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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年7月30日
令和4年8月23日
日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたNS-304の探索的試験（第II相）
NS-304の探索的試験
日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、NS-304の有効性、薬物動態及び安全性を検討する。
2
肺動脈性肺高血圧症
参加募集終了
NS-304、-
国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年08月23日
jRCT番号 jRCT2080225295

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたNS-304の探索的試験（第II相） A phase 2 exploratory study of NS-304 in Japanese pediatric patients with pulmonary arterial hypertension
NS-304の探索的試験 An exploratory study of NS-304

（２）治験責任医師等に関する事項

日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Dept.
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto, Japan
kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Dept.
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto, Japan
kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp
2020年07月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、NS-304の有効性、薬物動態及び安全性を検討する。 To assess the efficacy, pharmacokinetics and safety of NS-304 in Japanese pediatric patients with pulmonary arterial hypertension
2 2
2020年11月18日
2020年07月01日
2025年11月30日
6
介入研究 Interventional

非対照、オープンラベル試験

Uncontrolled, open-label study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

右心カテーテル検査により肺動脈性肺高血圧症と診断された患者

Patients with PAH diagnosis confirmed by right heart catheterization

/

中等度以上の肝障害を有する患者 など

Patients with severe or moderate hepatic impairment etc.
/

2歳以上

2age old over

/

14歳以下

14age old under
/

男性・女性

Both
/ 肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：NS-304
薬剤・試験薬剤：Selexipag
薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : NS-304
INN of investigational material : Selexipag
Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
肺血管抵抗係数		 efficacy
Plumonary vascular resistance index
/ 有効性
肺血行動態		 efficacy
Pulmonary hemodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
NS-304 NS-304
Selexipag Selexipag
219 その他の循環器官用薬 219 Other cardiovascular agents
経口投与 Oral administration
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター治験審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205391

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月30日 詳細
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