臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年6月23日
最終公表日		令和6年9月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年9月23日
試験の名称		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験―リファンピシンの反復経口投与がDS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討―
簡易な試験の名称		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験―リファンピシンの反復経口投与がDS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討―
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康成人を対象として、リファンピシンの反復経口投与がDS-3201bを単回投与したときのDS-3201a の薬物動態に及ぼす影響を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-3201b、-
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年09月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年09月23日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	20
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の平均年齢（範囲）は30.5歳(20～45歳)、平均体重は57.30kg、平均BMIは20.77kg/m2であった。薬物動態解析対象集団の被験者背景は、安全性解析対象集団と同一であった。	The mean (range) age of the subjects was 30.5 (20 to 45) years, the mean weight was 57.30 kg, and the mean BMI was 20.77 kg/m2. The demographic and other baseline characteristics of the pharmacokinetic analysis set were identical to those of the safety analysis set.
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得者47名のうち、20名が治験に登録され、全員が治験を完了した。	Of the 47 subjects enrolled, 20 were registered for and completed the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は25.0%（5/20名）であり、DS-3201b単独投与時(投与1～8日目まで)では有害事象は認められず、リファンピシン単独投与時（(投与8～16日目まで）では5.0%（1名）、DS-3201b及びリファンピシン併用投与時（投与16～23日目まで）では10.0%（2名）、退院後（投与23日目以降）では10.0%（2名）であった。 2名以上に発現した有害事象は、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加であり、リファンピシン投与後及び退院後（23日目以降）に各1名で報告された。すべての有害事象はGrade 1で、無処置で消失した。 DS-3201bとリファンピシンとの併用投与時に報告された咽頭痛は、治験薬との因果関係ありと判定された。その他に治験薬と関連ありと判定された有害事象はなかった。本治験において、死亡、重篤な有害事象及び試験中止に至った有害事象及びGrade 2以上の有害事象は認められなかった。	The overall incidence of TEAEs was 25.0% (5/20 subjects): no TEAEs after administration of DS-3201b alone (from Day 1 to 8), 5.0% (1 subject) after administration of rifampicin alone (from Day 8 to 16), and 10.0% (2 subjects) after coadministration of DS-3201b and rifampicin (from Day 16 to 23), and 10.0% (2 subjects) after discharge (Day 23). The TEAEs that occurred in 2 or more subjects were alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased, reported in 1 subject each after administration of rifampicin and after discharge (Day 23). All TEAEs reported were Grade 1 and resolved without any actions taken. One TEAE, laryngeal pain, reported after coadministration of DS-3201b and rifampicin was considered to be related to the study drug. No other TEAEs were considered to be related to the study drug. No deaths, serious TEAEs, TEAEs resulting in study withdrawal, or TEAEs of Grade 2 or higher were reported in the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	- 薬物動態リファンピシン併用投与時の単独投与時に対するDS-3201a総血漿中濃度のCmax、AUClast及びAUCinfの幾何最小二乗平均値の比(両側90%信頼区間)は、それぞれ0.417(0.319、0.545)、0.288(0.226、0.366)及び0.286(0.225、0.364)であった。DS-3201b及びリファンピシンを併用投与した時、単独投与時と比較してDS-3201a総血漿中濃度のCmaxは約60%低下し、AUCは約70%低下した。	- PK The geometric least square mean ratios (90% CIs) of the Cmax, AUClast, and AUCinf of total DS-3201a estimated by analysis of variance (ANOVA) were 0.417 (0.319, 0.545), 0.288 (0.226, 0.366), and 0.286 (0.225, 0.364), respectively, for coadministration of DS-3201b and rifampicin compared with administration of DS-3201b alone. Coadministration of DS-3201b and rifampicin decreased the Cmax of total DS-3201a by approximately 60% and the AUCs of total DS-3201a by approximately 70%.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	- 薬物動態リファンピシン併用投与時の単独投与時に対するCALZ-1809aのCmax、AUClast及びAUCinfの幾何最小二乗平均値の比(両側90%信頼区間)は、それぞれ1.287(1.036～1.600)、0.716(0.574、0.894)及び0.713(0.573、0.886)であった。DS-3201b及びリファンピシンを併用投与した時、単独投与時と比較してCALZ-1809aのCmaxは約30%増加し、CALZ-1809aのAUCは約30%減少した。 - 安全性「有害事象に関するまとめ」を参照。	- PK The geometric least square mean ratios (90% CIs) of the Cmax, AUClast, and AUCinf for CALZ-1809a estimated by ANOVA were 1.287 (1.036 to 1.600), 0.716 (0.574, 0.894), and 0.713 (0.573, 0.886), respectively, for coadministration of DS-3201b and rifampicin compared with administration of DS-3201b alone. Coadministration of DS-3201b and rifampicin increased the Cmax of CALZ-1809a by approximately 30% and decreased the AUCs of CALZ-1809a by approximately 30%. - Safety Refer to "Adverse events" section.
