臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年8月13日
最終公表日		令和4年9月5日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		日本人再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象とするepcoritamab（GEN3013；DuoBody-CD3×CD20）の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験
簡易な試験の名称		日本人R/R B NHL患者を対象とするepcoritamabの安全性及び有効性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は、日本人再発、進行性又は難治性B細胞性リンパ腫患者、及び前治療のSOC後に部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を達成した日本人B細胞性リンパ腫患者を対象とするepcoritamabの安全性及び予備的有効性を検討する非盲検、多施設共同試験である。本試験は２つのパートから構成される。パート１：用量漸増（phase 1）、パート２：拡大（phase 2）本試験の用量漸増パートの目的は、日本人再発、進行性又は難治性B細胞性リンパ腫患者、及び部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を達成した日本人B細胞性リンパ腫患者を対象とし、epcoritamabの最大耐量（MTD）及び第2相試験推奨用量（PR2D）を決定し、安全性プロファイルを確立することである。本試験の拡大パートでは、さらに他の患者にepcoritamabのRP2Dを投与する。本パートの目的は、epcoritamabの安全性及び予備的有効性を更に探索し決定することである。パート1でPR2Dを決定後、パート2の試験を開始する。パート2では、epcoritamabは単剤療法及び他の標準治療（SOC）薬との併用で調査する。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		B細胞性非ホジキンリンパ腫
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		GEN3013 (DuoBody-CD3×CD20)、-
販売名
IRBの名称		鹿児島大学病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年09月05日
jRCT番号	jRCT2080225312

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象とするepcoritamab（GEN3013；DuoBody-CD3×CD20）の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験	Safety and Preliminary Efficacy of Epcoritamab (GEN3013; DuoBody-CD3XCD20) in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL) - A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation Trial with Expansion Cohorts
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人R/R B NHL患者を対象とするepcoritamabの安全性及び有効性試験	Trial of the safety and efficacy of epcoritamab in Japanese subjects with R/R B-NHL

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	Genmab A/S Trial Information	Genmab A/S Trial Information
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Genmab A/S Trial Information	Genmab A/S Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	+4570202728
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinicaltrials@genmab.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	Genmab A/S Trial Information	Genmab A/S Trial Information
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Genmab A/S Trial Information	Genmab A/S Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	+4570202728
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinicaltrials@genmab.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年07月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		パート1：9施設　パート2：21施設	Part 1:9 sites Part 2:21 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年09月14日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年08月04日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年08月26日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年10月01日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年09月03日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年08月26日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は、日本人再発、進行性又は難治性B細胞性リンパ腫患者、及び前治療のSOC後に部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を達成した日本人B細胞性リンパ腫患者を対象とするepcoritamabの安全性及び予備的有効性を検討する非盲検、多施設共同試験である。本試験は２つのパートから構成される。パート１：用量漸増（phase 1）、パート２：拡大（phase 2）本試験の用量漸増パートの目的は、日本人再発、進行性又は難治性B細胞性リンパ腫患者、及び部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を達成した日本人B細胞性リンパ腫患者を対象とし、epcoritamabの最大耐量（MTD）及び第2相試験推奨用量（PR2D）を決定し、安全性プロファイルを確立することである。本試験の拡大パートでは、さらに他の患者にepcoritamabのRP2Dを投与する。本パートの目的は、epcoritamabの安全性及び予備的有効性を更に探索し決定することである。パート1でPR2Dを決定後、パート2の試験を開始する。パート2では、epcoritamabは単剤療法及び他の標準治療（SOC）薬との併用で調査する。	