臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年6月11日 | ||
| 令和4年6月3日 | ||
| トランスフェクション再編成（RET）活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム（EAP） | ||
| トランスフェクション再編成（RET）活性化を呈する癌の治療のための多施設拡大治験 | ||
| 実施中のセルペルカチニブ治験に適格でない、又はその他の懸念により、既存の臨床試験を通じて本剤にアクセスできないRET活性化を有する癌患者に対して、セルペルカチニブを提供するための拡大アクセスプログラムである。 | ||
| N/A | ||
| RET活性化異常（及びRET活性化のその他のエビデンス）を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| セルペルカチニブ、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年06月02日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225226 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| トランスフェクション再編成（RET）活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム（EAP） | A Multi-Center Expanded Access Program (EAP) for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors with Rearranged During Transfection (RET) Activation | ||
| トランスフェクション再編成（RET）活性化を呈する癌の治療のための多施設拡大治験 | Multi-Center Expanded Access for the Treatment of Cancers With Rearranged During Transfection (RET) Activation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Loxo Oncology, Inc. | Loxo Oncology, Inc. | ||
| Patient Advocacy | Patient Advocacy | ||
| clinicaltrials@loxooncology.com | |||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | Clinical Research Dept. | ||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 2020年04月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 北海道大学病院 金沢大学附属病院 鳥取大学医学部附属病院 大阪市立総合医療センター | National Cancer Center Hospital East National Cancer Center Hospital Hokkaido University Hospital Kanazawa University Hospital Tottori University Hospital Osaka City General Hospital | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 実施中のセルペルカチニブ治験に適格でない、又はその他の懸念により、既存の臨床試験を通じて本剤にアクセスできないRET活性化を有する癌患者に対して、セルペルカチニブを提供するための拡大アクセスプログラムである。 | Expanded access for patients with cancer with RET activation who are ineligible for an ongoing selpercatinib clinical trial or have other considerations that prevent access to selpercatinib through an existing clinical trial. | ||
| N/A | N/A | ||
| 2020年06月30日 | |||
| 2020年05月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検／無対照／多施設共同 |
open labeled/non comparison/multicenter |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 |
Diagnosis of cancer with RET activation, who are not eligible for an ongoing selpercatinib clinical trial and are medically suitable for treatment with selpercatinib. |
|
| / | 既存のセルペルカチニブの治験に登録されている、又は他のRET阻害剤を投与されている。 |
Currently enrolled in an ongoing clinical study of selpercatinib or another RET inhibitor. |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | RET活性化異常（及びRET活性化のその他のエビデンス）を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 | Locally advanced or metastatic solid tumors with activating RET alterations (and other evidence of RET activation). | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：セルペルカチニブ 薬剤・試験薬剤：Selpercatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：本剤 160 mgを1日2回経口投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Selpercatinib INN of investigational material : Selpercatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 160 mg twice daily orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有害事象 |
safety Adverse Event |
|
| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| セルペルカチニブ | Selpercatinib | |||
| Selpercatinib | Selpercatinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 本剤 160 mgを1日2回経口投与する | 160 mg twice daily orally | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology, Inc.,（Eli Lilly and Companyの完全子会社）／シミック株式会社 | ||
| Loxo Oncology, Inc.,Wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company / CMIC Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03906331 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205322 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||