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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年8月12日
令和4年3月3日
令和4年10月10日
PTK7発現を有する再発非小細胞肺癌患者を対象にcofetuzumab pelidotin（ABBV-647, PTK7標的抗体薬物複合体）の有効性及び安全性を評価する第Ib相試験 [M19-611]
PTK7発現を有する再発非小細胞肺癌患者を対象にcofetuzumab pelidotin（ABBV-647, PTK7標的抗体薬物複合体）の有効性及び安全性を評価する第Ib相試験 [M19-611]
本試験は，PTK7発現を有する再発NSCLC患者を対象に，cofetuzumab pelidotinの有効性及び安全性を評価する。
1
非小細胞肺癌
参加募集中
ABBV-647、-
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年02月28日
jRCT番号 jRCT2080225309

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PTK7発現を有する再発非小細胞肺癌患者を対象にcofetuzumab pelidotin（ABBV-647, PTK7標的抗体薬物複合体）の有効性及び安全性を評価する第Ib相試験 [M19-611] A Phase 1b Efficacy and Safety Study of Cofetuzumab Pelidotin (ABBV-647, a PTK7-Targeting Antibody Drug Conjugate) in Subjects With PTK7-Expressing, Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
PTK7発現を有する再発非小細胞肺癌患者を対象にcofetuzumab pelidotin（ABBV-647, PTK7標的抗体薬物複合体）の有効性及び安全性を評価する第Ib相試験 [M19-611] An Efficacy and Safety Study of Cofetuzumab Pelidotin in Participants With PTK7-Expressing, Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

アッヴィ合同会社
くすり相談室
-
0120-587-874
-
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
くすり相談室 Contact for Patients and HCP
-
0120-587-874
-
2020年06月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は，PTK7発現を有する再発NSCLC患者を対象に，cofetuzumab pelidotinの有効性及び安全性を評価する。
1 1
2020年08月06日
2020年06月01日
2022年10月10日
6
介入研究 Interventional

第Ib相，非盲検，単群試験である。

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州/イスラエル Japan/North America/Europe/null
/

・指定された検査機関において，バリデートされたIHC法を用いてPTK7発現腫瘍を有することが組織学的に確認されたNSCLC患者。
・少なくとも以下の既承認療法による治療歴を有し，臨床的ベネフィットが認められたが，治療後に進行が認められた再発NSCLC患者：標的治療可能な遺伝子変異のない腫瘍に対する白金製剤を含む2剤併用化学療法と免疫チェックポイント阻害薬，又は標的治療可能な遺伝子変異を有する腫瘍に対する白金製剤を含む2剤併用化学療法と分子標的薬。
・1ライン以下の全身細胞傷害性化学療法を含め，2ライン以下(遺伝子変異に対する分子標的薬を投与した場合，1ライン以下の全身細胞傷害性化学療法を含め，3ライン以下) の全身療法歴を有する患者。
・米国東海岸癌臨床試験グループ （以下「ECOG」） パフォーマンスステータスが0又は1の患者。
・RECISTガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者。
・適切な骨髄，腎，及び肝機能を有する患者。

/

・コントロール不良の中枢神経系転移が認められる患者。中枢神経系転移が認められる患者については，根治治療が行われたこと，無症状であること，並びにcofetuzumab pelidotin初回投与の2週間以上前から脳転移の管理のために全身ステロイド及び抗痙攣薬が使用されていないことを条件に適格とする。
・前治療の抗癌療法に起因する，Grade 2以上の臨床的に重要な未回復の有害事象が認められる患者（脱毛症及び貧血を除く）。
・臨床的に重要な病態が認められる患者。
・cofetuzumab pelidotin初回投与前28日以内に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤，及び治験薬を含め，抗癌療法を受けている患者(患者に対してEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（以下TKI） を投与中の場合，ウォッシュアウト期間は不要である) 。骨，皮膚，又は皮下転移に対する10分割以下の緩和的放射線療法の場合，ウォッシュアウト期間の条件を設けない。
・cofetuzumab pelidotinの初回投与前7日以内に抗癌作用を目的としたハーブ療法を受けている患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ABBV-647
薬剤・試験薬剤：Cofetuzumab Pelidotin
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：ABBV-647は2.8 mg/kgの用量で静脈内投与する。その後3週間毎に投与を繰り返す。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Cofetuzumab Pelidotin
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインversion 1.1 (RECISTガイドライン第1.1版) の基準に基づいて評価したORR。ORRは，RECISTガイドライン第1.1版に基づき完全奏効(CR) 又は部分奏効(PR) が確定した被験者の割合と定義する。		 efficacy
/ 有効性
DoR：被験者の最初の奏効(CR又はPR) から画像診断に基づく初回の進行まで，又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。
PFS：被験者への治験薬の初回投与から画像診断に基づく進行まで，又はあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。
OS：被験者への治験薬の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義する。		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ABBV-647
Cofetuzumab Pelidotin Cofetuzumab Pelidotin
--- その他 --- Other
ABBV-647は2.8 mg/kgの用量で静脈内投与する。その後3週間毎に投与を繰り返す。
-
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

AbbVie Inc.
Cofetuzumab Pelidotin [M19-611]

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会
東京都中央区築地5-1-1
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04189614
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205405

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは，自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ，治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書，SAP（統計解析計画書），CSR（治験総括報告書），解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で，アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち，厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画，SAP 等の審査，承認を経て，契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と，申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月13日 詳細
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