The trial is an open-label, multi-center safety and preliminary efficacy trial of epcoritamab in Japanese patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphomas and Japanese patients with B-cell lymphomas that have achieved partial response (PR) or complete response (CR) following prior SOC. The trial consists of two parts: Part 1, dose escalation (phase 1), and Part 2, expansion (phase 2). The purpose of the dose-escalation part of the trial is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase-2 dose (RP2D), as well as to establish the safety profile of epcoritamab in Japanese patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphoma and Japanese patients with B-cell lymphomas that have achieved partial response (PR) or complete response (CR). In the expansion part, additional patients will be treated with epcoritamab, at the RP2D and the purpose is to further explore and determine the safety and efficacy of epcoritamab. Part 2 of the trial will be initiated once the RP2D has been determined in Part1. In Part 2, epcoritamab is investigated as a monotherapy and in combination with other standard of care (SOC) agents.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年08月25日
予定試験期間（開始日）		2020年08月25日
予定試験期間（終了日）		2024年12月30日
目標症例数 / Target Sample Size		73
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非ランダム化、オープンラベル	Allocation: Non-Randomized Masking: None (Open Label)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準 20歳以上日本人 CD20が陽性であること a. パート1 ・DLBCL（de novo又は組織学的形質転換）・ HGBCL ・PMBCL ・FL ・MZL（節性、粘膜関連リンパ組織型節外性又は脾）・SLL b. パート2 Arm 1：・DLBCL（de novo又は組織学的形質転換）・FLグレード1～3A ・再発又は難治性疾患かつ前治療として1つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身抗腫瘍療法の施行歴がある・CT, MRIまたはPET-CTで確認される測定可能病変 Arm 2：・R/R FLグレード1、2又は3A、ステージII、III又はIV、形質転換を伴わない。・抗CD20抗体を含む1種類以上の抗腫瘍薬による前治療歴がある。・症状及び／又は疾病負荷（GELF基準）に基づいて治療開始が必要とされること（付録13参照）。・治験担当医師の判断によりR2に適格である。 Arm 3：・以下のいずれかが組織学的（de novo又はFL若しくは節性辺縁帯リンパ腫からの組織学的形質転換）に確認されている。　oDLBCL NOS 　oダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL 　　oFLグレード3B 　　oT細胞／組織球豊富型LBCL ・国際予後指標（IPI）スコア >= 3 ・DLBCL又はFL G3Bに対して、リンパ節生検、副腎皮質ステロイド又は姑息的放射線療法以外の前治療歴がない。・治験担当医師の判断によりR-CHOPに適格である Arm 4：・以下のいずれかが組織学的（de novo又はFL若しくは節性辺縁帯リンパ腫からの組織学的形質転換）に確認されている。　oDLBCL NOS 　oダブルヒット又はトリプルヒットDLBCL 　oFLグレード3B 　oT細胞／組織球豊富型LBCL ・1回以上の前治療に対して再発又は難治性である。・自家造血幹細胞移植（ASCT）による前治療が無効であった、又は年齢、パフォーマンスステータス、合併症及び／若しくは前治療効果不十分のために自家HSCTに不適格である。・治験担当医師の判断によりGemOxに適格である Arm 5：・組織学的に確認されたCD20陽性FLグレード1～3Aの既往歴があり、形質転換を伴わない。・SOCレジメンによる一次又は二次治療後のLugano基準（Cheson et al., 2014）に基づくCR又はPRで、SOCの最終投与が組入れ前6ヵ月以内である。	Main Inclusion Criteria: - Must be at least 20 years of age, inclusive - Japanese subjects - CD20 positivity at representative tumor biopsy a. Part 1: - Diffuse large B-cell lymphoma (de novo or histologically transformed) - High-grade B-cell lymphoma - Primary mediastinal large B-cell lymphoma - Follicular lymphoma - Marginal zone lymphoma (nodal, extranodal of mucosa-associated lymphoid tissue, or splenic) - Small lymphocytic lymphoma b. Part 2 : Arm 1: - Diffuse large B-cell lymphoma (de novo or histologically transformed) - Follicular lymphoma grade 1-3A - Relapsed or refractory disease and previously treated with at least 2 lines of systemic antineoplastic therapy including at least 1 anti-CD20 mAb-containing therapy. - Measurable disease by CT, MRI or PET-CT scan Arm 2: - R/R FL grade 1, 2 or 3a, stage II, III, or IV, without evidence of transformation. - Previously treated with at least 1 prior anti-neoplastic agent, including anti-CD20 antibody - Must have a need for treatment initiation based on symptoms and/ or disease burden (GELF criteria) - Eligible to receive R2 per investigator determination Arm 3: - One of following confirmed histologies (de novo or histologically transformed from FL or nodal marginal zone lymphoma) : o DLBCL, NOS o "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL - FL Grade 3B. - T-cell/histiocyte rich LBCL - International Prognostic Index (IPI) score ?3 - No prior therapy for DLBCL or FL G3B other than nodal biopsy, corticosteroids, or palliative radiotherapy. - Eligible to receive R-CHOP per investigator determination Arm 4: - One of following confirmed histologies (de novo or histologically transformed from FL or nodal marginal zone lymphoma) including: o DLBCL, NOS. o "Double-hit" or "triple-hit" DLBCL o FL Grade 3B. o T-cell/histiocyte rich LBCL - Relapsed or refractory to at least one prior therapy including at least one prior anti-CD20 antibody. - Either failed prior autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or ineligible for autologous HSCT - Eligible to receive GemOx per investigator determination Arm 5: - History of histologically confirmed CD20+ FL Grade 1-3a without evidence of transformation. - In CR or PR per Lugano criteria following first-line or second-line treatment with SOC regimen, including anti-CD20 antibody, and last dose of SOC within 6 months prior to enrollment
