臨床研究等提出・公開システム

無作為化二重盲検比較試験

Randomized, Parallel Assignment, Double

・18歳以上の男女。（日本においては、患者が20歳未満である場合は、患者及びその代諾者から文書による同意を得ること。）

・組織学的又は細胞学的に確認された完全切除可能［II期～IIIB（N2）期］　NSCLC。［国際肺癌学会のCancer Staging Manual 第8版（IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016）に基づく］

・集学的チーム［MDT（腫瘍学的手技を専門とする胸部外科医1人以上を含む）］による評価に基づき、手術による原発NSCLCの完全切除が達成可能であると判断されている。

・組入れ時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS（Performance status）が0又は1で、ベースライン時又は初回投与日の2週間前に悪化がみられない。

・EGFR-TKI感受性との関連が知られている一般的な2つのEGFR変異（Ex19del、L858R）の一方のみ、又は他のEGFR変異（すなわち、T790M、G719X、Exon20 insertions、S768I及びL861Q）をともに有する腫瘍である。"

- Male or female, at least 18 years of age. For patients aged less than 20 years and enrolled in Japan, a written informed consent should be obtained from the patient and his or her legally acceptable representative

- Histologically or cytologically documented NSCLC with completely resectable (Stage II - IIIB N2) disease (according to Version 8 of the IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).

- Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a MDT evaluation (which should include a thoracic surgeon, specialised in oncologic procedures).

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1 at enrolment, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline or day of first dosing

- A tumour which harbours one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R), either alone or in combination with other EGFR mutations (eg., T790M, G719X, Exon20 insertions, S768I and L861Q).

・ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する。又は症候性ILDの徴候がある。

・別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する（同時性の原発性肺癌の確定又は疑いを含む）。ただし、根治目的で治療を実施し治験薬の初回投与前2年以上活動性が確認されず、潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍や、十分に治療され疾患の徴候がない非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子、十分に治療され疾患の徴候がない上皮内癌、2 cm 以下のIA 期の同時性原発性肺癌で、Ⅱ期～ⅢB（N2）期の肺腫瘍の手術の際に切除予定のものは除く。

・治療計画の一環として術前放射線療法を受ける予定である。

・組織学的に小細胞肺癌とNSCLCの混合型。

・I期、 IIIB（N3）期、IIIC期、IVA期、及びIVB期のNSCLC。

・T4 腫瘍で大血管、気管分岐部、気管、食道、心臓及び/又は椎体に浸潤している。及び/又はBulky N2。

・区域切除又は楔状切除を受ける予定である。

・NSCLCに対して、化学療法、生物学製剤を用いた治療、免疫療法、又は他の治験薬等の全身抗癌剤治療による治療歴がある。

・EGFR-TKIによる治療歴がある。

・少なくとも治験薬の初回投与3週間前からシトクロムP450（CYP）3A4に対する強力な誘導作用が知られている薬剤又はハーブ系サプリメントを併用中（又は治験薬の初回投与前に中止不可能）である。"

- Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD.

- History of another primary malignancy (including any known or suspected synchronous primary lung cancer), except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no known active disease 2 years or more before the first dose of investigational product (IP) and of low potential risk for recurrence; Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo malignancy without evidence of disease; Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease; Any synchronous Stage IA primary lung cancer that is 2 cm or less and planned to be resected during surgery for the Stage II to IIIB N2 lung tumour.

- Patients who have pre-operative radiotherapy treatment as part of their care plan

-Mixed small cell and NSCLC histology

- Stages I, IIIB N3, IIIC, IVA, and IVB NSCLC

-T4 tumours infiltrating the great vessels, the carina, the trachea, the oesophagus, the heart, and/or the vertebral body; and/or any bulky N2 disease.

- Patients who are candidates to undergo only segmentectomies or wedge resections

- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug

- Prior treatment with EGFR-TKI therapy

- Current use of (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (at least 3 weeks prior)

18歳以上

18age old over

100歳以下

100age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing