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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年8月21日
令和5年3月30日
プラチナ製剤併用同時化学放射線療法後に病勢進行が認められない切除不能局所進行III期非小細胞肺癌患者を対象に，アテゾリズマブ + Tiragolumabをデュルバルマブと比較する，非盲検，ランダム化第III相臨床試験（SKYSCRAPER-03）
切除不能局所進行III 期非小細胞肺癌患者を対象に，アテゾリズマブ + Tiragolumab をデュルバルマブと比較する試験
中外製薬株式会社
本治験は，プラチナ製剤併用同時化学放射線療法（CRT）を2サイクル以上受け，画像所見上の病勢進行が認められない切除不能局所進行III 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として，地固め療法としてのアテゾリズマブ+Tiragolumab の有効性及び安全性をデュルバルマブと比較して評価することを目的とする。
3
切除不能局所進行III期非小細胞肺癌
参加募集終了
チラゴルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ
一般財団法人厚生会　仙台厚生病院　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年03月08日
jRCT番号 jRCT2080225327

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤併用同時化学放射線療法後に病勢進行が認められない切除不能局所進行III期非小細胞肺癌患者を対象に，アテゾリズマブ + Tiragolumabをデュルバルマブと比較する，非盲検，ランダム化第III相臨床試験（SKYSCRAPER-03） A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Patients With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed After Concurrent Platinum-Based Chemoradiation (SKYSCRAPER-03)
切除不能局所進行III 期非小細胞肺癌患者を対象に，アテゾリズマブ + Tiragolumab をデュルバルマブと比較する試験 A Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町 2-1-1, 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2020年06月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，プラチナ製剤併用同時化学放射線療法（CRT）を2サイクル以上受け，画像所見上の病勢進行が認められない切除不能局所進行III 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として，地固め療法としてのアテゾリズマブ+Tiragolumab の有効性及び安全性をデュルバルマブと比較して評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with tiragolumab compared with durvalumab in participants with locally advanced, unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received at least two cycles of concurrent platinum-based chemoradiotherapy (CRT) and have not had radiographic disease progression.
3 3
2020年09月25日
2020年08月30日
2027年12月30日
800
介入研究 Interventional

ランダム化, 非盲検

Randomized, Open-Label

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・ ECOG PS 0又は1
・ 組織学的又は細胞学的にNSCLCと確認された切除不能局所進行III期NSCLCで，扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と診断されていること
・全身ポジトロン断層撮影（PET）-CTが，同時CRTの初回施行前42日以内に実施されていること
・ 放射線療法と同時併用するプラチナ製剤を含む化学療法のうち，少なくとも2サイクルが本治験のランダム化前42日以内に完了していること
・ 同時CRTにおける放射線療法の総線量が60 （±10%） Gy （54 Gy～66 Gy）であること
・ プラチナ製剤併用同時CRTの施行中又は終了後に病勢進行が認められていないこと
・ PD-L1の発現状況が記録されていること
・ 12週以上の生存が期待できる
・ 造血器及び主要臓器機能が適切であること

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented NSCLC with locally advanced, unresectable Stage III NSCLC of either squamous or non-squamous histology
- Whole-body Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scan, performed prior and within 42 days of the first dose of concurrent chemoradiotherapy (CRT)
- At least two prior cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiotherapy (cCRT), which must be completed within 1 to 42 days prior to randomization in the study
- The radiotherapy (RT) component in the cCRT must have been at a total dose of radiation of 60 (+- 10 percent [%]) gray (Gy) (54 Gy to 66 Gy)
- No progression during or following concurrent platinum-based CRT
- Tumor PD-L1 expression
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function

/

・ NSCLCの既往歴
・ EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知である
・ IV期の所見がある
・ 局所進行NSCLCに対する逐次CRT
・ ランダム化前の根治的同時CRTの施行中又は終了後に病勢進行が認められた局所進行NSCLC
・ 前治療の同時CRTから回復していないグレード > 2の毒性が認められる
・ 前治療の同時CRTによるグレード2以上の肺臓炎
・ 活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴
・ 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又は活動性肺臓炎の所見
・ スクリーニング前の5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある
・ 同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往がある
・ スクリーニング時に活動性EBV感染であるか，慢性活動性EBV感染が認められる，又は疑われる
・ 治験薬投与開始28日前以降に研究的治療を受けた
・ CD137作動薬の投与歴，又は抗細胞傷害性Tリンパ球関連蛋白質4，抗TIGIT，抗PD-1，及び抗PD-L1抗体医薬品等の免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある
・ 前治療として受けた免疫チェックポイント阻害薬以外の免疫療法薬の投与中にグレード3以上の免疫関連有害事象が発現したことがある又は回復していないグレード > 1の免疫関連有害事象が認められる
・ 全身性免疫抑制剤の投与を受けた

- Any history of prior NSCLC
- NSCLC known to have a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
- Any evidence of Stage IV disease
- Treatment with sequential CRT for locally advanced NSCLC
- Participants with locally advanced NSCLC who have progressed during or after the definitive concurrent CRT prior to randomization
- Any Grade >2 unresolved toxicity from previous CRT
- Grade >= 2 pneumonitis from prior CRT
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis or evidence of active pneumonitis
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (anti-TIGIT), anti-PD-1 and anti-PD-L1
- Any prior Grade >/= 3 immune-mediated adverse event or any unresolved Grade > 1 immune-mediated adverse event while receiving any previous immunotherapy agent other than immune checkpoint blockade agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 切除不能局所進行III期非小細胞肺癌 Locally Advanced, Unresectable Stage III NSCLC
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Tiragolumab
薬剤・試験薬剤：Tiragolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：840 mgを28日サイクルのDay1に点滴静注
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1680mgを28日サイクルのDay1に点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ
薬剤・試験薬剤：Durvalumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：10 mg/kg を28日サイクルのDay1, Day15に点滴静注		 investigational material(s)
Generic name etc : Tiragolumab
INN of investigational material : Tiragolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg Q4W will be administered IV on Day 1 of each 28-day cycle.
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1680 mg every 4 weeks (Q4W) will be administered IV on Day 1 of each 28-day cycle.

control material(s)
Generic name etc : Durvalumab
INN of investigational material : Durvalumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 10 mg/kg every 2 weeks (Q2W) will be administered IV on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.
/
/ 有効性
観察，検査，RECIST v1.1		 efficacy
Observation, Inspection, RECIST v1.1
/ 安全性
有効性
薬物動態
観察，検査，RECIST v1.1		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Observation, Inspection, RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
チラゴルマブ Tiragolumab
Tiragolumab Tiragolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
840 mgを28日サイクルのDay1に点滴静注 840 mg Q4W will be administered IV on Day 1 of each 28-day cycle.
アテゾリズマブ Atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1680mgを28日サイクルのDay1に点滴静注 1680 mg every 4 weeks (Q4W) will be administered IV on Day 1 of each 28-day cycle.
デュルバルマブ Durvalumab
Durvalumab Durvalumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
10 mg/kg を28日サイクルのDay1, Day15に点滴静注 10 mg/kg every 2 weeks (Q2W) will be administered IV on Days 1 and 15 of each 28-day cycle.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院　治験審査委員会 IRB of Sendai Kousei Hospital
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04513925
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205423

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

GO41854 GO41854

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年9月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月24日 詳細
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