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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年8月17日
令和7年1月14日
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者を対象としてPF-06480605の有効性，安全性および薬物動態を評価する第2B 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（治験実施計画書番号：B7541007）
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者を対象としてPF-06480605の有効性および安全性を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
中等度から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として，PF-06480605の寛解導入期における有効性を第14週時の臨床的寛解率に基づき評価するとともに，安全性および忍容性を評価する。また，長期投与期（第14週から試験終了来院まで）中のPF-06480605の安全性および忍容性を評価する。
2
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
参加募集終了
PF-06480605、プラセボ
大阪医科薬科大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年01月14日
jRCT番号 jRCT2080225315

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者を対象としてPF-06480605の有効性，安全性および薬物動態を評価する第2B 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（治験実施計画書番号：B7541007） A Phase 2B, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate The Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of PF-06480605 in Adult Participants With Moderate To Severe Ulcerative Colitis
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者を対象としてPF-06480605の有効性および安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PF-06480605 in Adults With Moderate to Severe Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
2020年04月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

-
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として，PF-06480605の寛解導入期における有効性を第14週時の臨床的寛解率に基づき評価するとともに，安全性および忍容性を評価する。また，長期投与期（第14週から試験終了来院まで）中のPF-06480605の安全性および忍容性を評価する。 To evaluate the safety and the tolerability along with the efficacy of PF-06480605 in induction of clinical remission at Week 14 in participants with moderate to severe active UC. Safety and tolerability of PF-06480605 during the chronic therapy period (from Week 14 to the End of Study Visit) will also be assessed
2 2
2020年11月18日
2020年11月18日
2022年10月25日
240
介入研究 Interventional

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者を対象としてPF-06480605の有効性，安全性および薬物動態を評価する第2B 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験

A Phase 2B, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled dose-ranging study to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of PF-06480605 in adult participants with moderate to severe ulcerative colitis

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
/

・3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎と診断されている
・Mayoスコアの合計が6点以上で，内視鏡サブスコアが2点以上と定義される中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者
・活動性病変が直腸を超えている（スクリーニング時の内視鏡検査で病変が肛門縁から15cm超）
・以下の潰瘍性大腸炎治療の少なくともひとつに対し，効果不十分，もしくは忍容性が認められない。ステロイド，免疫調節薬，抗TNF薬，抗インテグリン薬，抗IL-12/23薬，JAK阻害薬

Inclusion Criteria:-

A diagnosis of UC for >=3 months.
Participants with moderate to severe active UC as defined by a Total Mayo Score of
>=6, and an endoscopic subscore of >=2.
Active disease beyond the rectum (>15 cm of active disease from the anal verge at the screening endoscopy).
Must have failed or been intolerant to at least one of the following class of medications: steroids, immunosuppressants, anti-TNFs, anti-integrin inhibitors, anti- IL-12/23 inhibitors, or JAK inhibitors.
/

・虚血性大腸炎，感染性大腸炎，放射線大腸炎，顕微鏡的大腸炎，indeterminate colitisの診断，またはクローン病を示唆する臨床所見（例：飛び石病変，瘻孔／肛門周囲疾患，非壊死性肉芽種など）が認められる
・緊急手術を必要とする，または本治験期間中に待機手術が予定されている
・胸部X線検査で異常が認められる。適切な場合，スクリーニング来院前12週以内に実施した胸部X線検査または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャン検査の結果を利用することができる。
・12誘導心電図が，治験参加者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す
・結核に感染している（活動性結核または未治療の潜在性結核のエビデンスが認められる）
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV），B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している

Exclusion Criteria:

Participants with a diagnosis of ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis, indeterminate colitis, or findings suggestive of Crohn's disease (eg, skip lesions, fistulae/perianal disease, non-necrotizing granulomas, etc.).
Participants with an imminent need for surgery or with elective surgery scheduled to occur during the study
Chest Radiograph showing abnormalities: The study will accept a Chest x-ray or computed tomography scan of the chest examination performed up to 12 weeks prior to screening if available.
12-lead electrocardiogram (ECG) that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results
Infected with tuberculosis, (TB): Any evidence of untreated latent or active TB infection.
Infected with human immunodeficiency virus, (HIV), Hepatitis B or C viruses
/

20歳以上

20age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎 Moderate to severe ulcerative colitis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-06480605
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：PF-06480605 50 mg，150 mgまたは450 mg

