設共同、実薬対照、並行群間、非劣性、非盲検試験 | ||
| 成人HIV-1感染者を対象としたBIKからCAB及びRPV切替え第IIIb相試験 | ||
| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| ウイルス学的に抑制されている抗レトロウイルス療法既治療の、カボテグラビル注射剤+リルピビリン注射剤を2ヵ月毎に12ヵ月間投与した際の抗ウイルス活性がビクタルビ1日1回投与と比較して非劣性であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| HIV-1感染症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| カボテグラビル、カボテグラビルナトリウム、リルピビリン | ||
| ボカブリア水懸筋注、ボカブリア錠、リカムビス水懸筋注 | ||
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月01日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年04月17日 | ||
| 687 | ||
| / | 被験者の平均年齢（標準偏差）は38.7歳（11.26）、女性被験者の割合は17.6%であった。主な人種は、White-White/Caucasian/European heritage系が65.6%、Black or African American系が21.3%、White-Arabic/North African系が3.7%及びAsian-Japanese系が2.9%であった。 | The mean age (SD) was 38.7 (11.26) and the proportion of female was 17.6%. The major races were White-White/Caucasian/European heritage (65.6%), Black or African American (21.3%), White-Arabic/North African Heritage (3.7%) and Asian-Japanese Heritage (2.9%). |
| / | BIKによりARVレジメンにてウイルス学的に抑制されている計687例のHIV感染症被験者をCAB + RPV注射剤レジメンに切換える群又はBIKによるARVレジメンを継続する群のいずれかに2:1の比で無作為に割り付けた（12か月の維持療法期）。681例［Intent-to-treat exposed (ITT-E) population]に維持療法期に治験薬が1回以上投与された（6例は治験薬が投与されなかった）。Q2Mに割り付けられた被験者は、CAB + RPV注射剤レジメン開始前にCAB + RPV経口を1カ月間投与する導入療法を実施する群（OLI）又は実施せずにCAB + RPV注射剤レジメンを開始する群（D2I）のいずれかを選択可能とした。維持療法期を完了した被験者は、OLI群では152例、D2I群では255例及びBIK群では213例であった。有効性の解析は、ITT-E集団から、GCP不遵守が認められた施設の被験者を除外した計670例からなる母集団（mITT-E集団）を主に対象とした。 | Total 687 adult HIV-1 infected participants on the stable ARV regimen BIK were 2:1 to either be switched to the CAB + RPV regimen or continue current ART through 12 months. 681 were included in intent-to-treat exposed population (ITT-E) that is all enrolled participants who received at least one dose of investigational product (IP) during the Maintenance Phase of the study (6 participants did not receive any dose of IP). Participants assigned to Q2M regimen were offered the option to start with a month-long oral lead in or to start long acting intramuscular (IM) injections . Number of participants completed the 12 month-maintenance period in the OLI group, D2I group and BIK group was 152, 255 and 213, respectively. Efficacy analysis was performed mainly for Modified intent-to-treat exposed (mITT-E) population (670 paeticipants) which included all ITT-E participants excluding those from a GSK Investigational site where Good Clinical Practice noncompliance was observed. |
| / | 全原因死亡、重篤でない有害事象、有害事象について維持療法期の12カ月間にわたり収集した。安全性解析対象集団（681例）は無作為化され、治験薬を1回以上投与した被験者を対象とした。全原因死亡は、BIK群の1例のみ報告された。重篤な有害事象は、OLI 群では11/175例（6.29%）、D2I群では10/279例（3.58%）及びBIK群では15/227例（6.61%）で報告された。アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加（OLI群2例）及び交通事故（BIK群2例）を除き、重篤な有害事象の発現はいずれの事象も各投与群で1例での報告であった。重篤でない有害事象は、OLI群では130/175例（74.29%）、D2I群では217/279例（77.78%）及びBIK群では77/227例（33.92%）で報告された。注射部位反応関連の事象を除いた重篤でない有害事象の主な事象（いずれかの投与群で5%以上）（OLI群、D2I群、BIK群、以降同様）は、COVID－19（18.29%、14.70%、16.74%）、疲労（9.14%、5.02%、2.64%）、頭痛（9.14%、11.83%、5.29%）、発熱（5.71%、7.89%、3.52%）、下痢（4.57%、6.81%、3.96%）、上咽頭炎（4.57%、6.45%、4.41%）、梅毒（4.57%、6.81%、3.96%）であった。 | All cause mortality, non-serious adverse events (Non-SAEs) and serious adverse events (SAEs) were collected maximum up to 12 months. Safety population (N=681) included all randomly assigned participants who received at least one dose of study drug. All cause mortality was reported in 1 participant in BIK group only. SAEs were reported in 11/175 (6.29%) in the OLI group, 10/279 (3.58%) in the D2I group and 15/227 (6.61%) in the BIK group, respectively. Except for alanine aminotransferase increased (2 participants in OLI group) and road traffic accident (2 participants in BIK group), any of SAEs were reported in 1 participant in each treatment group. Non-SAEs were reported in 130/175 (74.29%) in the OLI group, 217/279 (77.78%) in the D2I group and 77/227 (33.92%) in the BIK group, respectively. Major Non-SAEs excluding injection site reaction related events occurred in >5% of participants in any treatment group (OLI group, D2I group, BIK group) was COVID-19 (18.29%, 14.70%, 16.74%), fatigue (9.14%, 5.02%, 2.64%), headache (9.14%, 11.83%, 5.29%), pyrexia (5.71%, 7.89%, 3.52%), diarrhoea (4.57%, 6.81%, 3.96%), nasopharyngitis (4.57%, 6.45%, 4.41%) and syphilis (4.57%, 6.81%, 3.96%). |
| / | 維持療法期12カ月時（OLI 群及びBIK群は12ヵ月時／D2I群は11ヵ月時）にHIV-1 RNA ≥ 50 c/mであった被験者の割合（95%CI）は、Q2M群では1.1%（0.4～2.6）及びBIK群では0.4%（0.0～2.5）であった（mITT-E Population）。12カ月時にHIV-1 RNA ≥ 50 c/mであった被験者割合における2群間（Q2M-BIK）の差（0.7%）の両側95%CI（-0.6～2.0）の上限が4%未満であったことから、Q2MのBIKに対する非劣性が実証された。 12カ月時（OLI 群及びBIK群は12ヵ月時／D2I群は11ヵ月時）にHIV-1 RNA ≥ 50 c/mであった被験者割合（95%CI）は、Q2M群では1.3%（0.5～2.9）及びBIK群では0.4%（0.0～2.4）であった（ITT-E Population）。 |
- Percentage of participants (95% CI) with HIV-1 RNA >- 50 c/mL at Month 12 (OLI and BIK)/Month 11 (D2I) was 1.1% (0.4 to 2.6) in the Q2M group and 0.4% (0.0 to 2.5) in the BIK group (mITT-E Population). Non-inferiority was demonstrated as the upper limit of a two-sided 95% CI for the difference in percentage of participants with HIV-1 RNA >- 50 c/mL at Month 12 between the two treatment arms (Q2M - BIK) (0.7 [95% CI -0.6 to 2.0]) was less than 4%. - Percentage of participants (95% CI) with HIV-1 RNA >- 50 c/mL at Month 12 (OLI and BIK)/Month 11 (D2I) was 1.3% (0.5 to 2.9) in the Q2M group and 0.4% (0.0 to 2.4) in the BIK group (ITT-E Population). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・12/11ヵ月時（OLI 群及びBIK群は12ヵ月時／D2I群は11ヵ月時）に血漿HIV-1 RNAが50 copies/mL未満であった被験者の割合（95%CI）は、Q2M群では89.4%（86.6～92.3）、BIK群では93.0%（89.6～96.3）であった（ITT-E集団）。 ・12/11ヵ月時に血漿HIV-1 RNAが50 copies/mL未満であった被験者の割合（95%CI）は、Q2M群では90.2% (87.4 to 92.9)、BIK群では92.8% (89.4 to 96.2)であった（mITT-E集団）。 ・6/5ヵ月時（OLI 群及びBIK群は6ヵ月時／D2I群は5ヵ月時）に血漿HIV-1 RNAが50 copies/mL未満であった被験者の割合（95%CI）は、Q2M群では92.7% (90.3 to 95.1)、BIK群では97.8% (95.9 to 99.7)であった（ITT-E集団）。 ・6/5ヵ月時に血漿HIV-1 RNAが50 copies/mL未満であった被験者の割合（95%CI）は、Q2M群では93.5% (91.2 to 95.8)、BIK群では97.8% (95.8 to 99.7)であった（mITT-E集団）。 ・6/5ヵ月時及び12/11ヵ月時に治験実施計画書で定義したウイルス学的失敗(CVF) (血漿HIV-1 RNA 測定値が2回連続で>= 200 c/mL)が認められた被験者数は、 Q2M群ではそれぞれ1例 (0.2%) 及び 2例 (0.4%)、BIK群ではそれぞれ0 例(0.0%)及び0例 (0.0%)であった（mITT-E集団）。 ・6/5カ月時にHIV-1 RNA >- 50 c/mであった被験者の割合（95%CI）は、Q2M群では0.4% (0.1～1.6)及びBIK群では0% (0.0～1.6)であった（mITT-E Population）。 ・ベースライン時、6/5ヵ月時及び12/11ヵ月時の平均HIVウイルス量 (log10 copies/mL) (SD) はQ2M群ではそれぞれ1.5993 (0.10559)、1.6002 (0.09268)及び 1.6019 (0.13064)、BIK群ではそれぞれ1.5947(0.06640)、1.5910(0.01182)及び1.5911 (0.01552)であった（mITT-E集団）。 ・6/5ヵ月時及び12/11ヵ月時のHIVウイルス量のベースライン時からの平均変化量 (log10 copies/mL) (SD) はQ2M群ではそれぞれ0.0015 (0.13997)及び 0.0029(0.17038)、BIK群ではそれぞれ-0.0039(0.06826)及び-0.0041 (0.07172)であった（mITT-E集団）。 ・ベースライン時、6/5ヵ月時及び12/11ヵ月時の平均CD4+細胞数(cells/mm3) (SD)は、はQ2M群ではそれぞれ670.9 (282.11)、689.1 (284.89)及び711.9 (297.13)、BIK群ではそれぞれ679.4 (306.89)、673.7 (290.46)及び717.3 (317.82)であった（mITT-E集団）。 ・6/5ヵ月時及び12/11ヵ月時のCD4+細胞数のベースライン時からの平均変化量 (cells/mm3) (SD) はQ2M群ではそれぞれ20.4 (202.38)及び 35.2 (219.79)、BIK群ではそれぞれ-3.1(197.62) and 32.2 (208.29)であった（mITT-E集団）。 ・他の副次評価項目の結果は2⁻１その他の添付資料1を参照 | - Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Less Than (<) 50 c/mL at Month 12/11 (Month 12 (OLI and BIK)/Month 11 (D2I)) for ITT-E Population was 89.4% (86.6 to 92.3) in the Q2M group and 93.0% (89.6 to 96.3) in the BIK group. - Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Month 12/11 for mITT-E Population was 90.2% (87.4 to 92.9) in the Q2M group and 92.8% (89.4 to 96.2) in the BIK group. - Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Month 6/5 (Month 6 (OLI and BIK)/Month 5 (D2I)) for ITT-E Population was 92.7% (90.3 to 95.1) in the Q2M group and 97.8% (95.9 to 99.7) in the BIK group. - Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Month 6/5 for mITT-E Population was 93.5% (91.2 to 95.8) in the Q2M group and 97.8% (95.8 to 99.7) in the BIK group. - Number of Participants With Protocol-defined Confirmed Virologic Failure (CVF) (rebound as indicated by two consecutive plasma HIV-1 RNA levels >= 200 c/mL) at Month 6/5 and Month 12/11 for mITTT poulation was 1 (0.2%) and 2 (0.4%) in the Q2M group, 0 (0.0%) and 0 (0.0%) in the BIK group, respectively. - Percentage of Participants (95%CI) With Plasma HIV-1 RNA Greater Than or Equal to (>=) 50 c/mL at Month 6/5 for mITT population was 0.4% (0.1 to 1.6) in the Q2M group, 0% (0.0 to 1.6) in the BIK group, respectively. - Mean Absolute Values of HIV Viral Load (log10 copies/mL) (SD) at Baseline, Month 6/5 and Month 12/11 for mITT population was 1.5993 (0.10559), 1.6002 (0.09268) and 1.6019 (0.13064) in the Q2M group, 1.5947(0.06640), 1.5910(0.01182) and1.5911 (0.01552) in the BIK group, respectively. - Mean Change From Baseline in HIV Viral Load (log10 copies/mL) (SD) at Month 6/5 and Month 12/11 for mITT population was 0.0015 (0.13997) and 0.0029(0.17038) in the Q2M group, -0.0039(0.06826) and -0.0041(0.07172) in the BIK group, respectively. - Mean Absolute Values of Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) Cell Count (cells/mm3) (SD) at Baseline, Month 6/5 and Month 12/11 for mITT population was 670.9 (282.11), 689.1 (284.89) and 711.9 (297.13) in the Q2M group, 679.4 (306.89), 673.7 (290.46) and 717.3 (317.82) in the BIK group, respectively. - Mean Change From Baseline in CD4+ Cell Count (cells/mm3) (SD) at Month 6/5 and Month 12/11 for mITT population was 20.4 (202.38) and 35.2 (219.79) in the Q2M group, -3.1(197.62) and 32.2 (208.29) in the BIK group, respectively. - For the results of other secondary endpoints, please see 2-1 Attachment 1. |
| / | BIKによりARVレジメンにてウイルス学的に抑制されている計687例のHIV感染症被験者をCAB + RPV注射剤レジメンに切換える群又はBIKによるARVレジメンを継続する群のいずれかに2:1の比で無作為に割り付けた（12か月の維持療法期）。681例［Intent-to-treat exposed (ITT-E) population]に維持療法期に治験薬が1回以上投与された（6例は治験薬が投与されなかった）。Q2Mに割り付けられた被験者は、CAB + RPV注射剤レジメン開始前にCAB + RPV経口を1カ月間投与する導入療法を実施する群（OLI）又は実施せずにCAB + RPV注射剤レジメンを開始する群（D2I）のいずれかを選択可能とした。維持療法期を完了した被験者は、OLI群では152例、D2I群では255例及びBIK群では213例であった。有効性の解析は、ITT-E集団から、GCP不遵守が認められた施設の被験者を除外した計670例からなる母集団（mITT-E集団）を主に対象とした。 | Total 687 adult HIV-1 infected participants on the stable ARV regimen BIK were 2:1 to either be switched to the CAB + RPV regimen or continue current ART through 12 months. 681 were included in intent-to-treat exposed population (ITT-E) that is all enrolled participants who received at least one dose of investigational product (IP) during the Maintenance Phase of the study (6 participants did not receive any dose of IP). |
