臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年7月7日 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 令和8年4月27日 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する既治療の局所進行切除不能又は転移性NSCLC患者を対象としてソトラシブをドセタキセルと比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 | ||
| KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する第III相試験 | ||
| 中谷 五輪美 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する | ||
| 3 | ||
| KRAS p.G12C変異を有する進行/転移性NSCLC | ||
| 参加募集終了 | ||
| ソトラシブ、ドセタキセル | ||
| ルマケラス、タキソテール | ||
| 岩国医療センター治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2026年04月27日 | ||
| 345 | ||
| / | 性別：男性204例（59.1%）、女性141例（40.9%） 年齢：平均値63.5歳 人種：白人（286例［82.9%］） アジア人（43例［12.5%］） その他（11例［3.2%］） 黒人又はアフリカ系アメリカ人（2例［0.6%］） 複数（1例［0.3%］） 民族：非ヒスパニック/ラテン系（328例［95.1%］） ヒスパニック/ラテン系（14例［4.1%］） 不明又は報告なし（3例［0.9%］） |
Sex: 204 men (59.1%), 141 women (40.9%) Age: mean 63.5 years Race: White (286 subjects [82.9%]) Asian (43 subjects [12.5%]) Other (11 subjects [3.2%]) Black or African American (2 subjects [0.6%]) Multiple (1 subject [0.3%]) Ethnicity: Not Hispanic/Latino (328 subjects [95.1%]) Hispanic/Latino (14 subjects [4.1%]) Unknown or Not Reported (3 subjects [0.9%]) |
| / | 345例が組み入れられ、ソトラシブ群（171例）又はドセタキセル群（174例）にランダム化された。 本報告書のデータカットオフ日時点で、3例（0.9%、全てドセタキセル群）が試験を完了し、95例（27.5%）が試験を継続中であった（ソトラシブ群50例［29.2%］、ドセタキセル群45例［25.9%］）。治験中止例は247例（71.6%）（ソトラシブ群121例［70.8%］、ドセタキセル群126例［72.4%］）で、中止理由は死亡（ソトラシブ群104例［60.8%］、ドセタキセル群85例［48.9%］）、同意撤回（ソトラシブ群12例［7.0%］、ドセタキセル群39例［22.4%］）、追跡不能（ソトラシブ群5例［2.9%］、ドセタキセル群2例［1.1%］）であった。 試験中、ドセタキセル群にランダム化された46例が病勢進行の確認後にソトラシブ群にクロスオーバーされた。 |
345 subjects (56.0%) were enrolled and randomized to sotorasib (171 subjects) or docetaxel (174 subjects). As of the data cutoff date for this report, 3 subjects (0.9%, all in the docetaxel group) completed the study and 95 subjects (27.5%) were continuing on study (50 [29.2%] sotorasib, 45 [25.9%] docetaxel). A total of 247 subjects (71.6%) discontinued the study (121 [70.8%] sotorasib, 126 [72.4%] docetaxel) for the following reasons: death (104 [60.8%] sotorasib, 85 [48.9%] docetaxel), withdrawal of consent (12 [7.0%] sotorasib, 39 [22.4%] docetaxel), and lost to follow-up (5 [2.9%] sotorasib, 2 [1.1%] docetaxel). During the study, 46 subjects who were randomized to docetaxel crossed over to sotorasib treatment following confirmed progressive disease. |
| / | 本項で要約する有害事象はすべて、試験治療下で発現した有害事象であり、治験薬の初回投与後から試験終了時まで又は治験薬の最終投与後30日までに発現した事象と定義する。治験薬への曝露期間の差、すなわちソトラシブ群ではドセタキセル群よりも長いことを考慮し、追加解析で曝露量で調整した100人年あたりの有害事象の発現率も評価し、本概要に含めた。 ソトラシブ群の166例（98.2%）及びドセタキセル群の148例（98.0%）に1件以上の有害事象が発現した。主な有害事象（いずれかの群で発現率20%超）は、ソトラシブ群で下痢（70例、41.4%）、悪心（44例、26.0%）、食欲減退（39例、23.1%）であった。ドセタキセル群では、疲労（45例、29.8%）、下痢（39例、25.8%）、悪心（37例、24.5%）、貧血（35例、23.2%）、脱毛症（35例、23.2%）であった。 |
All adverse events summarized in this section are treatment emergent, defined as events with onset after the administration of the first dose of any study treatment and within the end of study, or 30 days after the last dose of any study treatment, or before the first dose of sotorasib. Given the differences with the longer exposure to sotorasib compared with docetaxel, exposure-adjusted event rates per 100 subject-years for adverse events were also evaluated in an ad hoc analysis and are included in this summary. A total of 166 subjects (98.2%) in the sotorasib group and 148 subjects (98.0%) in the docetaxel group had at least 1 adverse event, respectively. The most frequently reported adverse events (> 20% of subjects in either group), were diarrhea (70 subjects [41.4%]), nausea (44 subjects [26.0%]), and decreased appetite (39 subjects [23.1%]) in the sotorasib group; and fatigue (45 subjects [29.8%]), diarrhea (39 subjects [25.8%]), nausea (37 subjects [24.5%]), anemia (35 subjects [23.2%]), and alopecia (35 subjects [23.2%]) in the docetaxel group. |
| / | 無増悪生存期間 PFSの中央値は、ソトラシブ群で5.62カ月（95%信頼区間：4.27、 7.75）、ドセタキセル群で4.47カ月（95%信頼区間：3.02、5.68）であった。ドセタキセルに対するソトラシブ投与後の進行又は死亡のハザード比は0.663（95%信頼区間：0.509、0.864；p値=0.002）であり、ソトラシブはドセタキセルと比較して統計学的に有意なPFSベネフィットを示した。 |
Progression-free Survival The median PFS was 5.62 months (95% CI: 4.27, 7.75) in the sotorasib group compared with 4.47 months (95% CI: 3.02, 5.68) in the docetaxel group. The HR for disease progression or death following treatment with sotorasib versus docetaxel was 0.663 (95% CI: 0.509, 0.864; p-value = 0.002), demonstrating a statistically significant benefit in PFS. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | - ソトラシブ群では、ドセタキセル群と比較して客観的奏効率、奏効期間、奏効までの期間及び病勢コントロール率が改善した。 - ソトラシブ投与により、ドセタキセルと比較してQOLの改善及び症状の負荷軽減が示された。 - ソトラシブ群ではQOL測定値は安定していたが、ドセタキセル群では投与直後及び長期投与時のいずれも有意に悪化した。 - 全体として、ソトラシブの安全性プロファイルは許容可能であった。 |
-Objective response rate, duration of response, time to response, and disease control rate were improved for sotorasib versus docetaxel. -Treatment with sotorasib demonstrated improved QOL and reduced symptom burden compared with docetaxel. -While QOL measurements for subjects in the sotorasib group remained stable, for subjects in the docetaxel group, QOL measurements significantly worsened, both directly after administration and long-term treatment. -Overall, sotorasib had an acceptable safety profile. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225266 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS p.G12C変異を有する既治療の局所進行切除不能又は転移性NSCLC患者を対象としてソトラシブをドセタキセルと比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 | A Phase 3 Multicenter, Randomized, Open Label, Active-controlled, Study of sotorasib Versus Docetaxel for the Treatment of Previously Treated Locally Advanced and Unresectable or Metastatic NSCLC Subjects With Mutated KRAS p.G12C | ||
| KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する第III相試験 | A Phase 3 Study to Compare sotorasib with Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) subjects with KRAS p. G12c mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中谷 五輪美 | Nakatani Iwami | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 2020年03月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 宮城県立がんセンター、仙台厚生病院、新潟県立がんセンター新潟病院、金沢大学附属病院、埼玉県立がんセンター、千葉県がんセンター、国立がん研究センター東病院、がん研究会有明病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、神奈川県立がんセンター、聖マリアンナ医科大学病院、北里大学病院、愛知県がんセンター病院、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、大阪市立総合医療センター、大阪はびきの医療センター、兵庫県立がんセンター、市立伊丹病院、神戸市立医療センター中央市民病院、姫路医療センター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、中国中央病院、岩国医療センター、山口宇部医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター、産業医科大学病院 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS p.G12C変異を有するNSCLC患者を対象にソトラシブをドセタキセルと比較する | A Phase 3 Study to Compare sotorasib with Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) subjects with KRAS p. G12c mutation | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年06月04日 | |||
| 2020年06月04日 | |||
| 2026年04月27日 | |||
| 345 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 |
Phase 3 Multicenter, Randomized, Open Label, Active-controlled |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アメリカ/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス | United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Russian/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom | |
| / | 1. 男女18歳以上 |
1. Men or women greater than or equal to 18 years old. |
|
| / | 1. 活動性の脳転移を有する患者 |
1. Active brain metastases |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 100歳以下 |
100age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | KRAS p.G12C変異を有する進行/転移性NSCLC | KRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLC | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ソトラシブ 薬剤・試験薬剤：sotorasib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ソトラシブ、960 mgを1日1回経口投与する 対象薬剤等 一般的名称等：ドセタキセル 薬剤・試験薬剤：Docetaxel 薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤 用法・用量、使用方法：ドセタキセル75 mg/m2を3週間に1回、1時間かけて静脈内投与する |
investigational material(s) Generic name etc : sotorasib INN of investigational material : sotorasib - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : sotorasib, 960 mg orally once daily control material(s) Generic name etc : Docetaxel INN of investigational material : Docetaxel Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants Dosage and Administration for Investigational material : Docetaxel 75 mg/m2 intravenously over 1 hour every 3 weeks |
|
| / | |||
| / | 有効性 1. 無増悪生存期間（PFS）[ベースラインから主要解析データカットオフ日（2022年8月2日）まで；主要解析データカットオフ時点の最長期間は24.3ヶ月] PFSはランダム化（ベースライン）から疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。進行は固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）による治療効果の盲検下独立中央判定（BICR）に基づいた。 統計解析計画書で事前に規定したとおり、ドセタキセルからソトラシブにクロスオーバーした被験者については、初回進行後又はクロスオーバー後の被験者の反応を主要解析に使用しなかった。データはランダム化された最初の投与群別に示す。 |
efficacy 1. Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: Baseline up to primary analysis data cut-off date (02 August 2022); max time on study as of primary analysis data cut off was 24.3 months ] PFS was defined as the time from randomization (baseline) until disease progression or death from any cause, whichever occurred first for all participants. Progression was based on blinded independent central review (BICR) of disease response per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). As pre-specified in the statistical analysis plan, for participants who crossed over from docetaxel to sotorasib, the participant's response post first progression or post crossover was not used for the primary analyses. Data are presented per original treatment randomized. |
|
| / | なし | None | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ソトラシブ | Sotorasib | |||
| Sotorasib | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ルマケラス | ||||
| 30400AMX00014000 | ||||
| ソトラシブ960 mgを1日1回経口投与する | ||||
| ドセタキセル | Docetaxel | |||
| Docetaxel | Docetaxel | |||
| 424 抗腫瘍性植物成分製剤 | 424 Antineoplastic preparations extracted from plants | |||
| タキソテール | ||||
| 22100AMX01369 | ||||
| ドセタキセル75 mg/m2を3週間に1回、1時間かけて静脈内投与する | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | ||
| Amgen K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岩国医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB | |
| 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | 1-1-1, Atago-machi, Iwakuni-shi, Yamaguchi | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04303780 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205362 | ||
| JAPIC | JAPIC | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
Prot_000.pdf | ||
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設定されていません |
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設定されていません |
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