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準：スクリーニング時、CNS原発悪性リンパ腫又はリンパ腫によるCNS病変が見られる場合個人の選択、社会的問題あるいは類似事項により、被験者がHDT-ASCTに不適格な場合。既知の臨床的に意義がある心臓病治療（予防療法を除く）を要する進行中の慢性感染症 Part 2, Arms 2 through 5： Arm 2：・FLグレード3B ・侵攻性リンパ腫への組織学的形質転換が見られる。・リツキシマブ又はレナリドミドに禁忌・アスピリンの予防投与又は抗凝固剤の予防投与を行う意思がない又はできない。 Arm 3：・R-CHOPレジメンの個々の薬剤のいずれかに禁忌 Arm 4：・GemOxレジメンの個々の薬剤のいずれかに禁忌 Arm 5：・FLグレード3B ・侵攻性リンパ腫への組織学的形質転換が見られる。	Main Exclusion Criteria: - Primary CNS lymphoma or CNS involvement by lymphoma at screening - Subjects not eligible for high dose therapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation due to personal choice, social issues, or similar -Known clinically significant cardiac disease - Chronic ongoing infectious diseases requiring treatment (excluding prophylactic treatment) Exclusion criteria for Part 2, Arms 2 through 5: Arm 2: - FL Grade 3b - Histologic evidence of transformation to an aggressive lymphoma - Contraindication to rituximab or lenalidomide - Unwilling or unable to take aspirin prophylaxis or prophylactic anticoagulant as clinically indicated Arm 3: - Contraindication to any of the individual drugs of the R-CHOP regimen Arm 4: - Contraindication to any of the individual drugs of the GemOx regimen Arm 5: - FL Grade 3b - Histologic evidence of transformation to an aggressive lymphoma
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		B細胞性非ホジキンリンパ腫	B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GEN3013 (DuoBody-CD3×CD20) 薬剤・試験薬剤：epcoritamab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：通常、成人には4週間（28日）を1サイクルとし、サイクル1の1日目にプライミング用量としてepcoritamabを0.16 mg、8日目に中間用量としてepcoritamabを0.8 mg投与後、15、22日目にepcoritamabを24 mg、皮下投与する。以降のサイクルはepcoritamabとして1回24 mgを、サイクル2～3は週1回（1、8、15、22日目）サイクル4～9は2週に1回（1、15日目）、サイクル10以降は4週に1回（1日目）、皮下投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : GEN3013 (DuoBody-CD3XCD20) INN of investigational material : epcoritamab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Usually for an adult, epcoritamab will be administered as a subcutaneous injection in 4-week cycles (28 days). In Cycle 1, 0.16 mg of epcoritamab will be administered as priming dose on Day 1 and 0.8 mg of epcoritamab will be administered as intermediate dose on Day 8, and 24 mg of epcoritamab will be administered on Day 15 and Day 22. In subsequent cycles, 24 mg of epcoritamab will be administered weekly in Cycles 2 and 3 (Day1, 8, 15, 22); every 2 weeks in Cycles 4 through 9 (Day1, 15); and then every 4 weeks from Cycle 10 onward (Day1). control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性 1.パート1：有害事象（AEs）の発現率及び重症度治験薬投与下に発現したAE [時間枠：初回投与から安全性追跡調査期間の終了まで（最終投与の60日後）] 2.パート1：用量制限毒性（DLTs）発現率到達した場合、そのPR2D及びMTDを決定する [時間枠：DLTは、各コホートの最初のサイクル（28日間）の間に評価する] 3.パート2、投与群1：客観的奏効率（ORR） Lugano分類に基づくORRで測定された抗腫瘍活性 [時間枠：組み入れ後6週間から投与中止まで、最長3年まで評価] 4.パート2、投与群2-4：DLTの発現率 [時間枠：DLTは、投与群2-4の最初のサイクル（28日間）で評価する] 5.パート2、投与群2-5：AEの発現率及び重症度治験薬投与下に発現したAE（TEAE） [時間枠：初回投与から安全性追跡調査期間の終了まで（最終投与の60日後）]	efficacy safety 1. Part 1: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) Treatment emergent AEs. [Time Frame: From first dose until the end of the safety follow-up period (60 days after last dose)] 2. Part 1: Incidence of Dose limiting toxicities (DLTs) To determine the RP2D and the MTD, if reached. [Time Frame: DLTs are assessed during the first cycle (28 days) in each cohort] 3. Part 2, Arm 1: Objective response rate (ORR) Antitumor activity as measured by the ORR according to Lugano classification [Time Frame: From 6 weeks after enrollment until treatment discontinuation, assessed up to 3 years] 4. Part 2, Arms 2-4: Incidence of DLTs [Time Frame: DLTs are assessed during the first cycle (28 days) in arms 2-4] 5. Part 2, Arms 2-5: Incidence and severity of AEs Treatment emergent AEs (TEAEs) [Time Frame: From first dose until the end of the safety follow-up period (60 days after last dose)]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性安全性薬物動態 6．