臨床研究等提出・公開システム

本試験は単剤、非盲検で実施する第I相臨床試験である。

This is a open label, unblinded, non-comparative Phase I study.

健康なボランティアにRBM-007を単回皮下投与、又は2回投与した場合の安全性、忍容性及び薬物動態を検討することを目的とする。

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of RBM-007 administered subcutaneously once or twice in healthy volunteers.

(1)
本試験の目的、内容を文書で説明を受けた後、同意書に本人が署名できる者
(2)
20歳以上45歳以下の日本人健康男性
(3)
体重が50 kg以上である者
(4)
体格指数（BMI）が18.5以上25.0未満の者
(5)
既往歴、身体所見、臨床検査等で、一般的に健康的な状態にある者
(6)
無精子症、精管切除されている、又は本治験で規定する期間に適切な避妊方法（コンドーム＋殺精子剤など2つの避妊法を組み合わせる）を実施することに同意している者
(7)
治験の内容を理解し、治験実施計画書の要件を遵守する能力があると治験責任医師等が判断した者

(1)
Is willing and able to provide written and signed informed consent by himself, after receiving explanation of the purpose and contents of this study in writing
(2)
Is healthy male Japanese aged 20 to 45 years old, both inclusive
(3)
Has a body weight of 50 kg or above
(4)
Has body mass index (BMI) between 18.5 to 25.0 kg/m2, exclusive of 25.0
(5)
Is in generally good health based on medical history, physical examination, clinical laboratory tests and so on
(6)
Has azoospermia, vasectomized or consented to use appropriate contraception methods (combination of 2 methods, such as use of condoms and spermicides) during the period pre-specified in this trial
(7)
Is capable of understanding the trial, and complying with the requirements for the protocol, judged by the Investigator

(1)
コントロール不良かつ臨床的に問題のある神経、心血管、肺、肝、腎、代謝、消化器、内分泌、血液、免疫、皮膚疾患若しくは精神障害を有している、又は既往歴があり、治験参加や治験結果に影響を与える可能性がある者
(2)
複数回の、若しくは重症のアレルギー（例：食品アレルギー、薬剤アレルギー、ラテックスアレルギー）の既往がある者、又は処方薬、市販薬、食品に対するアナフィラキシー反応若しくは重大な不耐症の既往がある者
(3)
スクリーニング検査又は治験薬投与前に、臨床的に問題となるバイタルサインの異常、臨床検査値の異常、又は12 誘導心電図の異常が認められた者
(4)
スクリーニング検査又は治験薬投与前の検査で肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））又は腎機能（尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン）が正常値上限を超える者
(5)
スクリーニング検査で肝炎、HIV、又は梅毒が陽性の者
(6)
成長ホルモンの治療歴のある者
(7)
治験薬投与前90日以内に脱水を伴う急性疾患（例えば、悪心/嘔吐/下痢）を有する者
(8)
治験薬投与前10日以内に、治験薬の安全性や薬物動態に影響を与えるような処方薬、市販薬、又は栄養補助食品を使用した者
(9)
治験薬投与前90日以内に他の治験薬又は治験用医療機器を使用した者
(10)
週14単位以上のアルコール（1単位はビール360 mL、ワイン100 mL、スピリッツ35 mL）を摂取している者、若しくはアルコール依存症又は薬物/化学物質の乱用の既往歴のある者
(11)
1日あたり6杯（カフェイン約720 mg）以上のコーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク又はその他のカフェイン含有飲料を摂取している者
(12)
治験薬投与前90日以内に400 mL 以上の採血（献血を含む）、30日以内に200 mL 以上の採血（献血を含む）、若しくは14日以内に血漿・血小板成分献血をした者
(13)
スクリーニング検査又は治験薬投与前の尿中薬物検査結果が陽性の者
(14)
1日にタバコ10本を超えて喫煙している者、又は以下のニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、ニコチンパット及びニコチン代替物）を同等以上使用する者
(15)
治験責任医師等が、試験を完了できない可能性が高いと判断した者
(16)
治験実施医療機関の従業員、その家族若しくは本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）又は強制の下に同意するおそれがある者
(17)
その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適当と判断した者

(1)
Has poorly controlled and clinically significant disorder in neurological, cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, metabolic, gastrointestinal, endocrine, hematological, immunological, dermatological or psychiatric system, or has a medical history of aforementioned them, which gives possibly impact to the study results
(2)
Has a history of recurrent or severe allergies to food, medicine, latex, etc, or a history of either anaphylactic reactions or serious intolerance against prescribed medicine, over-the-counter medicine or food
(3)
Has clinically significant abnormalities in vital signs, clinical laboratory tests or 12-lead ECG at screening test or a period prior to IP administration
(4)
Has disorder of clinical laboratory tests for hepatic function [alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)] or renal function [urea nitrogen (BUN), serum creatinine], exceeding upper limit of normal range at screening test or prior to IP administration
(5)
Has a positive test result for hepatitis, HIV or syphilis at screening test
(6)
Has history of treatment with growth hormone
(7)
Has had acute disease associated with dehydration (e.g., nausea, vomiting, diarrhea) within 90 days prior to IP administration
(8)
Has used prescribed medicine, over-the-counter medicine or dietary supplement, which could affect safety or PK of IP within 10 days prior to IP administration
(9)
Has used any other investigational product or investigational medical device within 90 days prior to IP administration
(10)
Consumes 14 units or more of alcohol per week (one unit corresponds to 360 mL of beer, 100 mL of wine or 35 mL of spirits), or has history of alcoholism or drug/chemical abuse
(11)
Consumes 6 or more cups of caffeinated beverages (approx. 720 mg of caffeine) per day, such as coffee, tea, cola, energy drink or any other
(12)
Has had 400 mL or more of blood drawing (including blood donation) within 90 days prior to IP administration, or had 200 mL or more of blood drawing (including blood donation) within 30 days prior to IP administration, or donated blood component (plasma or platelet) within 14 days prior to IP administration
(13)
Has a positive urine test for drug abuse at screening test or prior to IP administration
(14)
Consumes smokes more than 10 cigarettes per day, or uses equivalent or more amount of the following nicotine-containing products: snuff tobacco, chewing tobacco, cigars, pipes, nicotine pads and nicotine substitutes
(15)
Has any condition that in the view of the Investigator, places the subject at high risk place of not completing the study
(16)
Is employed by the study site, or is a family member of such employee, or has a dependency relationship with such employee (e.g., spouse, parent, child, sibling), or may consent under duress
(17)
Is considered by the Investigator as an inadequate subject for this study due to any other reasons than above

20歳以上

20age old over

45歳以下

45age old under

男性

Male

試験完了

completed