臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年7月20日
最終公表日		令和4年11月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月20日
試験の名称		小児および成人（中国人または日本人，2歳以上）の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にCrisaborole 軟膏2%の有効性および安全性を検討する第3 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照試験（治験実施計画書番号：C3291032 ）
簡易な試験の名称		軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者（中国人または日本人，2歳以上）を対象としたCrisaborole臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は，%BSAが5%以上の病変を有する軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者（中国人または日本人）を対象としてcrisaborole 軟膏2%の有効性および安全性を検討する第3相，無作為化，二重盲検，基剤対照試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		アトピー性皮膚炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PF-06930164、基剤
販売名
IRBの名称		神保整形外科　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	391
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースライン時の人口統計学的特性は，基剤群とcrisaborole軟膏2% 1日2回（BID）群で同様であった。平均年齢は，基剤群およびcrisaborole軟膏2% BID群でそれぞれ16.0歳および19.4歳であった。治験参加者全体では，約50％が12歳以上，約50%が12歳未満であった。また，60.6%が中国人，39.4%が日本人であった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	組み入れられた391例のうち，131例が基剤群，260例がcrisaborole軟膏2% BID群に割り付けられた。全例が治験薬の投与を受け，このうち計345例（88.2%）が追跡調査を完了した。二重盲検投与期間を完了した治験参加者の割合は，基剤群で82.4%，crisaborole軟膏2% BID群で94.2%であった。二重盲検投与期間中に治験を中止した治験参加者の割合は，基剤群（17.6%）でcrisaborole軟膏2% BID群（5.8%）より高かった。中止の主な理由は有害事象であった（基剤群6.9%，crisaborole軟膏2% BID塗布群4.2%）。追跡調査期間中に治験を中止した治験参加者は，基剤群の1例（0.3%）のみであり，追跡調査期間を完了した治験参加者の割合は，基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群で同程度であった。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬との因果関係を問わない有害事象の大部分は軽度または中等度であった。治験薬との因果関係を問わない有害事象の発現割合は，基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群で同程度であった（それぞれ44.3%および46.2%）。治験薬と関連のある有害事象の発現割合は，基剤群およびcrisaborole軟膏2% BID群でそれぞれ18.3%および23.5%であった。本試験で死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は，基剤群およびcrisaborole軟膏2% BID群の各1例（それぞれ0.8%および0.4%）に認められたが，いずれも治験薬と関連なしと判断された。治験薬との因果関係を問わない主な有害事象は，適用部位疼痛（基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群でそれぞれ3.8%および13.1%），アトピー性皮膚炎（それぞれ11.5%および7.7%），毛包炎（それぞれ4.6%および3.1%），鼻咽頭炎（それぞれ3.1%および3.5%），上気道感染（それぞれ3.1%および3.5%）および適用部位変色（それぞれ0.8%および3.5%）であった。治験薬と関連のある主な有害事象は，適用部位疼痛（基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群でそれぞれ3.8%，および13.1%），アトピー性皮膚炎（それぞれ4.6%および2.3%），毛包炎（それぞれ3.8%および2.3%）および適用部位変色（それぞれ0.8%および3.1%）であった。有害事象による治験中止は，基剤群の1例で認められた（アトピー性皮膚炎；治験薬と関連あり）。有害事象による治験薬の投与中止は，基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群でそれぞれ8例（6.1%）および11例（4.2%）で認められ，このうちそれぞれ6例（4.6%）および8例（3.1%）は治験薬と関連のある有害事象による投与中止であった。有害事象による治験薬の休薬はなかった。有害事象により治験薬を減量（有害事象の影響を受けた部位で投与を中止）した治験者は少なかった［基剤群の1例（0.8%）およびcrisaborole軟膏2% BID群の2例（0.8%）］。塗布部位に発現した有害事象の発現割合は，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群より高かった（治験薬との因果関係を問わない：それぞれ20.4%および7.6%，治験薬と関連あり：それぞれ19.2%および6.9%）。塗布部位に発現した主な有害事象は，crisaborole軟膏2% BID群および基剤群とも適用部位疼痛であり（それぞれ13.1%および3.8%），いずれも治験薬と関連ありと判断された。臨床検査値異常の発現割合（ベースライン時の異常の有無を問わない）は，基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群で同程度であった（それぞれ42.9%および41.9%）。主な臨床検査値異常は，両群とも好酸球数増加［基準値上限（ULN）の1.2倍超］および好酸球数／白血球数の増加（ULNの1.2倍超）であった。バイタルサインまたは身体所見に両群とも臨床的に重要な変化は認められなかった。安全性プロファイルは，基剤群とcrisaborole軟膏2% BID群で同様であった。本試験で死亡は認められず，重篤な有害事象，重度の有害事象または有害事象による治験中止の割合は低かった。治験薬との因果関係を問わない有害事象の大部分は軽度または中等度であった。Crisaborole軟膏2% BID群で最も多く認められた有害事象は適用部位疼痛であり，発現割合は基剤群より高かった。臨床検査値またはバイタルサインに臨床的に重要な変化は認められなかった。