臨床研究等提出・公開システム

用量設定期を含む非盲検試験

Open label trial with a dose finding phase

・ ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験独自の手順，検体採取又は分析の前に同意書（ICF 2）に署名と日付を記入すること。
・ 以下の組織型を有し，根治的治療の対象とならない局所進行又は転移性癌患者
　- 小細胞肺癌（SCLC）
　- 肺大細胞神経内分泌癌（LCNEC）
　- 他の発生母地を有する神経内分泌癌（NEC）又は小細胞癌
BI 764532の投与を開始するには，腫瘍は中央一括の病理学的判定に基づきDLL3発現陽性（保存組織又は本治験で採取した生検の評価）であること。
・ 各国のガイドラインに従う既存の標準療法が無効であった患者又はこれらの療法に不適格である患者。小細胞癌の組織型を有する患者に対しては，標準療法にプラチナ製剤を含む化学療法を1種類以上実施していること。
・ back-fillコホートのみ：患者は投与前及び投与中の新鮮腫瘍生検を提供することに同意し，同意書に署名すること（用量漸増の評価を主な目的とする患者では，投与前及び投与中の新鮮生検の提供は任意である）。
・ RECIST 1.1の定義に従いCNSを除く評価可能病変が1つ以上存在する患者
・ 肝臓，骨髄及び腎臓の機能が十分な患者

* Signed and dated, written informed consent form (ICF2) in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.
* Locally advanced or metastatic cancer not amenable to curative treatment; of following histologies:
- Small cell lung carcinoma (SCLC)
- Large cells neuroendocrine lung carcinoma(LCNEC)
- Neuroendocrine carcinoma (NEC) or small cell carcinoma of any other origin
Tumours must be positive for DLL3 expression (on archived tissue or in-study biopsy) according to central pathology review in order to start BI 764532.
* Patient has failed or is not eligible for available standard therapies according to local guidelines. Standard therapies should include at least one line of chemotherapy that should include platinum for patients with small cells carcinoma tumors histologies.
* For back-fill cohorts only: patient has agreed to and signed an IC to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy (fresh pre- and on-treatment biopsies are optional for main dose escalation patients).
* At least one evaluable lesion outside of CNS as defined per modified RECIST 1.1.
* Adequate liver, bone marrow and renal organ function

・ DLL3を標的とするT細胞誘導因子又は細胞療法を受けたことのある患者
・ 抗凝固療法を実施中であり，医学的に必要な場合（生検など）に安全に中断することができないと治験責任（分担）医師が判断する患者
・ 前治療による毒性が遷延しており，CTCAEグレード1以下に回復していない患者（脱毛症，CTCAEグレード2のニューロパチー，無力症／疲労，補充療法によりコントロールされているグレード2の内分泌障害を除く）
・ 免疫不全と診断されている患者，全身ステロイド療法を受けている患者，又はBI 764532初回投与前7日以内に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ステロイドの生理的な補充療法は可とする。
・ 以前の抗がん治療：
　- BI 764532初回投与の前，他の抗がん剤の投与を3週間以内に受けた又は投与を受けた薬剤の半減期の5倍を経過していない（いずれか短い方）患者
　- 全脳照射を含む広範囲に照射する放射線療法を受けた後，BI 764532初回投与から2週間経過していない患者
・ 妊娠中，授乳中，又は治験期間中若しくは治験薬最終投与後3カ月以内に妊娠若しくは授乳を計画している女性

* Previous treatment with T cells engagers or cell therapies targeting DLL3.
* Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy).
* Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to <= CTCAE Grade1 (except for alopecia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue or grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy).
* Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of BI 764532. Physiological replacement of steroids is allowed.
* Prior anti-cancer therapy:
- Patients who have been treated with any other anti-cancer drug within 3 weeks or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to first administration of BI 764532.
- Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532.
* Women who are pregnant, nursing/breast feeding or who plan to become pregnant or nurse while in the trial or within 3 months after the last dose of study treatment.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

準備中

preparing