臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年6月24日
最終公表日		令和3年1月29日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験
簡易な試験の名称		IDH1遺伝子変異を有するWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		この試験は、IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの有効性および安全性を評価するために実施される。
試験のフェーズ		2
疾患名		神経膠腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-1001b、-
販売名
IRBの名称		名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年01月29日
jRCT番号	jRCT2080225243

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験	A Phase II study of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		IDH1遺伝子変異を有するWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの第II相試験	A Phase II study of DS-1001b in Patients with IDH1 mutated WHO grade II glioma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年06月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		名古屋大学医学部附属病院京都大学医学部附属病院国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院学校法人北里研究所北里大学病院広島大学病院国立大学法人熊本大学病院国立大学法人東北大学東北大学病院独立行政法人国立病院機構大阪医療センター東京女子医科大学病院杏林大学医学部付属病院埼玉医科大学国際医療センター	Nagoya University Hospital Kyoto University Hospital National Cancer Center Hospital Kitasato University Hospital Hiroshima University Hospital Kumamoto University Hospital Tohoku University Hospital National Hospital Organization Osaka National Hospital Tokyo Women's Medical University Hospital Kyorin University Hospital Saitama Medical University International Medical Center

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この試験は、IDH1遺伝子変異を有する化学療法及び放射線治療未治療のWHO grade II神経膠腫患者におけるDS-1001bの有効性および安全性を評価するために実施される。	This study is conducted to assess the efficacy and safety of DS-1001b in patients with chemotherapy- and radiotherapy-naive IDH1 mutated WHO grade II glioma.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月08日
予定試験期間（開始日）		2020年06月01日
予定試験期間（終了日）		2025年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、単群、第II相試験	Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase II study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 組織病理学的にWHO分類2016年版におけるWHO grade IIのIDH1変異型神経膠腫と診断されている患者 2) 中央検査機関の検査でIDH1-R132変異が確認されている患者 3) 摘出術又は生検を除き神経膠腫に対する治療歴（化学療法及び放射線治療を含む）が無い患者 4) 測定可能な非造影病変を1つ以上有する患者 5) 直近の手術から90日以上経過している患者 6) 造影病変の出現や非造影病変の急速な増大など悪性転化の兆候が無い患者 7) ECOG performance status（PS）が0～1の患者	1. Has a histopathologically documented IDH1 mutated WHO grade II glioma according to the 2016 WHO classification 2. Has confirmed IDH1 mutation at the R132 locus by central laboratory testing. 3. Has no prior anticancer (including chemotherapy and radiotherapy) for glioma except craniotomy or biopsy. 4. Has at least 1 measurable and non-enhancing lesion. 5. Has an interval of at least 90 days from the latest surgery. 6. Has no sign of malignant transformation including the appearance of enhancing lesion and/or rapid growth of non-enhancing lesion. 7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 過去にいずれかの腫瘍組織でWHO grade III 又はIV の神経膠腫との病理組織学的診断を受けたことのある患者 2) 過去に術前・術後MRIのいずれかにおいて造影される腫瘍性病変を認めた患者 3) 過去に変異型IDH1阻害剤の投与を受けた患者 4) 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者 5) 重複がんを有する患者 6) 全身的治療を必要とする感染症を有する患者 7) 臨床的に重大な心疾患を有する患者 8) 妊娠中又は授乳中の女性	1. Has had a histopathological diagnosis of WHO grade III or IV glioma. 2. Has had a contrast enhancing lesion on brain MRI. 3. Has received a prior treatment with any mutant IDH1 inhibitor. 4. Has received other investigational products within 28 days before the start of the study drug treatment. 5. Has multiple primary malignancies. 6. Has an active infection requiring systemic treatment. 7. Has a history of clinically significant cardiac disease. 8. Is a pregnant or lactating woman
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		神経膠腫	glioma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-1001b 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：一日二回、一回250 mg 経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : DS-1001b INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 250 mg bid, oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性独立効果判定委員会の判定に基づく奏効率 treatment-emergent adverse events (TEAEs)が発現した被験者数	efficacy safety Overall response rate (ORR) assessed by Independent Efficacy Review Committee Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態薬力学有効性 1) 疾患制御率 2) 腫瘍体積変化率 3) 奏効までの期間 4) 奏効期間 5) 治療成功期間 6) 無増悪生存期間 7) 全生存期間 8) 薬物動態特性（AUC、Cmax、Tmax等） 9) 2-ヒドロキシグルタル酸濃度抗腫瘍効果の判定は、Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working groupから発表された効果判定基準に準じて行う。	pharmacokinetics pharmacodynamics efficacy 1) Clinical benefit rate 2) Percentage change in tumor volume 3) Time to response 4) Duration of response 5) Time to treatment failure 6) Progression-free survival 7) Overall survival 8) Pharmacokinetic (PK) profile including AUC, Cmax, Tmax of DS-1001a 9) 2-hydroxyglutarate concentration Tumor response will be determined using the response assessment criteria published by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) working group.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-1001b	DS-1001b
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	一日二回、一回250 mg 経口投与	250 mg bid, oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会	Nagoya University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04458272
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205339
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS1001-A-J201	DS1001-A-J201
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年1月29日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月31日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項