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	第29日のEczema Area and Severity Index（EASI）合計スコアのベースラインからの変化（減少）率は，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群と比較して統計的に有意に大きく，最小二乗平均（LSM）の差は-17.13%，p値は0.0002であった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	重要な副次評価項目の結果：医師による全般重症度評価（ISGA）の改善達成：第29日にISGAの改善［ISGAが「なし」（スコア0）または「ほぼなし」（スコア1）と定義］を達成した治験参加者の割合は，crisaborole軟膏2% BID群が基剤群より統計的に有意に高かった（改善率の差12.9%，p = 0.0124）。 ISGAの成功達成：第29日にISGAの成功［ISGAが「なし」（スコア0）または「ほぼなし」（スコア1），かつベースラインから2段階以上改善と定義］を達成した治験参加者の割合は，crisaborole軟膏2% BID群が基剤群より統計的に有意に高かった（改善率の差11.7%，p = 0.0078）。 Peak Pruritus Numeric Rating Scale（PP-NRS）のベースラインからの変化量：12歳以上の治験参加者における第4週のPP-NRSのベースラインからの変化（減少）量は，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群と比較して統計的に有意に大きかった（LSMの差-0.79，p = 0.0009）。その他の副次評価項目の結果： ISGA：すべての評価時点（第8日，第15日，第22日および第29日）で，ISGAの成功を達成した治験参加者の割合は，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群より高かった。ISGAの改善でも同様の結果が認められた。 EASI：EASI合計スコアのベースラインからの変化（減少）率のLSMは，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群と比較して経時的に大きかった。すべての評価時点で，EASI-50（ベースラインから50%以上の改善）を達成した治験参加者の割合は，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群より高かった。EASI-75（ベースラインから75%以上の改善）でも同様の結果が認められた。病変面積の体表面積に対する割合（%BSA）：%BSAのベースラインからの変化（減少）量のLSMは，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群と比較して経時的に大きかった。 PP-NRS：12歳以上の治験参加者におけるPP-NRSのベースラインからの変化（減少）量のLSMは，第1週から第4週まで，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群より大きかった。患者／観察者報告に基づくかゆみの重症度評価尺度：6歳以上12歳未満の治験参加者を対象とした患者報告に基づくかゆみの重症度評価尺度では，ベースラインからの変化（減少）量のLSMは，第1週から第4週まで，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群より大きかった。6歳未満の治験参加者を対象とした観察者報告に基づくかゆみの重症度評価尺度でも，ベースラインからの変化（減少）量のLSMは，第1週から第4週まで，crisaborole軟膏2% BID群で基剤群より大きかった。患者報告アウトカム：Dermatology Life Quality Index（DLQI），Children’s Dermatology Life Quality Index（CDLQI），Infants’ Dermatitis Quality of Life Index（IDQOL），Dermatitis Family Impact Questionnaire（DFI），Patient Oriented Eczema Measure（POEM）およびPatient Global Impression of Severity（PGIS）／Observer Global Impression of Severity（OGIS）では，すべての評価時点で，crisaborole軟膏2% BID群のスコアは基剤群と比較してベースラインから数値的に大きく減少（改善）した。Patient Global Impression of Change（PGIC）およびObserver Global Impression of Change（OGIC）でも，すべての評価時点で，crisaborole軟膏2% BID群のスコアの平均値は基剤群と比較して数値的に低かった。
簡潔な要約 / Brief summary	有効性の主要評価項目および重要な副次評価項目に対して事前に規定した統計的判断基準を満たしたことより，crisaborole軟膏2% BID塗布の基剤に対する統計的な優越性が示された。Crisaborole軟膏2%は，2歳以上の軽症から中等症の中国人および日本人アトピー性皮膚炎患者において有効であり，忍容性も良好であった。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年05月02日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04360187?term=C3291032&draw=2&rank=2&view=results

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月02日
jRCT番号	jRCT2080225286

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		小児および成人（中国人または日本人，2歳以上）の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者を対象にCrisaborole 軟膏2%の有効性および安全性を検討する第3 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照試験（治験実施計画書番号：C3291032 ）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者（中国人または日本人，2歳以上）を対象としたCrisaborole臨床試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年06月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		医療法人社団　それいゆ　みやた皮膚科クリニック; 用賀アレルギークリニック; 医療法人社団　精華会　ミルディス皮フ科; すがも小林皮フ科; 医療法人晃仁会　吉岡皮膚科医院; 吉村こどもクリニック; 医療法人社団　やまゆり会　つじの・こどもくりにっく; 医療法人しろくま会　しらお小児科・アレルギー科クリニック; のぐち皮ふ科; くめクリニック; 巣鴨千石皮ふ科; 千歳皮膚科形成外科クリニック; 野村皮膚科医院; 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック; （治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は，%BSAが5%以上の病変を有する軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者（中国人または日本人）を対象としてcrisaborole 軟膏2%の有効性および安全性を検討する第3相，無作為化，二重盲検，基剤対照試験である。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月27日
