臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年6月12日 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 慢性片頭痛または反復性片頭痛を有する日本人被験者を対象として片頭痛予防のためのatogepant 経口投与の長期安全性および忍容性を評価する、第III 相、多施設共同、非盲検、52 週にわたる継続投与試験 | ||
| 慢性片頭痛または反復性片頭痛を有する日本人被験者を対象として片頭痛予防のためのatogepant 経口投与の長期安全性および忍容性を評価する、第III 相、多施設共同、非盲検、52 週にわたる継続投与試験 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験では、慢性片頭痛または反復性片頭痛を有する日本人被験者での片頭痛予防におけるatogepant 60mg1日1回の長期安全性および忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛または慢性片頭痛 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Atogepant | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年04月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225228 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 慢性片頭痛または反復性片頭痛を有する日本人被験者を対象として片頭痛予防のためのatogepant 経口投与の長期安全性および忍容性を評価する、第III 相、多施設共同、非盲検、52 週にわたる継続投与試験 | A Phase 3, Multicenter, Open-Label 52-Week Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Oral Atogepant for the Prevention of Migraine in Japanese Participants with Chronic or Episodic Migraine | ||
| 慢性片頭痛または反復性片頭痛を有する日本人被験者を対象として片頭痛予防のためのatogepant 経口投与の長期安全性および忍容性を評価する、第III 相、多施設共同、非盲検、52 週にわたる継続投与試験 | A study evaluating oral Atogepant for the Prevention of Migraine in Japanese Participants with Chronic or Episodic Migraine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 開発本部 | Japan Development | ||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 2020年05月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 甲南会 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
|
|||
| 2020年05月25日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ひろしま脳神経内科クリニック |
Hiroshima Neurology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukuiken Saiseikai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 にわファミリークリニック |
Niwa Family Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター |
Saitama Neuropsychiatric Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック |
Nagaseki Headache Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 土井内科神経内科クリニック |
DOI Internal Medicine-Neurology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖光会 鷹の子病院 |
Takanoko Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院 |
Atsuchi Neurosurgical Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永病院 |
Tominaga Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富士通クリニック |
Fujitsu Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 梅ノ辻クリニック |
Umenotsuji Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田中脳神経外科クリニック |
Tanaka Neurosurgical clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Neurology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明泉会 東札幌脳神経クリニック |
Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、慢性片頭痛または反復性片頭痛を有する日本人被験者での片頭痛予防におけるatogepant 60mg1日1回の長期安全性および忍容性を評価する。 | This study will evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Atogepant 60 mg daily for the Prevention of Migraine in Japanese Participants with Chronic or Episodic Migraine | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年06月18日 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2024年06月14日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
52 週間の多施設共同、非盲検、長期安全性継続投与試験 |
A Multicenter, Open-Label 52-Week Extension Study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | なし | none | |
| / | ・3101-303-002 試験の二重盲検投与期間を重大な治験実施計画書からの逸脱なく完了し、かつ治験責任（分担）医師の判断により許容できない安全性リスクと判断される有害事象が生じていない適格な被験者。 |
-Eligible participants who completed the double-blind treatment period of Study 3101-303-002 without significant protocol deviations and who did not experience an AE that,in the investigator's opinion, may indicate an unacceptable safety risk |
|
| / | ・併用禁止薬または併用禁止療法に記載されている何らかの薬剤、食事、または非薬物治療が必要であり、中止できない、または許容される代替の薬剤または治療に変更することができない患者 |
- Requirement for any medication, diet, or nonpharmacological treatment that is on the list of prohibited concomitant medications or treatments that cannot be discontinued or switched to an allowable alternative medication or treatment |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 80歳以下 |
80age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛または慢性片頭痛 | Migraine without aura, migraine with aura, or chronic migraine | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Atogepant 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：Atogepant 60 mg （錠剤、1日1回） 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Atogepant INN of investigational material : - Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Atogepant 60mg (Tablet, taken once daly) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 治験薬投与下で発現した有害事象を少なくとも1つ有する被験者の割合 |
safety Percentage of Participants with at Least 1 Treatment Emergent Adverse Event |
|
| / | 安全性 ・治験責任（分担）医師の評価により、臨床上問題となるような臨床検査値（生化学検査、血液学的検査、尿検査）を有する被験者の割合 ・治験責任（分担）医師の評価により、臨床上問題となるような心電図（ECG）所見を有する被験者の割合 ・治験責任（分担）医師の評価により、臨床上問題となるようなバイタルサイン測定値を有する被験者の割合 ・コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）5段階評価尺度を使用した自殺念慮と自殺行為の評価 |
safety -Percentage of Participants with Clinically Significant Laboratory Values (Chemistry, Hematology, Urinalysis) as assessed by the Investigator -Percentage of Participants with Clinically Significant Electrocardiograms (ECGs) Findings as assessed by the Investigator -Percentage of Participants with Clinically Significant Vital Sign Measurements as assessed by the Investigator -Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Assessing Suicidal Ideation and Behaviour using 5-Point Scales |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Atogepant | Atogepant | |||
| - | - | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
| Atogepant 60 mg （錠剤、1日1回） | Atogepant 60mg (Tablet, taken once daly) | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | ||
| AbbVie G.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | The Institutional Review Board at Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho Minami-ku Yokohama-shi Kanagawa | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04437433 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205324 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 未定 | Undecided | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていない <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | No email address for IRB. < About inquiries > Please note that we may not be able to answer your questions depending on the contents of your inquiry. 1) The Disclosure of Clinical Trial Information in Japan is restricted disclosable clinical test items by laws and ordinances. Inquiries about the name of medical institutions, how to entry/participate in a clinical trial, target efficacy/effectiveness, we will not be able to give a response to your questions (even if you inquire about). 2) We will not be able to answer for any information about diagnosis of disorder or treatment of disease. Please consult a physician or other medical professional. 3) We will assist you in the order in which you were received during business hours except for the public holidays, the year-end and New Year holidays, the summer holidays, etc. The response to your inquiry may be delayed. We ask for your understanding. 4) We may ask you to fill out a more detailed form depending on the contents of your inquiry. < Regarding the handling of personal information > The personal information obtained through your inquiry is used for response to your inquiry. | ||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||