臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年7月21日 | ||
| 令和2年10月9日 | ||
| 令和9年2月10日 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、MK-3475と化学放射線療法（CRT）の併用療法と化学放射線療法単独療法の有効性及び安全性を比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（KEYNOTE-992） | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に化学放射線療法とMK-3475の併用を化学放射線療法単独と比較する試験 | ||
| 本治験は、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、MK-3475の併用化学放射線療法を化学放射線療法単独と比較する。 主な仮説は、MK-3475+CRTはプラセボ+CRTと比較して、BI-EFSにおいて優越性を示す。 |
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| 3 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 参加募集中 | ||
| ペムブロリズマブ+CRT、プラセボ+CRT | ||
| 弘前大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年09月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225287 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、MK-3475と化学放射線療法（CRT）の併用療法と化学放射線療法単独療法の有効性及び安全性を比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（KEYNOTE-992） | |||
| 筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に化学放射線療法とMK-3475の併用を化学放射線療法単独と比較する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2020年04月28日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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| 2020年06月23日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象に、MK-3475の併用化学放射線療法を化学放射線療法単独と比較する。 主な仮説は、MK-3475+CRTはプラセボ+CRTと比較して、BI-EFSにおいて優越性を示す。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2020年09月28日 | |||
| 2020年09月28日 | |||
| 2027年02月10日 | |||
| 636 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検（社内盲検を含む） |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ・TURBT又は最大限のTURBTにより、主な組織型が尿路上皮のMIBCであると組織学的に確定診断（BICRによる組織型及び筋層浸潤の確認）された患者 |
||
| / | ・膀胱全体に広範なCIS（多発性CIS）が認められる患者 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ペムブロリズマブ+CRT 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：・MK-3475 400 mgを6週間間隔で投与。 化学療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する（放射線療法中に投与）。 ・シスプラチン（35 mg/m2 週1回） ・5-FU（500 mg/m2）+ MMC（12 mg/m2） 5-FU：放射線療法の1~5日目及び22～26日目に静脈内投与。 MMC：放射線療法の1日目に静脈内投与。 ・ゲムシタビン（27 mg/m2 週2回） 放射線療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する。 ・通常分割照射（膀胱のみ）64 Gy ・通常分割照射（膀胱及び骨盤リンパ節）64 Gy ・寡分割照射 55 Gy 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ+CRT 薬剤・試験薬剤：-, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：・プラセボ 6週間間隔で投与。 化学療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する（放射線療法中に投与）。 ・シスプラチン（35 mg/m2 週1回） ・5-FU（500 mg/m2）+ MMC（12 mg/m2） 5-FU：放射線療法の1~5日目及び22～26日目に静脈内投与。 MMC：放射線療法の1日目に静脈内投与。 ・ゲムシタビン（27 mg/m2 週2回） 放射線療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する。 ・通常分割照射（膀胱のみ）64 Gy ・通常分割照射（膀胱及び骨盤リンパ節）64 Gy ・寡分割照射 55 Gy |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : -, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 BI-EFS：無作為割付けから特定のイベントの発現が最初に記録されるまでの期間 |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 ・有害事象を発現した患者数 ・有害事象により治験治療を中止した患者数 ・OS：無作為割付けからあらゆる原因による死亡までの期間 ・MFS：無作為割付けからリンパ節転移又は遠隔転移の所見が最初に記録されるまでの期間 など |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ペムブロリズマブ+CRT | ||||
| Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine | Pembrolizumab, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ・MK-3475 400 mgを6週間間隔で投与。 化学療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する（放射線療法中に投与）。 ・シスプラチン（35 mg/m2 週1回） ・5-FU（500 mg/m2）+ MMC（12 mg/m2） 5-FU：放射線療法の1~5日目及び22～26日目に静脈内投与。 MMC：放射線療法の1日目に静脈内投与。 ・ゲムシタビン（27 mg/m2 週2回） 放射線療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する。 ・通常分割照射（膀胱のみ）64 Gy ・通常分割照射（膀胱及び骨盤リンパ節）64 Gy ・寡分割照射 55 Gy | ||||
| プラセボ+CRT | ||||
| -, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine | -, Cisplatin, Fluorouracil,Mitomycin C ,Gemcitabine | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ・プラセボ 6週間間隔で投与。 化学療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する（放射線療法中に投与）。 ・シスプラチン（35 mg/m2 週1回） ・5-FU（500 mg/m2）+ MMC（12 mg/m2） 5-FU：放射線療法の1~5日目及び22～26日目に静脈内投与。 MMC：放射線療法の1日目に静脈内投与。 ・ゲムシタビン（27 mg/m2 週2回） 放射線療法は、以下の3つのレジメンのうちいずれか1つを選択する。 ・通常分割照射（膀胱のみ）64 Gy ・通常分割照射（膀胱及び骨盤リンパ節）64 Gy ・寡分割照射 55 Gy | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 弘前大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
| 青森県弘前市本町53 | ||
| 承認 | approved | |
| 東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04241185 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205383 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 3475-992 | |||
| 3475-992 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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