臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年8月20日
最終公表日		令和4年2月15日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年10月6日
試験の名称		一次治療の転移性膵管腺癌（mPDAC）患者を対象としたNIS793（spartalizumab併用又は非併用下）と標準化学療法ゲムシタビン／nab-パクリタキセルとの併用療法をゲムシタビン／nab-パクリタキセル単独療法と比較する，非盲検，ランダム化，並行群間比較，第II相試験
簡易な試験の名称		転移性膵管腺癌患者を対象としたNIS793の第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		NIS793 ± spartalizumabとゲムシタビン／nab-パクリタキセルを併用投与したときの安全性と有効性を，標準化学療法のみを投与したときと比較して評価する
試験のフェーズ		2
疾患名		転移性膵管腺癌（mPDAC）
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		NIS793、PDR001、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立がん研究センター東病院
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年01月21日
jRCT番号	jRCT2080225324

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		一次治療の転移性膵管腺癌（mPDAC）患者を対象としたNIS793（spartalizumab併用又は非併用下）と標準化学療法ゲムシタビン／nab-パクリタキセルとの併用療法をゲムシタビン／nab-パクリタキセル単独療法と比較する，非盲検，ランダム化，並行群間比較，第II相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		転移性膵管腺癌患者を対象としたNIS793の第II相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年11月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		NIS793 ± spartalizumabとゲムシタビン／nab-パクリタキセルを併用投与したときの安全性と有効性を，標準化学療法のみを投与したときと比較して評価する
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年12月31日
予定試験期間（開始日）		2020年08月05日
予定試験期間（終了日）		2022年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		8
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、ランダム化、並行群間比較、多施設共同試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州	Japan/North America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・同意取得時点で18歳以上の男性又は女性の患者・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有し，組織学的又は・細胞学的検査によって確定診断された未治療の転移性膵腺癌患者。・生検可能な病変部位を有し，腫瘍生検が実施可能であり，本治験のスクリーニング時及び治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG Performance Status（PS）が1以下の患者。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・過去に転移性膵癌の治療として放射線療法，手術（胆道ステント留置術は除く），化学療法又は他の治験薬投与を受けた患者。過去に術後補助療法として化学療法を受けた患者。・MSI-Hの膵腺癌患者。・膵神経内分泌腫瘍（NET），膵腺房細胞腫瘍又は膵島細胞腫瘍と診断された患者。・根治的切除が可能な患者。・症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者，CNSに対する局所治療が必要なCNS転移を有する患者・他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往を有する患者・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者。・HIV感染陽性の病歴が判明している患者。・活動性のHBV又は活動性のHCV感染を有する患者。・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併症を有する患者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		転移性膵管腺癌（mPDAC）
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：NIS793 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静注一般的名称等：PDR001 薬剤・試験薬剤：spartalizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静注対象薬剤等一般的名称等：ゲムシタビン薬剤・試験薬剤：gemcitabine 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：静注一般的名称等：nab-パクリタキセル薬剤・試験薬剤：nab-paclitaxel 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：静注	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : spartalizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : gemcitabine Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : nab-paclitaxel Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性・安全性及び忍容性を評価する。・無増悪生存期間（PFS）を評価する。	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性探索性薬物動態・安全性を評価する。・薬物動態（PK）を評価する。・奏効期間（DOR）を評価する。・全生存期間（OS）を評価する。	safety efficacy exploratory pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	NIS793
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静注
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PDR001
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	spartalizumab	spartalizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静注
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ゲムシタビン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	gemcitabine	gemcitabine
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静注
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	nab-パクリタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	nab-paclitaxel	nab-paclitaxel
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静注

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立がん研究センター東病院
住所 / Address of IRB	千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号
電話番号 / Phone Number of IRB	+81-4-7133-1111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04390763
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205420
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和4年2月15日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年8月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項