臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年7月21日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| CBA-1205第I相臨床試験 | ||
| CBA-1205第I相臨床試験 | ||
| 田中 美旋律 | ||
| 株式会社 カイオム・バイオサイエンス | ||
| ・パート1では、標準的治療法がないあるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌患者におけるCBA-1205 の安全性及び忍容性を評価し、パート2の開始用量を決定する。 ・パート2では、標準的治療法に不応又は不耐の切除不能な進行・再発肝細胞癌患者におけるCBA-1205の安全性及び忍容性を評価し、本剤の推奨用量を決定する。 ・パート3では、標準的治療法に不応又は不耐の切除不能な進行・再発肝細胞癌患者におけるCBA-1205推奨用量投与時の安全性及び有効性を評価する。 ・CBA-1205の血清中濃度の測定 |
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| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 参加募集中 | ||
| CBA-1205、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年01月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225288 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CBA-1205第I相臨床試験 | Phase I study of CBA-1205 | ||
| CBA-1205第I相臨床試験 | Phase I study of CBA-1205 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 美旋律 | Tanaka Miseri | ||
| 株式会社 カイオム・バイオサイエンス | Chiome Bioscience Inc. | ||
| 総務人事部 | General Affairs and Human Resources Department | ||
| 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 | 3-12-1 Honmachi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0071 Japan | ||
| 03-6383-3561 | |||
| ir@chiome.co.jp | |||
| 田中 美旋律 | Tanaka Miseri | ||
| 株式会社 カイオム・バイオサイエンス | Chiome Bioscience Inc. | ||
| 総務人事部 | General Affairs and Human Resources Department | ||
| 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 | 3-12-1 Honmachi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0071 Japan | ||
| 03-6383-3561 | |||
| ir@chiome.co.jp | |||
| 2020年07月08日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 ・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター ・国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 | - National Cancer Center Hospital East - National Cancer Center Hospital - Kanagawa Cancer Center - Niigata University Medical & Dental Hospital | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・パート1では、標準的治療法がないあるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌患者におけるCBA-1205 の安全性及び忍容性を評価し、パート2の開始用量を決定する。 ・パート2では、標準的治療法に不応又は不耐の切除不能な進行・再発肝細胞癌患者におけるCBA-1205の安全性及び忍容性を評価し、本剤の推奨用量を決定する。 ・パート3では、標準的治療法に不応又は不耐の切除不能な進行・再発肝細胞癌患者におけるCBA-1205推奨用量投与時の安全性及び有効性を評価する。 ・CBA-1205の血清中濃度の測定 | - In Part 1, safety and tolerability in patients with solid tumor where no standard treatment is available, or who are intolerable or non-responder to the standard treatment will be evaluated. Initial dose for Part 2 will be determined. - In Part 2, safety and tolerability in patients with advanced and/or recurrent hepatocellular carcinoma which are unresectable, or who are intolerable or non-responder to the standard treatment will be evaluated. Recommended dose in this population will be determined. - In Part 3, safety and efficacy at the recommended dose in patients with advanced and/or recurrent hepatocellular carcinoma which are unresectable, or who are intolerable or non-responder to the standard treatment will be evaluated. - PK analysis | ||
| 1 | 1 | ||
| 2020年07月28日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非無作為、非盲検 |
Multicenter, non-randomized, open-label |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者 |
- ECOG performance status: <= 1 |
|
| / | ・登録前28日以内に、他の治験薬、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた患者 |
- Patients who received other investigational drug or immune checkpoint inhibitor within 28 days prior to enrollment |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形癌 | solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CBA-1205 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与・規定用量 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : CBA-1205 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenious infusion, pre-specified dose control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 ・用量制限毒性（DLT） ・有害事象 |
safety - Dose limiting toxicity - Adverse event |
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| / | 有効性 薬物動態 その他 ・抗腫瘍効果 ・腫瘍マーカー ・CBA-1205の血清中濃度 ・抗CBA-1205抗体の血清中濃度 |
efficacy pharmacokinetics other - Tumor response - Tumor marker - Serum concentration of CBA-1205 - Serum concentration of anti-CBA-1205 antibody |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| CBA-1205 | CBA-1205 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与・規定用量 | Intravenious infusion, pre-specified dose | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社 カイオム・バイオサイエンス | ||
| Chiome Bioscience Inc. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205384 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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