臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年6月22日 | ||
| 令和6年2月7日 | ||
| 令和3年2月24日 | ||
| 進行・再発骨肉腫患者を対象としたTAS-115の第III相試験 | ||
| 骨肉腫対象のTAS-115第III相試験 | ||
| 元雄 良治 | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 | ||
| 15歳以上の進行・再発した骨肉腫患者を対象にTAS-115群の無増悪生存期間及び全生存期間をプラセボ群と比較する． | ||
| 3 | ||
| 骨肉腫 | ||
| 参加募集中 | ||
| pamufetinib、プラセボ | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年02月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225239 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行・再発骨肉腫患者を対象としたTAS-115の第III相試験 | A Phase III, double blind, randomized, placebo controlled study to evaluate the efficacy of TAS-115 in patients with osteosarcoma treated standard chemotherapy | ||
| 骨肉腫対象のTAS-115第III相試験 | A phase 3 study of TAS-115 in patients with osteosarcoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 元雄 良治 | Motoo Yoshiharu | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 | Fukui-ken Saiseikai Hospital | ||
| 福井県福井市和田中町舟橋7番地1 | Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui City, Fukui | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact | ||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawase@taiho.co.jp | |||
| 2020年07月27日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 公益財団法人がん研究会有明病院，独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター，国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院，地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター，岡山大学病院，九州大学病院 | The Cancer Institute Hospital of JFCR, Hokkaido Cancer Center, National Cancer Center Hospital, Osaka International Cancer Institute, Okayama University Hospital, Kyushu University Hospital | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 15歳以上の進行・再発した骨肉腫患者を対象にTAS-115群の無増悪生存期間及び全生存期間をプラセボ群と比較する． | To compare the progression-free survival and overall survival between the TAS-115 group and the placebo group in patients with advanced/recurrent osteosarcoma aged 15 years or older. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年08月26日 | |||
| 2020年07月09日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 77 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
Rコホート： 二重盲検，2群，並行群間，ランダム化 Pコホート： 非盲検，単群デザイン |
R cohort: Double blind, two-arm, parallel-group, randomized P cohort: Open-label, single-arm |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 文書で同意またはアセントが得られている |
Written informed consent or assent |
|
| / | TAS-115の含有物に対するアレルギー反応の既往を有する |
Have history of allergic reactions to any component of TAS-115 |
|
| / | 7歳以上 |
7age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 骨肉腫 | Osteosarcoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：pamufetinib 薬剤・試験薬剤：pamufetinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：TAS-115を1日1回，空腹時に経口投与し，5日間の連続投与後，2日間休薬する． Rコホートの初回投与量は250 mg/day，Pコホートの初回投与量は体重40 kg以上で250 mg/day，体重40 kg未満で150 mg/dayとする 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを1日1回，空腹時に経口投与し，5日間の連続投与後，2日間休薬する |
investigational material(s) Generic name etc : pamufetinib INN of investigational material : pamufetinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TAS-115 will be administered orally once a day under fasting condition on a 5-day on and 2-days off regimen. The starting dose of R cohort and P cohort are 250mg/day and 250mg/day with body weight of over 40kg or 150mg/day with body weight over 30kg, under40kg, respectively. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo will be administered orally once a day under fasting condition on a 5-day on and 2-days off regimen. |
|
| / | |||
| / | 盲検下中央画像判定に基づく無増悪生存期間，全生存期間 | Progression-free survival based on blinded central radiological review, Overall survival | |
| / | 治験担当医師判定に基づく無増悪生存期間，奏効率，無増悪期間，治療成功期間，病態制御率，4ヶ月無増悪生存率，QOL，有害事象及び副作用の発現割合及び重症度，RR間隔，PR間隔，QRS間隔， Fridericia補正法を用いたQT間隔，薬物動態パラメータ | Progression-free survival based on clinical investigator, Overall response rate, Time to progression, Time to treatment failure, Disease control rate, 4-month progression-free rate, QOL, Incidence rate and severity of adverse events and treatment- related adverse events, RR interval, PR interval, QRS interval, QT interval corrected using Fridericia formula, Pharmacokinetic parameter | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| pamufetinib | pamufetinib | |||
| pamufetinib | pamufetinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| TAS-115を1日1回，空腹時に経口投与し，5日間の連続投与後，2日間休薬する． Rコホートの初回投与量は250 mg/day，Pコホートの初回投与量は体重40 kg以上で250 mg/day，体重40 kg未満で150 mg/dayとする． | TAS-115 will be administered orally once a day under fasting condition on a 5-day on and 2-days off regimen. The starting dose of R cohort and P cohort are 250mg/day and 250mg/day with body weight of over 40kg or 150mg/day with body weight over 30kg, under40kg, respectively. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボを1日1回，空腹時に経口投与し，5日間の連続投与後，2日間休薬する | Placebo will be administered orally once a day under fasting condition on a 5-day on and 2-days off regimen. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, IRB | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-205335 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 大鵬グループ（大鵬）は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、 大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じて その論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。 臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。 参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 各コホートの対象年齢 Rコホート： 15歳以上の患者 Pコホート： 7歳以上15歳未満の患者 | Age limit of each cohort R cohort: Patients aged 15 years and older. P cohort: Patients aged 7 to less than 15 years old. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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