両パート：濃度−時間曲線下面積　0時間から最後の投与時間まで（AUClast） [期間：最終投与から投与中止まで、平均期待値1年] 7．両パート：0時間から無限大時間までのAUC（AUCinf） [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 8.　両パート：最大（ピーク）血漿中濃度　(Cmax) [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 9. 両パート：Cmaxに達するまでの時間 [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 10. 両パート：投与前トラフ濃度(Cthrough) [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 11．両パート：血漿からの薬物全身クリアランス（CL） [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 12. 両パート：分布容積(Vd) [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 13．両パート：消失半減期（t 1/2） [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 14．両パート：抗薬物抗体の発現率（ADAｓ） [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 15. パート１及びパート２、Arm 1: 臨床検査評価パラメーターのベースラインから臨床的に重要な変化があった被験者数評価する臨床検査評価パラメーター：生化学、血液学 [期間：初回投与から投与中止まで、平均期待値1年] 16. パート2、Arm 1: AEの発現率及び重症度 TEAE（治験薬投与下に発現した有害事）をCTCAE V5.0で評価 [期間：初回投与から安全性追跡調査が終わるまで（最終投与から60日）] 17. パート１及びパート２、Arm 2-5: （客観的奏効率）ORR epcoritamab 投与後、PR（部分奏功）又はCR（完全奏功）となる被験者の割合として定義。Lugano治療効果判定基準に基づき判定する [期間：最終被験者の初回投与から約3年] 18. 両パート：完全奏効率 CRのあった被験者の割合として定義。Lugano治療効果判定基準（両パート）及びLYRIC（パート2、Arm1）に基づき判定する。パート2で奏功／進行、Arm 1は独立審査委員会（IRC）により評価する。 [期間：最終被験者の初回投与から約3年] 19. 両パート：奏功期間（DOR）初回の奏功が記録された時（CRまたはPR）から進行（PD）があった日、または死亡のうちいずれか早い方として定義。Lugano治療効果判定基準（両パート）及びLYRIC（パート2、Arm 2）に基づき判定する。Expansionパートの奏功／進行はIRCにより評価する。 [期間：最終被験者の初回投与から約3年] 20. 両パート：無増悪生存期間（PFS）初回のPDまたは何らかの原因による死亡が記録された時として定義。Lugano治療効果判定基準（両パート）及びLYRIC（パート2、Arm 2）に基づき判定する。Expansionパートの奏功／進行はIRCにより評価する。 [期間：最後の被験者の初回投与から約3年] 21．完全奏功期間（DoCR）初回のCRが記録された時からPD又は死亡のうちいずれか早い方として定義。Lugano治療効果判定基準及びLYRICにより判定、IRCにより評価する。 [期間：最終被験者の初回投与から約3年] 22. パート2：奏功までの期間（TTR）初回の腫瘍縮小効果が記録された時（PRまたはより良い結果）として定義。Lugano治療効果判定基準及びLYRICにより判定、IRCにより評価する。 [期間：最終被験者の初回投与から約3年] 23．パート１及びパート2 Arm 2: 次の（抗リンパ腫）療法までの期間(TTNT) 次の抗リンパ腫療法を開始するまでの日として算出。 [期間：最終被験者の初回投与から約3年] 24. 両パート：全生存率（OS）死亡までの時間として定義。 [期間：最終被験者の初回投与から約3年]	efficacy safety pharmacokinetics 6. Both parts: Area-under-the-concentration-time curve from Time 0 to Time of last dose (AUClast) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 7. Both parts: AUC from Time 0 to Infinity (AUCinf) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 8. Both parts: Maximum (peak) plasma concentration (Cmax) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 9. Both parts: Time to reach Cmax (Tmax) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 10. Both parts: Pre-dose (trough) concentrations (Cthrough) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 11. Both parts: Total body clearance of drug from the plasma (CL) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 12. Both parts: Volume of distribution (Vd) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 13. Both parts: Elimination half-life (t 1/2) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 14. Both parts: Incidence of Anti-Drug-Antibodies (ADAs) [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 15. Part 1 and Part 2, Arm1: Number of participants with clinically significant shifts from baseline in clinical laboratory parameters Clinical laboratory parameters assessed: biochemistry, hematology [Time Frame: From first dose until treatment discontinuation, expected average of 1 year] 16. Part 2, Arm1: Incidence and severity of AEs TEAEs as assessed by CTCAE V5.0. [Time Frame: From first dose until the end of the safety follow-up period (60 days after last dose)] 17. Part 1 and Part 2, arms 2-5: ORR Defined as proportion of participants who have a PR or CR following treatment with epcoritamab. Determined by the Lugano response criteria. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 18. Both parts: CR rate Defined as proportion of participants with CR. Determined by the Lugano response criteria (both parts) and by the LYRIC response criteria (Part 2, arm 1). Response/disease progression in Part 2, arm 1 is reviewed by the IRC. