保留 | ||
令和2年6月8日 | ||
令和3年6月11日 | ||
令和5年10月31日 | ||
小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの12ヵ月の 第III相非盲検試験:PIONEER-PEDS2 | ||
H8H-MC-LAHW | ||
6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大12ヵ月、7回までの来院を含む。 | ||
3 | ||
片頭痛 | ||
参加募集中 | ||
ラスミジタンコハク酸、- | ||
西宮市立中央病院 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年06月11日 |
jRCT番号 | jRCT2080225222 |
小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの12ヵ月の 第III相非盲検試験:PIONEER-PEDS2 | |||
H8H-MC-LAHW |
日本イーライリリー株式会社 | |||
トライアルガイドコールセンター | |||
- | |||
0120-023-812 | |||
- |
日本イーライリリー株式会社 | |||
トライアルガイドコールセンター | |||
- | |||
0120-023-812 | |||
- |
2020年06月02日 |
/ |
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/ | |||
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6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大12ヵ月、7回までの来院を含む。 | |||
3 | 3 | ||
2020年07月08日 | |||
2020年05月26日 | |||
2023年10月31日 | |||
1000 | |||
介入研究 | Interventional | ||
小児片頭痛患者を対象としたLasmiditanの12ヵ月の第III相非盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
/ | ・H8H-MC-LAHX試験、又はH8H-MC-LAHV試験を完了した被験者 |
||
/ | ・妊娠中、又は授乳中である |
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/ | 6歳以上 |
6age old over |
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/ | 17歳以下 |
17age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 片頭痛 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ラスミジタンコハク酸 薬剤・試験薬剤:Lasmiditan 薬効分類コード:119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法:経口投与 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Lasmiditan Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 安全性 ・12ヵ月間での治験薬を服用した片頭痛発作ごとのTEAE(treatment-emergent adverse event)の割合 ・12ヵ月間での有害事象より治験中止に至った割合 |
safety | |
/ | 有効性 ・12ヵ月間での治験薬服用2時間後に頭痛消失に至った発作の割合 ・12ヵ月間での治験薬服用2時間後に頭痛改善に至った発作の割合 ・12ヵ月間での治験薬服用2時間後にMBS(最も煩わしい症状)が消失に至った発作の割合 |
efficacy |
医薬品 | medicine | |||
ラスミジタンコハク酸 | ||||
Lasmiditan | Lasmiditan | |||
119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
経口投与 | ||||
- | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
- |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
日本イーライリリー株式会社 | ||
- | ||
- | ||
- |
西宮市立中央病院 | ||
兵庫県西宮市林田町8−24 | ||
- | ||
- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04396574 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205318 | ||
有 | Yes | ||
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
設定されていません |
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設定されていません |