臨床研究等提出・公開システム

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

パート1（用量漸増）では、ABBV-155単剤療法（パート1a）又はABBV-155とパクリタキセルもしくはドセタキセルとの併用療法（パート1b）において、本剤の漸増投与を行う。 パート2（用量拡大）では、ABBV-155の単剤療法又は併用療法を行う。ABBV-155単剤療法コホートには、再発又は難治性（R/R）の小細胞肺癌（SCLC）患者を組み入れる（パート2a）。ABBV-155及びタキサン（パクリタキセル又はドセタキセル）併用コホートにはR/R非小細胞肺癌（NSCLC）及び乳癌患者を組み入れる（パート2b）。

In Part 1 (dose escalation), participants will receive escalating doses of ABBV-155 monotherapy (Part 1a) or ABBV-155 in combination with paclitaxel or docetaxel (Part 1b). In Part 2 (dose expansion), participants will receive ABBV-155 monotherapy or in combination therapy. The ABBV-155 monotherapy cohort will enroll participants with relapsed or refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC) (Part 2a); the ABBV-155 plus a taxane (paclitaxel or docetaxel) combination cohort will enroll participants with R/R non-small cell lung cancer (NSCLC) and breast cancer (Part 2b).

・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。
・パート2a（単剤投与・用量拡大パート）に組み入れられる患者の要件は，SCLCを有していることである。パート2b（併用投与・用量拡大パート）に組み入れられる被験者の要件は，NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。
・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下である。
・用量漸増パート（パート1a及び1b）の被験者の場合，1回以上の全身化学療法（実施可能なすべての標準療法を含む）の不応歴がある。
・用量拡大パート（パート2bのみ）の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない：
・サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌
・ HR陽性/HER2陰性は，米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学会（CAP）の基準に基づいて確認する。
・用量拡大パート（パート2bのみ）のNSCLCを有するすべての被験者は，1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。
・用量拡大パート（パート2aのみ）のSCLCを有するすべての被験者は，抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を，少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。
・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は，タキサン系薬剤による治療歴がある場合，以下の基準を満たさなければならない：
・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない（パート1b及び2bに登録される被験者のみ）。
・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に，疾患が再発又は進行している。
・IHC検査に適した腫瘍組織（保存用組織又は新鮮生検組織）の入手が可能である。
・腎臓，肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。

Has a histologic or cytologic diagnosis of a malignant solid tumor.
Participants enrolled in Part 2a (monotherapy, dose expansion) must have small cell lung cancer (SCLC) diagnosis; participants enrolled to Part 2b (combination therapy, dose expansion) must have either NSCLC or HR-positive/HER2-negative breast cancer.
Measurable disease defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2.
Failure of at least 1 prior systemic chemotherapy including all available standard therapies for participants in the dose-escalation phase (Parts 1a and 1b).
All participants with breast cancer for subjects in the dose-expansion phase (Part 2b only) must have the following:
locally advanced or metastatic HR-positive/HER2-negative breast cancer after failing cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor-based therapy.
HR-positivity and HER-2-negativity should be confirmed based on American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) criteria.
All participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) for participants in the dose-expansion phase (Part 2b only) must have R/R NSCLC after at least 1 line of therapy.
All participants with SCLC in the dose-expansion phase (Part 2a only) must have R/R SCLC from at least 1 line of therapy which includes a platinum-based therapy with or without an anti-PD-1/PD-L1 therapy.
All participants with either breast cancer or NSCLC must have the following if exposued to prior taxane-based therapy: no history of taxane allergy (Part 1b and Part 2b only); and disease that has relapsed or progressed at least 2 months after most recent exposure to any taxanebased therapy.
Available tumor tissue suitable for immunohistochemistry testing.
Adequate kidney, liver, and hematologic laboratory values as described in the protocol.

・未治療の脳転移又は髄膜転移が認められない（転移の既往のある被験者は，治験実施計画書に記載されている要件を満たす場合には適格である）。
・グレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められない（タキサン療法を受ける被験者のみに適用される）。
・以前に受けた抗癌治療に関連する未回復のグレード2以上の毒性が認められない（ただし，脱毛を除く）。
・活動性の感染症としてウイルス性肝炎（B型肝炎及びC型肝炎を含む）又はヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染が確認されていない（治験実施計画書に記載の除外要件を除く）。
・直近（6ヵ月以内）に，治験実施計画書で規定のうっ血性心不全，虚血性心血管イベント，薬理学的処置又は外科的処置を要する不整脈，心膜液貯留又は心嚢炎の既往歴がない。
・ABBV-155の成分に過敏症の既往歴を有さない。併用投与パート（パート1b及び2b）に限り，タキサン系薬剤又はタキサン製剤に用いられている添加剤（クレモフォールなど）のいずれかに対する重篤なアレルギー反応歴がない。

Untreated brain or meningeal metastases (participants with a history of metastases may be eligible based on details described in the protocol).
Grade 2 or higher peripheral neuropathy (only applies to participants who would receive taxane therapy).
Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia.
Known active infection of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus with exceptions as described in the protocol.
Recent history (within 6 months) of congestive heart failure (defined in the protocol), ischemic cardiovascular event, cardiac arrhythmia requiring pharmacological or surgical intervention, pericardial effusion, or pericarditis.
Any history of hypersensitivity to any ingredients of ABBV-155 will be excluded. For combination therapy only (Parts 1b and 2b), no history of serious allergic reaction to any taxane or any ingredients used in taxane formulation. (e.g., cremaphor).

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing