臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年7月6日
最終公表日		令和5年11月3日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験
簡易な試験の名称		SPYK04の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		第I相，オープンラベル，多施設共同試験
試験のフェーズ		1
疾患名		進行・転移性固形癌
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		SPYK04、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年10月26日
jRCT番号	jRCT2080225265

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		SPYK04の単剤投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検多施設共同第I相臨床試験	A PHASE I, OPEN-LABEL, MULTICENTER, DOSE ESCALATION AND COHORT EXPANSION STUDY OF SPYK04 AS MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		SPYK04の局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした第I相臨床試験	A PHASE I STUDY OF SPYK04 IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年08月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立がん研究センター中央病院国立がん研究センター東病院公益財団法人がん研究会有明病院地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター久留米大学医学部附属病院お問い合わせは中外製薬臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで	National Cancer Center Hospital National Cancer Center Hospital East The Cancer Institute Hospital of JFCR Osaka International Cancer Institute Kyusyu Cancer Center Kurume University Hospital Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp)

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		第I相，オープンラベル，多施設共同試験	Phase I, open-label, multi-center study
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年11月09日
予定試験期間（開始日）		2020年06月28日
予定試験期間（終了日）		2024年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		113
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル試験	Open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	（試験共通）・同意取得時の年齢が18歳以上である患者・ECOG パフォーマンスステータスが0又は1である患者・標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性である，局所進行性，再発，又は転移性の固形癌患者（用量漸増コホート固有）・RECIST v1.1にて測定可能及び/又は評価可能な病変を有する患者・いずれかのMAPK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ）経路に変化（BRAF, K/N/H-RAS 変異）を伴う固形癌患者（拡大コホート固有）・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者・KRAS変異を有する非小細胞肺癌患者（非小細胞肺癌コホート）・KRAS変異を有する卵巣癌患者（卵巣癌コホート）・RAS変異を有する固形癌患者（Biopsy コホート）	(Both Part I and Part II) - Age >= 18 years at time of signing informed consent form - ECOG performance status of 0 or 1 - Patients with a locally advanced, recurrent, or metastatic solid tumor for which standard therapy either does not exist or has proven ineffective or intolerable (Part I only) - Patients with measurable and/or evaluable disease per RECIST v1.1 - Patients with MAPK pathway alterations positive solid tumor (i.e., BRAF, K/N/H-RAS mutations) (Part II only) - Patients with measurable disease per RECIST v1.1 - Patients with KRAS mutated NSCLC (NSCLC cohort) - Patients with KRAS mutated Ovarian Cancer (Ovarian Cancer cohort) - Patients with RAS mutated solid tumor (Biopsy cohort)
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII 以上），不安定狭心症，過去6 カ月以内の心筋梗塞，又は過去3 カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者・原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移，又は活動性CNS転移がある患者・重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患，肺疾患，又は腎疾患，進行中又は活動性の感染を含む）を有する患者・間質性肺疾患（ILD）の既往又は合併を有する患者	(Both Part I and Part II) - Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) cardiac disease (Class II or greater), unstable angina, or myocardial infarction within the previous 6 months or unstable arrhythmias within the previous 3 months - Patients with primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or active CNS metastases - Patients with current severe, uncontrolled systemic disease (ncluding, but not limited to, clinically significant cardiovascular disease, pulmonary disease, or renal disease, ongoing or active infection) - Patients with a history or complication of interstitial lung disease (ILD)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行・転移性固形癌	Locally advanced or metastatic solid tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：SPYK04 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : SPYK04 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性探索性薬物動態観察・検査	safety efficacy exploratory pharmacokinetics Observation/test
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性探索性薬力学観察・検査	safety efficacy exploratory pharmacodynamics Observation/test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	SPYK04	SPYK04
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番地1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04511845
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205361
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform . For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		SPK101JG	SPK101JG
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年11月3日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年7月28日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項