| 2024年02月01日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2023年01月09日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36626155 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能*です。 *利用可能開始時期：試験の主要評価項目の結果を公表してから6ヶ月以内 URL：http://clinicalstudydatarequest.com |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年02月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225332 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ウイルス学的に抑制されている成人HIV-１感染者を対象とした、Bictegravir/emtricitabine/tenofovirの1日１回投与から長時間作用型Cabotegravirと長時間作用型Rilpivirineの2ヵ月毎の投与に切り替えた場合の有効性・安全性・忍容性について評価する、第IIIb相、無作為化、多施設共同、実薬対照、並行群間、非劣性、非盲検試験 | A Phase IIIb, Randomized, Multicenter, Active-controlled, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Switching to Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine Administered Every Two Months From a Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single Tablet Regimen in HIV-1 Infected Adults Who Are Virologically Suppressed |
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| 成人HIV-1感染者を対象としたBIKからCAB及びRPV切替え第IIIb相試験 | A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirine (RPV) LA Versus BIKTARVY (BIK) in Participants With Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Who Are Virologically Suppressed (SOLAR) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | Japan Medical and Development | ||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | Japan Medical and Development | ||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 2020年10月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
The Unversity of Tokyo, The Institute of Medical Science |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ウイルス学的に抑制されている抗レトロウイルス療法既治療の、カボテグラビル注射剤+リルピビリン注射剤を2ヵ月毎に12ヵ月間投与した際の抗ウイルス活性がビクタルビ1日1回投与と比較して非劣性であることを検証する。 | This study is designed to assess the antiviral activity and safety of a two-drug regimen of CAB LA + RPV LA compared with maintenance of BIK. BIKTARVY is a registered trademark of Gilead Sciences. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年10月30日 | |||
| 2020年10月30日 | |||
| 2023年04月17日 | |||
| 688 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化比較 非盲検 実薬(治療)対照 並行群間比較 |
randomized controlled trial open(masking not used) active control parallel assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/オランダ/スペイン/スイス/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Austria/Belgium/Canada/France/Germany/Ireland/Italy/Netherlands/Spain/Swizerland/United Kingdom/United States | |
| / | 1.同意説明文書に署名する時点で18歳以上である。 |
1. Aged 18 years or older (or >-19 where required by local regulatory agencies), at the time of signing the informed consent. |
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| / | ・スクリーニング前6ヵ月以内に血漿中HIV-1 RNA量50 c/mL以上。 |
-Within 6 months prior to Screening, any plasma HIV-1 RNA measurement >-50 c/mL |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | HIV-1感染症 | HIV-1 Infection |