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 19. Both parts: Duration of Response (DOR) Defined as time from first documentation of response (CR or PR) to the date of progression of disease (PD) or death, whichever occurs earlier. Determined by the Lugano response criteria (both parts) and by the LYRIC response criteria (Part 2, arm 1). Response/disease progression in the expansion part is reviewed by the IRC. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 20. Both parts: Progression Free Survival (PFS) Defined as time to first documented PD or death due to any cause. Determined by the Lugano response criteria (both parts) and by the LYRIC response criteria (Part 2, arm 1). Response/disease progression in the expansion part is reviewed by the IRC. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 21. Part 2: Duration of CR (DoCR) Defined as time from first documentation of CR to the date of PD or death, whichever occurs earlier. Determined by the Lugano and LYRIC response criteria, assessed by the IRC [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 22. Part 2: Time to Response (TTR) Defined as time to first documentation of objective tumor response (PR or better). Determined by the Lugano and LYRIC response criteria, assessed by the IRC. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 23. Part 1 and Part 2 arm 1: Time to next anti-lymphoma therapy (TTNT) Calculated as time to date of initiation of new anti-lymphoma therapy. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose] 24. Both parts: Overall Survival (OS) Defined as time to death. [Time Frame: Approximately 3 years after the last subject's first dose]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GEN3013 (DuoBody-CD3×CD20)	GEN3013 (DuoBody-CD3XCD20)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	epcoritamab	epcoritamab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	通常、成人には4週間（28日）を1サイクルとし、サイクル1の1日目にプライミング用量としてepcoritamabを0.16 mg、8日目に中間用量としてepcoritamabを0.8 mg投与後、15、22日目にepcoritamabを24 mg、皮下投与する。以降のサイクルはepcoritamabとして1回24 mgを、サイクル2～3は週1回（1、8、15、22日目）サイクル4～9は2週に1回（1、15日目）、サイクル10以降は4週に1回（1日目）、皮下投与する。	Usually for an adult, epcoritamab will be administered as a subcutaneous injection in 4-week cycles (28 days). In Cycle 1, 0.16 mg of epcoritamab will be administered as priming dose on Day 1 and 0.8 mg of epcoritamab will be administered as intermediate dose on Day 8, and 24 mg of epcoritamab will be administered on Day 15 and Day 22. In subsequent cycles, 24 mg of epcoritamab will be administered weekly in Cycles 2 and 3 (Day1, 8, 15, 22); every 2 weeks in Cycles 4 through 9 (Day1, 15); and then every 4 weeks from Cycle 10 onward (Day1).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	Genmab US Inc.
Primary Sponsor	Genmab US Inc.

共同開発者	AbbVie
Secondary Sponsor	AbbVie
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	鹿児島大学病院　治験審査委員会	Kagoshima University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima, 890-8520 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　治験審査委員会	National Hospital Organization Nagoya Medical Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号	4-1-1 Sannomaru Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, 460-0001, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会	Yamagata University Hospital, Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	山形県山形市飯田西二丁目２番２号	2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番地1号	Tokyo-To Chuo-ku Tsukiji 5-1-1,104-0045, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	愛知県がんセンター受託研究審査委員会	Aichi Cancer Center Hospital IRB
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号	Kanokoden 1-1,Chikusa-ku, Nagoya-chi, Aichi, 464-8681,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター治験審査委員会	NHO Kyushu Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市南区野多目3-1-1	Minami-ku Notame 3-1-1, Fukuoka-chi, Fukuoka, 811-1395, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	東北大学病院治験審査委員会	Tohoku University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-chi, Miyagi, 980-8574, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04542824
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205408
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年9月5日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年11月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項