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : PF-06480605
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material : *Drug: Induction- PF-06480605 50 mg SC Q4W
*Drug: Induction- PF-06480605 150 mg SC Q4W
*Drug: Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Show 4 more interventions/treatments


control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
1. 第14週時に臨床的寛解（Mayoスコアの合計が2点以下で，個々のサブスコアが1点を超えていないことと定義）を達成した治験参加者の割合。安全性および忍容性も評価する。
2. 寛解導入期中の有害事象の発現割合および重症度
3. 寛解導入期中の重篤な有害事象の発現割合および重症度
4. 寛解導入期中の投与中止に至った有害事象または重篤な有害事象の発現割合
5. 寛解導入期中のバイタルサイン，心電図および臨床検査値の臨床的に重大な異常の発現割合
※1.～5.の評価期間はすべてベースラインから第14週まで。

6. AEの発現割合および重症度
7. SAEの発現割合
8. 投与中止に至ったAEまたはSAEの発現割合
9. バイタルサイン，心電図および臨床検査値の臨床的に重大な異常の発現割合

※6.～9.の評価期間はすべて第14週から第64週まで。
 safety
efficacy
1. Proportion of participants achieving clinical remission
(defined as a Total Mayo Score <=2, with no individual subscore >1) at Week 14. Safety and tolerability will also be assessed
2. Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) during the induction period.
3. Incidence of serious adverse events (SAEs) during the induction period.
4. Incidence of AEs or SAEs leading to discontinuation during the induction period.
5. Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs, electrocaridograms, (ECGs) and laboratory values during the induction period.
*Time Frames of 1 to 5 above are weeks 0-14

6. Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) during the chronic therapy period.
7. Incidence of serious adverse events (SAEs) during the chronic therapy period.
8. Incidence of AEs or SAEs leading to discontinuation during the chronic therapy period.
9. Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs, ECGs and laboratory values during the chronic therapy period.
*Time frames of 6 to 9 are weeks 14-64
/ 安全性
有効性
薬物動態
1. 第14週時に寛解（FDAの定義1 - 内視鏡サブスコアが0点または1点，排便回数サブスコアが0点，直腸出血サブスコアが0点）を達成した治験参加者の割合
2. 第14週時に寛解（FDAの定義2 - 内視鏡サブスコアが0点または1点，排便回数サブスコアがベースライン時から1点以上低下して0点または1点，直腸出血サブスコアが0点）を達成した治験参加者の割合
3. 第14週時に内視鏡的改善（内視鏡サブスコアが0点または1点と定義）を達成した治験参加者の割合
4. 第14週時に内視鏡的寛解（内視鏡サブスコアが0点と定義）を達成した治験参加者の割合
5. 寛解導入期中の第14週時までのPF 06480605トラフ濃度
6. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までの便中カルプロテクチンの変化量
7. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までのhsCRPの変化量
8. 寛解導入期中のベースライン時から第14週時までの血清中sTL1Aの変化量
9. 寛解導入期中の第14週時までの抗薬物抗体および中和抗体の発現率
※1.～9.の評価期間はすべてベースラインから第14週まで。		 safety
efficacy
pharmacokinetics
1. Proportion of participants achieving remission Food and Drug Administration, ((FDA) definition 1 - defined as endoscopic subscore = 0 or 1, stool frequency subscore = 0, and rectal bleeding subscore = 0) at Week 14.
2. Proportion of participants achieving remission (FDA definition 2 - defined as endoscopic subscore = 0 or 1, >=1 point decrease from baseline to achieve a stool frequency subscore = 0 or 1, and rectal bleeding subscore = 0) at Week 14.
3. Proportion of participants achieving endoscopic improvement (defined as endoscopic subscore = 0 or 1) at Week 14.
4. Proportion of participants achieving endoscopic remission (defined as endoscopic subscore = 0) at Week 14.
5. PF-06480605 trough concentrations during the induction period through Week 14.
6. Change from screening in fecal calprotectin during the induction period through Week 14.
7. Change from baseline in hsCRP during the induction period through Week 14.
8. Change from baseline in serum sTL1A during the induction period through Week 14.
9. Incidence of development of anti drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (NAbs) during the induction period through Week 14.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-06480605
- -
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
PF-06480605 50 mg，150 mgまたは450 mg
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
Pfizer R&D Japan G.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board
大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-shi, OSAKA
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04090411
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205411

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer provides an environment which enables researchers to access de-identified individual subject data and related documents (protocol, statistical analysis plan, clinical study report, etc.). Details of our clinical trial data sharing standards and access requests are available at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

B7541007
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月17日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面