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| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Cabotegravir注 薬剤・試験薬剤：Cabotegravir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：筋肉内注射 一般的名称等：Rilpivirine注 薬剤・試験薬剤：Rilpivirine 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：筋肉内注射 一般的名称等：Cabotegravir錠 薬剤・試験薬剤：Cabotegravir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：経口投与 一般的名称等：Rilpivirine錠 薬剤・試験薬剤：Rilpivirine 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド配合錠 薬剤・試験薬剤：Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Cabotegravir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Rilpivirine Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Cabotegravir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Rilpivirine Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | 有効性 Month 12（CAB + RPV経口導入を行う群［Oral Lead In: OLI］、及びBIK群［BIK］の場合）、又は、Month 11（CAB + RPV注射剤へ直接移行する群［Direct to Injection: D2I］の場合）において、FDA Snapshotアルゴリズムによる血漿中HIV-1 RNA量が50 copies/mL（c/mL）以上である被験者の割合 |
efficacy Proportion of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to 50 copies/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm at Month 12 (OLI and BIK)/Month 11 (D2I) (Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] population) |
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| / | 安全性 有効性 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）において、FDA Snapshotアルゴリズムによる血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL未満である被験者の割合 ・治験実施計画書で定義するウイルス学的失敗がMonth 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）までに確定した（CVF）被験者の割合 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）において、FDA Snapshotアルゴリズムによる血漿中HIV-1 RNA量が50 c/mL以上の被験者の割合 ・ウイルス量及びCD4陽性細胞数の絶対値及びベースラインからの変化量のMonth 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）を含めた推移 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）までのCAB、RPV、BIC、FTC及びTAFに対する治療中に発現した遺伝子型耐性及び表現型耐性の発現率 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）における腎及び骨バイオマーカーのベースライン（Day 1）からの変化量 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）における代謝症候群を有する被験者の割合のベースラインからの変化量 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）における各群の代謝症候群発現率 のベースラインからの変化量 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）におけるインスリン抵抗性指数（HOMA-IR）のベースライン（Day 1）からの変化量 ・「好み」に関する質問票を用いて、Month 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）（又は治験中止時）にCAB注射剤 + RPV注射剤2ヵ月毎投与とBIK 1日1回投与でレジメンの「好み」を比較し、評価する。 ・Month 6及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 5及びMonth 11（D2I）（又は治験中止時）におけるHIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire （HIVTSQs）の総「治療満足度」スコア及び個々のスコアのベースライン（Day 1）からの変化量 ・Month 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）（又は治験中止時）における治療満足度の経時的な変化量［HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire（HIVTSQc）の総スコア及び個々のスコアを用いて］ ・Month 2、6及び12（OLI）/Month 1、5、11（D2I）（又は治験中止時）における、Perception of injection questionnaire（PIN）を用いたディメンションスコア［注射部位反応（ISR）の受容、ISRの悩み、足運動、睡眠並びに注射中の疼痛、注射前後の不安、注射継続への意欲、投与方法への全般的な満足度の個々のスコア］のMonth 2からの変化量 ・Month 6（OLI及びBIK）/Month 5（D2I）まで、及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）までの有害事象及び臨床検査値異常の発現率及び重症度の推移 ・Month 6（OLI及びBIK）/Month 5（D2I）まで、及びMonth 12（OLI及びBIK）及びMonth 11（D2I）までの有害事象を理由に投与を中止した被験者の割合の推移 ・Month 6（OLI及びBIK）/Month 5（D2I）まで、及びMonth 12（OLI及びBIK）/Month 11（D2I）までの臨床検査パラメータのベースラインからの変化量の推移 |
safety efficacy -Proportion of participants with plasma HIV-1 RNA <50 c/mL (c/mL) at Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I) using the FDA Snapshot algorithm (Intent-to-Treat Exposed [ITT-E] population) -Proportion of participants with protocol-defined confirmed virologic failure (CVF) through Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). -Proportion of participants with HIV-RNA greater than or equal to 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm at Month 6, and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I) -Absolute