臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年7月2日 | ||
| 令和6年9月6日 | ||
| 滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験 | ||
| 眼の内側の光を感知する内膜に漿液を漏出する異常な新生血管によって視力障害や盲点を引き起こす加齢性眼障害患者の眼へ高用量アフリベルセプト注射を実施した際の安全性と使用に関する情報を収集する試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 本試験の研究者は、滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者におけるアフリベルセプト（アイリーア）の高用量投与による視力（視力の明瞭さ）の変化について詳しく知りたいと考えている。滲出型AMDは、眼の内側の光を感知する内膜（網膜）に漿液や血液を漏出する異常な新生血管によって視力障害や盲点を引き起こす眼疾患である。網膜の中心部（黄斑）には視界を鮮明ではっきりさせる役割があり、そこに液がたまると、腫れて厚くなる（浮腫）ため、視力に歪みが現れる。 | ||
| 3 | ||
| 滲出型加齢黄斑変性 | ||
| 参加募集終了 | ||
| 高用量アフリベルセプト（BAY86-5321）、アフリベルセプト 抗VEGF薬（アイリーア、BAY86-5321） | ||
| 国立大学法人岡山大学病院 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年09月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225260 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験 | Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration | ||
| 眼の内側の光を感知する内膜に漿液を漏出する異常な新生血管によって視力障害や盲点を引き起こす加齢性眼障害患者の眼へ高用量アフリベルセプト注射を実施した際の安全性と使用に関する情報を収集する試験 | Study to Gather Information on Safety and Use of High Dose Aflibercept Injection Into the Eye in Patients With an Age Related Eye Disorder That Causes Blurred Vision or a Blind Spot Due to Abnormal Blood Vessels That Leak Fluid Into the Light Sensitive Lining Inside the Eye | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 2020年06月16日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
兵庫県 |
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|
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会林眼科病院 |
Hayashi Eye Hospital |
|
福岡県 |
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|
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
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|
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
福島県 |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
|||
奈良県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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|||
岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
沖縄県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
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|||
福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
滋賀県 |
|||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
三重県 |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
秋田県 |
|||
|
|||
秋田県 |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大雄会大雄会第一病院 |
Daiyukai Daiichi Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
愛知県 |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
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|
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
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|
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
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|||
山口県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
青森県 |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人調布眼科医院 |
Chofu Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団栄和会だんのうえ眼科クリニック |
Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
神奈川県 |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
徳島県 |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
栃木県 |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
大分県 |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
茨城県 |
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
宮城県 |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
山梨県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
千葉県 |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
長野県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
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大阪府 |
|||
|
|||
大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
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長崎県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
石川県 |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博陽会おおたけ眼科つきみ野医院 |
Otakeganka Tsukimino Clinic |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人住友病院 |
Sumitomo Hospital |
|
大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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愛知県 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
宮崎県 |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明幸会ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical center |
|
和歌山県 |
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和歌山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
香川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病センター |
Kurashiki Medical Center |
|
岡山県 |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
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群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック |
Southern Tohoku Eye Clinic |
|
福島県 |
|||
|
|||
福島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
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山形県 |
|||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷成人病クリニック |
Kurashiki Medical Clinic |
|
岡山県 |
|||
|
|||
岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団済安堂西葛西・井上眼科病院 |
Nishikasai Inouye Eye Hospital |
|
東京都 |
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|
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
北海道 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の研究者は、滲出型加齢黄斑変性（nAMD）患者におけるアフリベルセプト（アイリーア）の高用量投与による視力（視力の明瞭さ）の変化について詳しく知りたいと考えている。滲出型AMDは、眼の内側の光を感知する内膜（網膜）に漿液や血液を漏出する異常な新生血管によって視力障害や盲点を引き起こす眼疾患である。網膜の中心部（黄斑）には視界を鮮明ではっきりさせる役割があり、そこに液がたまると、腫れて厚くなる（浮腫）ため、視力に歪みが現れる。 | In this study researchers want to learn more about changes in visual acuity (clarity of vision) with a high dose treatment with Aflibercept (Eylea) in patients suffering from neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Neovascular AMD is an eye disease that causes blurred vision or a blind spot due to abnormal blood vessels that leak fluid or blood into the light sensitive lining inside the eye (retina). The fluid buildup causes the central part of the retina (macula) responsible for sharp, straight-ahead vision to swell and thicken (edema), which distorts vision. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年07月25日 | |||
| 2020年07月25日 | |||
| 2024年08月12日 | |||
| 960 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
試験タイプ：介入試験 主目的：治療 試験段階：第III相 介入試験モデル：並行群間比較試験 群数：3 遮蔽対象：被験者、医療従事者、治験責任医師及び治療成績評価者 割付け：無作為化 組入れ：960例 |
Study Type: Interventional Primary Purpose: Treatment Study Phase: Phase 3 Intervention Study Model: Parallel Assignment Number of Arms: 3 Masking: Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor Allocation: Randomized Enrollment: 960 Anticipated |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | - 治験対象眼において評価されたnAMDに続発する中心窩下CNV（脈絡膜新生血管）の活動性病変（中心窩に影響を及ぼす傍中心窩病変を含む）を有するもの |
- Active subfoveal CNV secondary to nAMD, including juxtafoveal lesions that affect the fovea as assessed in the study eye. |
|
| / | - 治験対象眼に、nAMD以外の原因によるCNVを有するもの |
- Causes of CNV other than nAMD in the study eye. |
|
| / | 50歳以上 |
50age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 滲出型加齢黄斑変性 | Neovascular Age-Related Macular Degeneration | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：高用量アフリベルセプト（BAY86-5321） 薬剤・試験薬剤：High Dose Aflibercept 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：高用量アフリベルセプトを導入期の後、投与間隔A又はBで投与する。 バイアル入り液剤、硝子体内（IVT）投与 対象薬剤等 一般的名称等：アフリベルセプト 抗VEGF薬（アイリーア、BAY86-5321） 薬剤・試験薬剤：Aflibercept 薬効分類コード：131 眼科用剤 用法・用量、使用方法：アフリベルセプト2 mgを導入期の後、8週ごとに投与する。 バイアル入り液剤、2mg、硝子体内（IVT）投与 |
investigational material(s) Generic name etc : High Dose Aflibercept INN of investigational material : High Dose Aflibercept Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : High Dose Aflibercept administered at a treatment interval A or B after a loading phase. Solution in Vial, intravitreal (IVT) injection control material(s) Generic name etc : Aflibercept VEGF Trap-Eye (Eylea, BAY86-5321) INN of investigational material : Aflibercept Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Aflibercept 2 mg administered every 8 weeks after a loading phase. Solution in Vial, 2 mg, intravitreal (IVT) injection |
|
| / | |||
| / | 有効性 48週目における糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS）視力表で測定したBCVA文字数のベースラインからの変化量 |
efficacy Change From Baseline in BCVA Measured by the ETDRS Letter Score at Week 48 |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 高用量アフリベルセプト（BAY86-5321） | High Dose Aflibercept | |||
| High Dose Aflibercept | High Dose Aflibercept | |||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | |||
| 高用量アフリベルセプトを導入期の後、投与間隔A又はBで投与する。 バイアル入り液剤、硝子体内（IVT）投与 | ||||
| アフリベルセプト 抗VEGF薬（アイリーア、BAY86-5321） | ||||
| Aflibercept | Aflibercept | |||
| 131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | |||
| アフリベルセプト2 mgを導入期の後、8週ごとに投与する。 バイアル入り液剤、2mg、硝子体内（IVT）投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
| Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| リジェネロン・ファーマシューティカルズ | ||
| Regeneron Pharmaceuticals | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04423718 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205356 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| Bayer trial number : 20968 | |||
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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