予定試験期間（開始日）		2020年07月27日
予定試験期間（終了日）		2021年09月18日
目標症例数 / Target Sample Size		384
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，並行群間，二重盲検（治験参加者，保護者，治験責任／分担医師，評価者）
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/日本	Asia except Japan/Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	スクリーニング来院／同意取得／アセント取得時点で年齢が2歳以上の%BSAが5%以上の軽症から中等症のアトピー皮膚炎（Hanifin&Rajkaの診断基準に基づく）を有する男性または女性
	除外基準 / Exclusion Criteria	・臨床的に意味のある医学的障害，状態または疾患（AD以外の活動性または再発のおそれがある皮膚疾患およびネザートン症候群等のADと重複する既知の遺伝性皮膚疾患を含む），またスクリーニング時に治験責任医師または治験責任医師が指名した者が判断する臨床的に意味のある身体的所見がある者・過去に実施したcrisaboroleの臨床試験に参加した者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2歳以上	2age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アトピー性皮膚炎
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PF-06930164 薬剤・試験薬剤：Crisaborole 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤用法・用量、使用方法：1日2回塗布対象薬剤等一般的名称等：基剤薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日2回塗布	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Crisaborole Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性検証的・有効性の主要評価項目：第29 日におけるEczema Area and Severity Index (EASI) スコアのベースラインからの変化率・安全性評価項目：有害事象（適用部位反応を含む）および重篤な有害事象，バイタルサインならびに臨床検査値の臨床的に重要な変化	efficacy safety confirmatory
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・有効性評価項目　・重要な有効性の副次評価項目：　　・第29 日におけるInvestigator's Static Global Assessment (ISGA) の改善［ISGA が「なし」（スコア0）または「ほぼなし」（スコア1）と定義］の達成　　・第29 日におけるISGA の成功［ISGA が「なし」（スコア0）または「ほぼなし」（スコア1），かつベースラインから2 段階以上改善と定義］の達成　　・第4 週の痒みのピークのNumeric Rating Scale (NRS) のベースラインからの変化（12 歳以上の治験参加者）・その他の有効性の副次評価項目：　・ ISGA の成功の経時的変化　・ ISGA の改善の経時的変化　・ Eczema Area and Severity Index (EASI) スコアのベースラインからの変化率の経時的変化　・体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変の割合 (%BSA) のベースラインからの変化量の経時的変化　・ EASI50 達成の経時的変化　・ EASI75 達成の経時的変化　・痒みのピークのNRS のベースラインからの変化量の経時的変化（12 歳以上の治験参加者）　・患者報告にもとづくかゆみの重症度評価尺度のベースラインからの変化量の経時的変化（6 歳以上12 歳未満の治験参加者）　・観察者報告にもとづくかゆみの重症度評価尺度のベースラインからの変化量の経時的変化（6 歳未満）　・ Dermatology Life Quality Index (DLQI)，Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)，Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL)，Dermatitis Family Impact Questionnaire (DFI)，Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)，Patient Global Impression of Severity/Observer Reported Global Impression of Severity (PGIS/OGIS)，Patient Global Impression of Severity/Observer Reported Global Impression of Change (PGIC/OGIC) の経時的変化	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-06930164
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Crisaborole	Crisaborole
		薬剤：薬効分類コード	264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤	264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回塗布
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	基剤
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回塗布

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神保整形外科　治験審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都小金井市本町五丁目３８番４１号
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04360187
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205382
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		C3291032
その他 / Other		-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月4日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年5月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項