臨床研究等提出・公開システム

本第III相臨床試験は、中央判定によりIPFの確定診断を受けた成人被験者を対象に、2種類の用量（200 mg q.d.及び600 mg q.d.）のGLPG1690を各国の標準治療に上乗せして52週間以上経口投与したときの有効性及び安全性を評価することを目的とした無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験である。IPFに対する各国の標準治療とは、スクリーニング前2ヵ月間以上及びスクリーニング期間にわたって一定用量でのピルフェニドン又はニンテダニブを使用していること、若しくはピルフェニドンとニンテダニブのいずれも使用していないこと（理由を問わない）とする。一定用量とは、この期間に該当する2ヵ月間に忍容可能であった最高用量とする。IPFの確定診断を受けた被験者約750例を各投与群（GLPG1690 600 mg q.d.群、GLPG1690 200 mg q.d.群又はプラセボ群）に250例ずつ無作為に割り付ける。

This clinical Phase 3 study is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of two doses (200 mg q.d. and 600 mg q.d.) of orally administered GLPG1690 in addition to local standard of care for at least 52 weeks in adult subjects with a centrally confirmed diagnosis of IPF. Local standard of care for IPF is defined as receiving either pirfenidone or nintedanib, or neither pirfenidone nor nintedanib (for any reason). A total of approximately 750 subjects with confirmed diagnosis of IPF will be randomized, 250 subjects in each treatment group (GLPG1690 600 mg q.d., GLPG1690 200 mg q.d., or matching placebo).

- スクリーニング来院前5年以内にIPFと診断され、IPFの診断が診断時の最新のATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに基づいて行われていること
- スクリーニング以前の12ヶ月以内に胸部HRCTを実施し、被験者のHRCTのみに基づいて（LBが実施できない場合）、又はHRCT及びLB（いずれかの状況で異なる基準を適用したもの）の両方に基づいて、一元的な確認によってIPF診断の必要条件に一致している者。スクリーニングvisit以前の12ヶ月未満に評価可能なHRCTが実施されていない場合は、過去のHRCTと同様の条件に従い、適格性の判断のためにスクリーニング時にHRCTを実施可能とする
- 標準治療とは、スクリーニング開始前2ヵ月間以上及びスクリーニング期間にわたって一定用量でのピルフェニドン若しくはニンテダニブを使用している又はピルフェニドン、ニンテダニブのいずれも使用していない（理由を問わない）こととする。一定用量とは、当該2ヵ月間に忍容可能であった最高用量とする。
- 直近のHRCT所見で線維化病変の範囲が肺気腫病変の範囲よりも大きい者（治験担当医師の判断による）
- 治験担当医師の判断により、IPF以外の疾患による推定最短余命が30ヶ月以上である者
- 治験薬初回投与時（男性被験者）又はICFに署名した時点（女性被験者）から治験薬最終投与90日後（男性被験者）又は30日後（女性被験者）まで、適切な避妊/妊娠予防手段（詳細は治験実施計画書を参照）を講じることに合意する男性被験者並びに出産可能な女性被験者

- A diagnosis of IPF within 5 years prior to the screening visit, as per applicable ATS/ERS/JRS/ALAT guideline at the time of diagnosis Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) guidelines at the time of diagnosis.
- Chest high-resolution computed tomography (HRCT) historically performed within 12 months prior to the screening visit and according to the minimum requirements for IPF diagnosis by central review based on subject's HRCT only (if no lung biopsy (LB) available), or based on both HRCT and LB (with application of the different criteria in either situation). If an evaluable HRCT <12 months prior to screening is not available, an HRCT can be performed at screening to determine eligibility, according to the same requirements as the historical HRCT.
- Subjects receiving local standard of care for the treatment of IPF, defined as either pirfenidone or nintedanib at a stable dose for at least two months before screening, and during screening; or neither pirfenidone or nintedanib (for any reason). A stable dose is defined as the highest dose tolerated by the subject during those two months
- The extent of fibrotic changes is greater than the extent of emphysema on the most recent HRCT scan (investigator-determined).
- Estimated minimum life expectancy of at least 30 months for non IPF related disease in the opinion of the investigator.
- Male subjects and female subjects of childbearing potential agree to use highly effective contraception/preventive exposure measures from the time of first dose of investigational medicinal product (IMP) (for the male subject) or the signing of the ICF (for the female subject), during the study, and until 90 days (male) or 30 days (female) after the last dose of IMP.

- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある者（子宮頸部扁平上皮内癌、治療済みで再発エビデンスのない皮膚の基底細胞癌、積極的サーベイランス又は注意深い経過観察によって内科的に管理されている前立腺癌、完全切除済みの皮膚の扁平上皮癌及び非浸潤性乳管癌を除く）
- 心電図で臨床的に問題となる調律又は伝導異常が認められる、QTcFが450 msを超える、又はQT延長症候群と診断されている患者
- スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪が認められる。IPFの急性増悪は以下のように定義する。IPFの経過中またはIPFの診断を受けている。1ヵ月以内の呼吸困難の急性の増強又は発現。コンピュータ断層撮影で、心不全や過剰輸液では十分に説明できない、新たな両側性すりガラス陰影又は通常型間質性肺炎に一致する基本的パターンに重なる硬化像が認められる
- スクリーニング前4週間以内及び（又は）スクリーニング期間中に抗生物質による治療を要する下気道感染症がみられた者
- 既知の原疾患（サルコイドーシス及びアミロイドーシスなど）、曝露（放射線、シリカ、アスベスト及び炭塵など）又は薬物（アミオダロンなど）による間質性肺疾患のある者
- 重症肺高血圧症と診断された者（治験担当医師の判断による）
- スクリーニング前6ヵ月以内及び（又は）スクリーニング期間中に不安定な心疾患、（IPF以外の）肺疾患又はその他の疾患（急性冠疾患、心不全及び心筋梗塞など）がみられた者

- History of malignancy within the past 5 years (except for carcinoma in situ of the uterine cervix, basal cell carcinoma of the skin that has been treated with no evidence of recurrence, prostate cancer that has been medically managed through active surveillance or watchful waiting, squamous cell carcinoma of the skin if fully resected, and Ductal Carcinoma In Situ).
- Clinically significant abnormalities detected on ECG of either rhythm or conduction, a QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms, or a known long QT syndrome. Patients with implantable cardiovascular devices (e.g. pacemaker) affecting the QT interval time may be enrolled in the study based upon investigator judgment following cardiologist consultation if deemed necessary, and only after discussion with the medical monitor.
- Acute IPF exacerbation within 6 months prior to screening and/or during the screening period. The definition of an acute IPF exacerbation is as follows:
Previous or concurrent diagnosis of IPF; Acute worsening or development of dyspnea typically < 1 month duration; Computed tomography with new bilateral ground-glass opacity and/or consolidation superimposed on a background pattern consistent with usual interstitial pneumonia pattern and deterioration not fully explained by cardiac failure or fluid overload
- Lower respiratory tract infection requiring antibiotics within 4 weeks prior to screening and/or during the screening period.
- Interstitial lung disease associated with known primary diseases (e.g. sarcoidosis and amyloidosis), exposures (e.g. radiation, silica, asbestos, and coal dust), or drugs (e.g. amiodarone).
- Diagnosis of severe pulmonary hypertension (investigator determined).
- Unstable cardiovascular, pulmonary (other than IPF), or other disease within 6 months prior to screening or during the screening period (e.g. acute coronary disease, heart failure, and stroke).

40歳以上

40age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated