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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年7月7日
令和5年6月29日
令和8年4月27日
KRAS p.G12C変異を有する既治療の局所進行切除不能又は転移性NSCLC患者を対象としてソトラシブをドセタキセルと比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験
KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する第III相試験
中谷　五輪美
アムジェン株式会社
KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する
3
KRAS p.G12C変異を有する進行/転移性NSCLC
参加募集終了
ソトラシブ、ドセタキセル
ルマケラス、タキソテール
岩国医療センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年06月28日
jRCT番号 jRCT2080225266

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS p.G12C変異を有する既治療の局所進行切除不能又は転移性NSCLC患者を対象としてソトラシブをドセタキセルと比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open Label, Active-controlled, Study of sotorasib Versus Docetaxel for the Treatment of Previously Treated Locally Advanced and Unresectable or Metastatic NSCLC Subjects With Mutated KRAS p.G12C
KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する第III相試験 A Phase 3 Study to Compare sotorasib with Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) subjects with KRAS p. G12c mutation

（２）治験責任医師等に関する事項

中谷 五輪美 Nakatani Iwami
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
2020年03月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

宮城県立がんセンター、仙台厚生病院、新潟県立がんセンター新潟病院、金沢大学附属病院、埼玉県立がんセンター、千葉県がんセンター、国立がん研究センター東病院、がん研究会有明病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、北里大学病院、愛知県がんセンター病院、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、大阪市立総合医療センター、大阪はびきの医療センター、兵庫県立がんセンター、市立伊丹病院、神戸市立医療センター中央市民病院、姫路医療センター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、中国中央病院、岩国医療センター、山口宇部医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター、産業医科大学病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する A Phase 3 Study to Compare sotorasib with Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) subjects with KRAS p. G12c mutation
3 3
2020年06月04日
2020年06月04日
2026年04月27日
345
介入研究 Interventional

第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験

Phase 3 Multicenter, Randomized, Open Label, Active-controlled

治療

treatment purpose
/ アメリカ/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Russian/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom
/

1. 男女18歳以上
2. ECOGパフォーマンスステータス1以下
3. 病理学的診断が文書により記録され、前治療歴を有する、KRAS p.G12C変異が中央検査により確認された局所進行切除不能又は転移性NSCLC患者又は組み入れ前にAmgen社の20190294試験により、KRAS p.G12C変異が確認された記録のある患者

1. Men or women greater than or equal to 18 years old.
2. ECOG <= 1
3. Pathologically documented, previously treated, locally-advanced and unresectable or metastatic NSCLC with KRAS p.G12C mutation confirmed through central testing or have documentation of KRAS p.G12C mutation through Amgen Study 20190294 prior to enrollment
/

1. 活動性の脳転移を有する患者
2. Day 1前6カ月以内の心筋梗塞
3. 経口薬の服用に困難を来す重大な胃腸障害

1. Active brain metastases
2. Myocardial infarction within 6 months of study day 1
3. Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication
/

18歳以上

18age old over

/

100歳以下

100age old under
/

男性・女性

Both
/ KRAS p.G12C変異を有する進行/転移性NSCLC KRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLC
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ソトラシブ
薬剤・試験薬剤：sotorasib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ソトラシブ、960 mgを1日1回経口投与する

対象薬剤等
一般的名称等：ドセタキセル
薬剤・試験薬剤：Docetaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：ドセタキセル75 mg/m2を3週間に1回、1時間かけて静脈内投与する

 investigational material(s)
Generic name etc : sotorasib
INN of investigational material : sotorasib -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : sotorasib, 960 mg orally once daily

control material(s)
Generic name etc : Docetaxel
INN of investigational material : Docetaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : Docetaxel 75 mg/m2 intravenously over 1 hour every 3 weeks
/
/ 有効性
1. 無増悪生存期間（PFS）[ベースラインから主要解析データカットオフ日（2022年8月2日）まで；主要解析データカットオフ時点の最長期間は24.3ヶ月]
　PFSはランダム化（ベースライン）から疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。進行は固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）による治療効果の盲検下独立中央判定（BICR）に基づいた。
統計解析計画書で事前に規定したとおり、ドセタキセルからソトラシブにクロスオーバーした被験者については、初回進行後又はクロスオーバー後の被験者の反応を主要解析に使用しなかった。データはランダム化された最初の投与群別に示す。
 efficacy
1. Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: Baseline up to primary analysis data cut-off date (02 August 2022); max time on study as of primary analysis data cut off was 24.3 months ]
PFS was defined as the time from randomization (baseline) until disease progression or death from any cause, whichever occurred first for all participants. Progression was based on blinded independent central review (BICR) of disease response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
As pre-specified in the statistical analysis plan, for participants who crossed over from docetaxel to sotorasib, the participant's response post first progression or post crossover was not used for the primary analyses. Data are presented per original treatment randomized.
/ なし None

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ソトラシブ Sotorasib
Sotorasib -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ルマケラス
30400AMX00014000
ソトラシブ960 mgを1日1回経口投与する
ドセタキセル Docetaxel
Docetaxel Docetaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
タキソテール
22100AMX01369
ドセタキセル75 mg/m2を3週間に1回、1時間かけて静脈内投与する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

岩国医療センター治験審査委員会 National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB
山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 1-1-1, Atago-machi, Iwakuni-shi, Yamaguchi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04303780
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205362
JAPIC JAPIC

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月7日 詳細
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