臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年6月11日 | ||
| 令和5年7月20日 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたDS-5141bの第II相長期継続投与試験 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたDS-5141bの第II相長期継続投与試験 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本試験は、先行試験（DS5141-A-J101）を完了したデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として、DS-5141bを長期投与した際の安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非対照、非盲検、第II相長期継続投与試験である。 | ||
| 2 | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー | ||
| 参加募集終了 | ||
| DS-5141b、- | ||
| 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器に関する臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年07月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225225 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたDS-5141bの第II相長期継続投与試験 | A Phase II, long-term, extension study of DS-5141b in Patients With Duchenne Muscular Dystrophy | ||
| デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたDS-5141bの第II相長期継続投与試験 | A Phase II, long-term, extension study of DS-5141b in Patients With Duchenne Muscular Dystrophy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 2020年04月27日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立大学法人神戸大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立精神・神経臨床研究センター | Kobe University Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、先行試験（DS5141-A-J101）を完了したデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として、DS-5141bを長期投与した際の安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非対照、非盲検、第II相長期継続投与試験である。 | This is a multicenter, open-label, long-term, extension, phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with DS-5141b in patients with DMD who have completed DS5141-A-J101. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年06月30日 | |||
| 2020年04月15日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非盲検、長期継続投与 |
multi-center, open-label extension |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | DS5141-A-J101試験を完了した者 |
Has competed a study of DS5141-A-J101. |
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| / | 1) DS5141-A-J101試験において、安全性に重大な問題が認められた者 |
1) Significant safety issues in a study of DS5141-A-J101 |
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| / | 5歳以上 |
5age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性 |
Male |
|
| / | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne muscular dystrophy | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DS-5141b 薬剤・試験薬剤：renadirsen 薬効分類コード：49- その他の組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：DS-5141b 2.0 mg/kgもしくは、DS-5141b 6.0 mg/kg、週1回皮下注射 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : DS-5141b INN of investigational material : renadirsen Therapeutic category code : 49- Other agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : 2.0 mg/kg or 6.0 mg/kg, of DS-5141b will be administered subcutaneously once a week control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 【安全性評価項目】 有害事象、臨床検査など 【有効性評価項目】 運動機能評価、呼吸機能評価、心機能評価、定量的筋力評価 |
safety efficacy <Safety> Adverse events, Laboratory tests, etc. <Efficacy> Motor function, Respiratory function, Cardiac function, Quantitative muscle strength evaluation |
|
| / | 薬物動態 【薬物動態評価項目】 ・ 血漿中DS-5141a濃度 |
pharmacokinetics plasma concentration of DS-5141a |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| DS-5141b | DS-5141b | |||
| renadirsen | renadirsen | |||
| 49- その他の組織細胞機能用医薬品 | 49- Other agents affecting cellular function | |||
| DS-5141b 2.0 mg/kgもしくは、DS-5141b 6.0 mg/kg、週1回皮下注射 | 2.0 mg/kg or 6.0 mg/kg, of DS-5141b will be administered subcutaneously once a week | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器に関する臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５−２ | 7-5-2 Kusunokicho, Kobe Chuo-ku, Hyogo, 650-0017, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04433234 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205321 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | - | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| DS5141-A-J201 | DS5141-A-J201 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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