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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年8月6日
令和5年8月8日
令和6年10月31日
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした1次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の第II相試験
NO LIMIT試験
川上　尚人
近畿大学病院
本治験は、切除不能な進行・再発又は転移性のMSI-H GCを有する男女の成人被験者（20歳以上）を対象に、ニボルマブ＋低用量イピリムマブ療法を検討する第II相単群試験である。被験者数は28例を予定する。
同意文書に署名後、被験者の適格性を確認し、切除不能な進行・再発又は転移性のMSI-H GCを有する被験者に対して、2週ごとの各サイクルのDay 1にニボルマブ240 mgを30分かけて静脈内投与し、6週ごとにイピリムマブ1 mg/kgを30分かけて投与する。
進行又は忍容不能な毒性が認められるまでニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を最大24ヵ月実施する。
2
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌
参加募集終了
ニボルマブ、イピリムマブ、-
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月08日
jRCT番号 jRCT2080225304

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした1次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の第II相試験 A Phase II study of Nivolumab plus low dose Ipilimumab as 1st line therapy in patients with advanced gastric or esophago-gastric junction MSI-H tumor
NO LIMIT試験 NO LIMIT Study

（２）治験責任医師等に関する事項

川上 尚人 Kawakami Hisato
近畿大学病院 Kindai University Hospital
腫瘍内科　川上　尚人 Department of Medical Onolocy
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, JAPAN
072-366-0221
kawakami_h@med.kindai.ac.jp
水嶋 健 Mizushima Ken
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構 Ken Mizushima
事務局 （担当　水嶋　健） Secretariat (Contact: Ken Mizushima)
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 1-5-7 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka JAPAN,
06-6633-7400
mizushima@wjog.jp
2020年07月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
近畿大学病院 他13施設 Kindai University Hospital and 13 hospitals
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、切除不能な進行・再発又は転移性のMSI-H GCを有する男女の成人被験者（20歳以上）を対象に、ニボルマブ＋低用量イピリムマブ療法を検討する第II相単群試験である。被験者数は28例を予定する。 同意文書に署名後、被験者の適格性を確認し、切除不能な進行・再発又は転移性のMSI-H GCを有する被験者に対して、2週ごとの各サイクルのDay 1にニボルマブ240 mgを30分かけて静脈内投与し、6週ごとにイピリムマブ1 mg/kgを30分かけて投与する。 進行又は忍容不能な毒性が認められるまでニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を最大24ヵ月実施する。 This is a single arm Phase 2 study of nivolumab plus low dose ipilimumab in adult (20 years) male and female subjects with unresectable advanced, recurrent or metastatic MSI-H GC. The total number of subjects to be 28 subjects. After signing the informed consent form, and upon confirmation of the subject's eligibility, subjects with unresectable advanced, recurrent or metastatic MSI-H GC will receive treatment with nivolumab at a dose of 240 mg as a 30-minute IV infusion, on Day 1 of each treatment cycle, which consists of 2 weeks and ipilimumab at a dose of 1 mg/kg as a 30-minute infusion every 6 weeks). Treatment with nivolumab with ipilimumab will be given for up to 24 months in the absence of disease progression or inacceptable toxicity.
2 2
2021年01月20日
2020年11月01日
2024年10月31日
28
介入研究 Interventional

非盲検単アーム試験

Non-blind, Single-arm study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1.胃又は食道胃接合部の腺癌が組織学的に確認されている。
2.切除不能な進行・再発又は転移性の胃又は食道胃接合部腺癌が認められている。
3.MSI-Hが確認されている。
4.根治的化学放射線療法及び/又は手術などの根治的な治療ができない被験者。
5.進行又は転移性病変に対して、全身性抗癌剤の1次治療を実施していない。
6.ECOG パフォーマンスステータス0又は1であること。

1.Subjects must have histologically confirmed adenocarcinoma of gastric or esophago-gastric junction.
2.Subject must have unresectable advanced, recurrent or metastatic gastric or esophago-gastric junction adenocarcinoma.
3.Subjects must have confirmed MSI-H.
4.Subjects must not be amenable to curative approaches such as definitive chemoradiation and/or surgery.
5.No prior systemic anticancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
6.ECOG performance status of 0 or 1..
/

1.少なくとも登録の14日前までに大手術又は重大な外傷の影響から回復していない患者
2.局所制御や疼痛緩和に対して登録前14日以内に放射線照射を受けた患者
3.登録前14日以内に輸血または造血剤の投与を受けた患者
4.積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を登録の過去3年以内に認めた患者

1.Subjects must have recovered from the effects of major surgery or significant traumatic injury at least 14 days before enrollment.
2.Subjects who received radiation therapy for local control or pain control within 14 days prior to enrollment.
3.Subjects who received blood transfusion or hematopoietics within 14 days prior to enrollment.
4.Other prior malignancy requiring active treatment within the previous 3 years from enrollment .
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌 Advanced gastric or esophago-gastric junction MSI-H tumor.
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：240 mgを2週ごとに静脈内投与
一般的名称等：イピリムマブ
薬剤・試験薬剤：Ipilimumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1 mg/kgを6週ごとにニボルマブの投与後に静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 240 mg as a 30-minute IV infusion every 2 weeks
Generic name etc : Ipilimumab
INN of investigational material : Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Ipilimumab 1 mg/kg as a 30-minute IV infusion after Nivolumab infusion every 6 weeks

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
全奏効割合（中央判定）		 efficacy
ORR (Central assessment)
/ 安全性
有効性
その他
ORR（主治医判定）
病勢コントロール率［DCR：CR+PR+SD］（中央判定/主治医判定）
無増悪生存期間（中央判定/主治医判定）
全生存期間（OS）
奏効期間（DoR）（中央判定/主治医判定）
奏効までの期間（中央判定/主治医判定）
安全性及び忍容性
検査法によるMSI-Hの一致率
臨床的有効性（ORR、PFS、OS）及び／又は有害事象の発現率と関連するバイオマーカー候補の探索
 safety
efficacy
other
ORR (Investigator assessment)
Disease Control Rate(CR+PR+SD)(Central and Investigator assessments)
PFS((Central and Investigator assessments)
OS
DoR(Central and Investigator assessments)
Time to response(Central and Investigator assessments)
safety and tolerability
concordance rate of MSI-H between assays.
To explore potential biomarkers associated with clinical efficacy (ORR, PFS, OS) and/or with incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
240 mgを2週ごとに静脈内投与 240 mg as a 30-minute IV infusion every 2 weeks
イピリムマブ Ipilimumab
Ipilimumab Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1 mg/kgを6週ごとにニボルマブの投与後に静脈内投与 Ipilimumab 1 mg/kg as a 30-minute IV infusion after Nivolumab infusion every 6 weeks
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

川上　尚人（治験調整医師）
Hisato Kawakami (Coordinating Investigator)
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb Company.
- -

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital IRB
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, JAPAN,
072-366-0221
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205400

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月21日 詳細
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