values and changes from Baseline in viral load and CD4+ cell count over time including Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I) -Incidence of treatment emergent genotypic and phenotypic resistance to CAB, RPV, BIC, FTC, and TAF through Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). -Change from Baseline (Day 1) in renal and bone biomarkers at Months 6 and 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). -Change from Baseline in proportions of participants with Metabolic syndrome at Months 6 and 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I) -Change from Baseline (Day 1) in homeostasis model of assessment-insulin resistance (HOMA-IR) at Months 6 and 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). -Preference for CAB LA + RPV LA every 2 months compared to a BIK single tablet regimen will be assessed using a preference questionnaire at Month 12 (OLI)/Month 11 (D2I) (or Withdrawal). -Change from baseline (Day 1) in total treatment satisfaction score, and individual item scores of the HIV Treatment Satisfaction Status Questionnaire (HIVTSQs) at Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I), (or Withdrawal) -Change in treatment satisfaction over time using the HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire HIVTSQc total score and individual item scores at Month 12 (OLI and BIK)/Month 11 (D2I) (or Withdrawal). -Change from Month 2 in Dimension scores (Acceptance of ISRs, Bother of ISRs, Leg movement, Sleep) and individual item scores (assessing pain during injection, anxiety before and after injection, willingness to be injected in the future and overall satisfaction with mode of administration over time) will be assessed using the Perception of injection questionnaire (PIN) at Months 2, 6, and 12 (OLI)/Months 1, 5, 11 (D2I) (or Withdrawal) -Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over time including Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). -Proportion of participants who discontinue treatment due to AEs over time including Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). -Change from Baseline in laboratory parameters over time including Month 6 and Month 12 (OLI and BIK)/Month 5 and Month 11 (D2I). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| カボテグラビル | cabotegravir | |||
| ボカブリア水懸筋注 | ||||
| 30400AMX00200000 | ||||
| カボテグラビルナトリウム | cabotegravir sodium | |||
| ボカブリア錠 | ||||
| 30400AMX00201000 | ||||
| リルピビリン | rilpivirine | |||
| リカムビス水懸筋注 | ||||
| 30400AMX00197000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
| ー | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| ー | ||
| ー |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会 | Institutional Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| 東京都新宿区戸山１−２１−１ | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku | |
| 332027181 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04542070 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205428 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK Study ID: 213500 | GSK Study ID. 213500 | ||
| GSK Study ID: 213500 お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） | GSK Study ID. 213500 | ||
添付書類
添付書類
| Solar 2nd endpoint.pdf | ||
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
Prot_213500.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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