簡潔な要約 / Brief summary	DS-3201b及びリファンピシンを併用投与した時、DS-3201b単独投与と比較して、DS-3201aのCmax及びAUCはそれぞれ約60%及び約70%低下した。 DS-3201b及びリファンピシンを併用投与した時、新たな安全上の懸念は認められなかった。	Coadministration of DS-3201b and rifampicin resulted in an approximately 60% and 70% decrease in the Cmax and AUCs of DS-3201a, respectively, compared with the administration of DS-3201b alone. No new safety concerns were found when DS-3201b was coadministered with rifampicin.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年09月19日
jRCT番号	jRCT2080225242

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験―リファンピシンの反復経口投与がDS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討―	Phase 1 Study of DS-3201b to Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of Single Oral Administration of DS-3201b Tablets in Healthy Japanese Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康成人を対象としたDS-3201b錠剤の臨床薬理試験―リファンピシンの反復経口投与がDS-3201b錠剤を単回経口投与時のDS-3201aの薬物動態に及ぼす影響の検討―	Phase 1 Study of DS-3201b to Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of Single Oral Administration of DS-3201b Tablets in Healthy Japanese Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口明裕	Inoguchi Akihiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発統括部
	連絡先住所 / Address	品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年06月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		医療法人相生会福岡みらい病院	Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康成人を対象として、リファンピシンの反復経口投与がDS-3201bを単回投与したときのDS-3201a の薬物動態に及ぼす影響を検討する。	Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of DS-3201a Following Single Administration of DS-3201b to Healthy Japanese Subjects
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月29日
予定試験期間（開始日）		2020年06月19日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、非盲検、1シークエンスクロスオーバー試験	A single-center,, open-label, 1 sequence crossover study
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	日本人健康成人を対象として、リファンピシンの反復経口投与がDS-3201bを単回投与したときのDS-3201a の薬物動態に及ぼす影響を検討する。	Assess the Effects of Multiple Oral Administration of Rifampicin on the Pharmacokinetics of DS-3201a Following Single Administration of DS-3201b to Healthy Japanese Subjects
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 性別: 男性もしくは女性（日本人） 2) 年齢: 20歳以上45歳以下の者（同意取得時） 3) BMI: 18.5以上25.0未満の者（スクリーニング検査時）	1. Gender: Japanese males or females 2. Age: >=20 and =<45 years (at the time of informed consent) 3. Body mass index (BMI) = Body weight (kg) / (Height [m])2: >=18.5 and <25.0 (at screening)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) リファンピシンを含む、すべての薬物などに対する過敏症又は特異体質（ペニシリンアレルギーなど）がある者 2) アルコール又は薬物依存者等	1. Having a history of hypersensitivity to any drugs or substances including rifampicin, or being idiosyncratic (eg, having penicillin allergy) 2. Having alcohol or drug dependence etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	45歳以下	45age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy volunteers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-3201b 薬剤・試験薬剤：valemetostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : DS-3201b INN of investigational material : valemetostat Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態・DS-3201aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ: Cmax、AUClast、AUCinf	pharmacokinetics - Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total DS-3201a: Cmax, AUClast, AUCinf
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態：・DS-3201aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ: Tmax、Kel、t1/2、CL/F、Vz/F ・DS-3201aの血漿中非結合濃度の薬物動態パラメータ: Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Kel、t1/2 ・CALZ-1809aの血漿中総濃度の薬物動態パラメータ: Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Kel、t1/2 安全性：有害事象、臨床検査、体重、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、及び12誘導心電図	safety Pharmacokinetic: - Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total DS-3201a: Tmax, Kel, t1/2, CL/F, Vz/F - Pharmacokinetic parameters of plasma concentrations of unbound DS-3201a: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, Kel, t1/2 - Pharmacokinetic parameters of plasma concentration of total CALZ-1809a: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, Kel, t1/2 Safety: Adverse events, laboratory tests, body weight, vital signs (blood pressure, pulse rate, body temperature), and 12-lead electrocardiogram

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-3201b	DS-3201b
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	valemetostat	valemetostat
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205338
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS3201-A-J107	DS3201-A-J107
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	jRCT2080225242_DS3201-A-J107_protocol redacted.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月19日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年12月10日	詳細	変更内容
終了	令和2年10月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月7日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項