臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年6月18日
最終公表日		令和3年5月14日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		"日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験"
簡易な試験の名称		"日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験"
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、日本人進行固形がん患者に対してadavosertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第1相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能な日本人進行固形がん患者を組み入れる。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行固形がん患者
被験者募集状況		参加募集中断（一時的）
医薬品等の一般名称		Adavosertib (AZD1775)、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年05月13日
jRCT番号	jRCT2080225236

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		"日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験"	"A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-Tumour Activity of Adavosertib (AZD1775) in Japanese Patients with Advanced Solid Tumours"
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		"日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib（AZD1775）の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験"	"A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-Tumour Activity of Adavosertib (AZD1775) in Japanese Patients with Advanced Solid Tumours"

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年06月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、日本人進行固形がん患者に対してadavosertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第1相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能な日本人進行固形がん患者を組み入れる。	This is a phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) and anti-tumour activity of adavosertib in Japanese patients with advanced solid tumours. This study consists of 2 cohorts, Cohort1 and Cohort2. At least 3, or up to 6, evaluable Japanese patients with advanced solid tumours will be enrolled in each cohort to confirm the tolerability.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年06月24日
予定試験期間（開始日）		2020年03月23日
予定試験期間（終了日）		2021年04月01日
目標症例数 / Target Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単群非盲検試験	Single Group Assignment, Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	"治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。 12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん（リンパ腫を除く）であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。 RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。"	"Japanese patients 20 years or more of age at the time of study entry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0,1 Adequate bone marrow reserve or organ function Female patients who are not of child-bearing potential, and fertile females of childbearing potential who agree to use adequate contraceptive measures Male patients should be willing to use barrier contraception Predicted life expectancy 12 weeks or more Histologically or cytologically documented locally advanced or metastatic solid tumour, excluding lymphoma, for which standard therapy does not exist or has proven ineffective or intolerable Measurable or non-measurable disease according to RECIST v1.1"
	除外基準 / Exclusion Criteria	"抗癌剤をadavosertib の初回投与前21 日以内又は当該薬の半減期の5 倍の期間内（いずれか短い方）に使用した患者。別の試験薬を本治験薬の初回投与前30 日以内又は別の試験薬の半減期の5 倍の期間内（いずれか長い方）に使用した患者。前治療に起因する有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性が持続している患者。内服薬の嚥下が困難な患者、又はadavosertib の摂取／吸収に影響を与える可能性があるその他の状況のある患者。中枢神経系（CNS）悪性腫瘍を有する患者。ただし、神経学的に安定しており、脳転移が治療されている患者を除く。現在又は過去6 ヵ月以内に心疾患を有する患者。治験薬を服用する能力を損なう可能性のある他の重篤な基礎疾患を有する患者。治験薬初回投与前5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍があった患者。ただし、非浸潤性悪性腫瘍は除く。 "	"Use of anti-cancer treatment drug during the past 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of adavosertib Use of an investigational drug during the past 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of the study treatment Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade >1 toxicity from prior therapy Inability to swallow oral medication or any other condition that may impact adavosertib intake/absorption Known malignant central nervous system (CNS) disease other than neurologically stable, treated brain metastases Any of the cardiac diseases currently or within the last 6 months Any underlying medical condition that would impair the patient's ability to receive study treatment Other invasive malignancy within 5 years prior to the first dose of study drug except for non-invasive malignancies"
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	120歳以下	120age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形がん患者	Advanced Solid Tumours
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Adavosertib (AZD1775) 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Adavosertibを経口投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Adavosertib (AZD1775) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Adavosertib taken orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 -	safety -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態 -	efficacy pharmacokinetics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Adavosertib (AZD1775)	Adavosertib (AZD1775)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Adavosertibを経口投与する	Adavosertib taken orally
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（一時的）	suspended
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会	IRB of the National Cancer Center
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04462952
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205332
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D601HC00008	D601HC00008
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年5月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年7月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項