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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年6月9日
令和5年9月5日
肝生検で確定したステージ2および3の線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎を有する成人治験参加者を対象としてPF-06865571（DGAT2阻害薬）を単剤投与およびPF-05221304（ACC阻害薬）と併用投与したときの有効性および安全性を評価する第2相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照，用量範囲探索／用量設定，並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C2541013）
肝生検で確定したステージ2および3の線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎を有する成人治験参加者を対象としてPF-06865571（DGAT2阻害薬）を単剤投与およびPF-05221304（ACC阻害薬）と併用投与したときの有効性および安全性を評価する第2相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照，用量範囲探索／用量設定，並行群間比較試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎を有する成人治験参加者を対象としてPF-06865571（DGAT2 阻害薬）を単剤投与およびPF-05221304（ACC 阻害薬）と併用投与したときの有効性および安全性を評価する。
2
線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎
参加募集終了
PF-05221304，PF-06865571、プラセボ
福井県済生会病院　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年09月04日
jRCT番号 jRCT2080225223

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肝生検で確定したステージ2および3の線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎を有する成人治験参加者を対象としてPF-06865571（DGAT2阻害薬）を単剤投与およびPF-05221304（ACC阻害薬）と併用投与したときの有効性および安全性を評価する第2相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照，用量範囲探索／用量設定，並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C2541013） A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, PARALLEL GROUP STUDY TO ASSESS EFFICACY AND SAFETY OF PF-06865571 (DGAT2I) ALONE AND WHEN COADMINISTERED WITH PF-05221304 (ACCI) IN ADULT PARTICIPANTS WITH BIOPSY-CONFIRMED NONALCOHOLIC STEATOHEPATITIS AND FIBROSIS STAGE 2 OR 3
肝生検で確定したステージ2および3の線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎を有する成人治験参加者を対象としてPF-06865571（DGAT2阻害薬）を単剤投与およびPF-05221304（ACC阻害薬）と併用投与したときの有効性および安全性を評価する第2相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照，用量範囲探索／用量設定，並行群間比較試験 Metabolic Interventions to Resolve Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) With Fibrosis (MIRNA)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
2020年05月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
鹿児島大学病院, 京都府立医科大学附属病院, 佐賀大学医学部附属病院, 東京医科大学茨城医療センター, 福井県済生会病院, 宮崎医療センター病院, 山形大学医学部附属病院, 横浜市立大学附属病院, 信州大学医学部附属病院, 大阪労災病院, 大垣市民病院, 順天堂大学医学部附属静岡病院, 大阪府済生会吹田病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎を有する成人治験参加者を対象としてPF-06865571（DGAT2 阻害薬）を単剤投与およびPF-05221304（ACC 阻害薬）と併用投与したときの有効性および安全性を評価する。 To assess efficacy and safety of PF-06865571 (DGAT2 inhibitor) alone and when coadministered with PF-05221304 (ACC inhibitor) in adult participants with nonalcoholic steatohepatitis and fibrosis
2 2
2020年07月28日
2020年07月28日
2024年02月22日
350
介入研究 Interventional

無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照，用量範囲探索／用量設定，並行群間比較試験

Randomized, Double blind, Double dummy, Placebo controlled, Dose ranging, Dose finding, Parallel Assignment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・NASH CRNの定義に基づいて，肝生検でF2またはF3の線維化を伴うNASHと確定診断される
・BMI 22.5 kg/m2以上

Inclusion Criteria:

* Biopsy proven NASH with either F2 or F3 fibrosis, per NASH CRN definition
* BMI >/= 22.5kg/m2
/

・アルコール性脂肪肝炎，代償性および非代償性肝硬変，活動性のウイルス肝炎など，その他の肝疾患の所見が認められる
・薬剤の吸収に影響を及ぼす可能性がある状態
・肝機能値の変動が大きい，直近の心血管事象，重大な悪性腫瘍の既往歴など，罹患歴またはスクリーニング時の臨床検査結果に基づき医学的に不安定な状態

Exclusion Criteria:

* Evidence of other causes of liver disease such as Alcoholic steatohepatitis, (de)compensated cirrhosis, active viral hepatitis
* Any condition possibly affecting drug absorption -Unstable concomitant medical conditions, based on medical history or screening laboratory results including-
* unstable liver function tests, recent cardiovascular event(s) significant malignancies,
/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎 Non alcoholic steatohepatitis with fibrosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-05221304，PF-06865571
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：391 肝臓疾患用剤
用法・用量、使用方法：単剤投与群：最大300 mg のPF-06865571 を1 日2 回経口投与する
併用投与群：最大300 mg のPF-06865571 と最大10 mg のPF-05221304を併用にて1 日2 回経口投与する

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : PF-05221304, PF-06865571
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 391 Agents for liver disease
Dosage and Administration for Investigational material :
Drug: Placebo
Table

Drug: PF-06865571
Tablet

Drug: PF-06865571
Tablet

Drug: PF-06865571
Tablet

Drug: PF-06865571
Tablet

Drug: PF-06865571
Tablet

Drug: PF-05221304
Tablet

Drug: PF-06865571
Tablet

Drug: PF-05221304
Tablet

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
治験依頼者が指定した病理専門医の中央評価に基づき，第48 週の時点で，線維化の悪化を伴わないNASHの消失またはNASH の悪化を伴わない1 ステージ以上の線維化の改善，もしくはその両方を達成した治験参加者の割合。		 efficacy
Proportion of participants achieving resolution of NASH without worsening of fibrosis or improvement in fibrosis by >=1 stage without worsening of NASH or both, based on assessment by sponsor-identified central pathologist(s), at Week 48
/ 安全性
有効性
・第48 週の時点での肝脂肪量の変化率（サブスタディ集団におけるMRI-PDFF で評価）
・第48 週の時点で，線維化の悪化を伴わないNASH の改善を達成した治験参加者の割合
・第48 週の時点で，NASH の悪化を伴わない1 ステージ以上の線維化の改善を達成した治験参加者の割合
・第48 週の時点で，NASH の悪化を伴わない2 ステージ以上の線維化の改善を達成した治験参加者の割合
・第48 週の時点で，合計NAS の2 点以上の改善を達成した治験参加者の割合
・臨床的に重大なベースラインからのバイタルサインの変動があった治験参加者の割合
・臨床的に重大なベースラインからの臨床検査値の変動があった治験参加者の割合
・臨床的に重大なベースラインからの心電図パラメーターの変動があった治験参加者の割合
・有害事象を発現した治験参加者の割合		 safety
efficacy
Percent change in liver fat [ Time Frame: Week 48 ] (assessed via MRI-PDFF in substudy population)
Proportion of participants achieving Resolution of NASH, without worsening of fibrosis [ Time Frame: Week 48 ]
Proportion of participants achieving improvement in fibrosis by >=1stage, without worsening of NASH [ Time Frame: Week 48 ]
Proportion of participants with Improvement in fibrosis by >=2 stages, without worsening of NASH [ Time Frame: Week 48 ]
Proportion of participants with Improvement of >=2 points in Total NASH [ Time Frame: Week 48 ]
Proportion of participants with a clinically significant change from baseline in vital signs
Proportion of participants with a clinically significant change from baseline in laboratory values
Proportion of participants with a clinically significant change from baseline in electrocardiograms parameters
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-05221304，PF-06865571
- -
391 肝臓疾患用剤 391 Agents for liver disease
単剤投与群：最大300 mg のPF-06865571 を1 日2 回経口投与する 併用投与群：最大300 mg のPF-06865571 と最大10 mg のPF-05221304を併用にて1 日2 回経口投与する
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
Pfizer R&D Japan G.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

福井県済生会病院　治験審査委員会 Fukui-Ken Saiseikai Hospital Institutional Review Board
福井県福井市和田中町舟橋7番地1 7-1 Funabashi,Wadanakacho,Fukui,FUKUI
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04321031
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205319

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

C2541013
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月11日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面