臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年6月8日
最終公表日		令和3年6月11日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年10月31日
試験の名称		小児片頭痛の急性期治療におけるLasmiditanの無作為化二重盲検プラセボ対照試験：PIONEER PEDS1
簡易な試験の名称		H8H-MC-LAHV
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大20週間、4回までの来院を含む。
試験のフェーズ		2-3
疾患名		片頭痛
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		ラスミジタンコハク酸、プラセボ
販売名
IRBの名称		西宮市立中央病院
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年06月11日
jRCT番号	jRCT2080225221

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		小児片頭痛の急性期治療におけるLasmiditanの無作為化二重盲検プラセボ対照試験：PIONEER PEDS1
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		H8H-MC-LAHV

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本イーライリリー株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年06月02日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		6歳から17歳までの小児片頭痛患者に対して、ラスミジタンの安全性と有効性を確認する。試験期間は最大20週間、4回までの来院を含む。
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月08日
予定試験期間（開始日）		2020年05月26日
予定試験期間（終了日）		2022年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		1646
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	小児片頭痛の急性期治療におけるLasmiditanの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・国際頭痛学会の国際頭痛分類第3版ガイドライン（ICHD-3 2018）の診断基準1.1又は1.2.1を満たす前兆のある又は前兆のない片頭痛の既往を有し、以下の基準を満たす患者 -6ヵ月を超える片頭痛歴がある。 -スクリーニング来院前2ヵ月間に、中等度から重度の片頭痛発作回数が2～8回／月であった。 -典型的な未治療の片頭痛発作の持続時間（睡眠時を除く）が3時間以上である。 -既往歴から、以前の片頭痛治療で満足な反応が得られていないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した。・錠剤を飲み込むことができる患者。・片頭痛予防薬の投与を受けている場合、スクリーニングの3ヵ月以上前から予防薬の投与を受けており投与レジメンが安定している患者。・体重が15 kg以上である患者。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠中、又は授乳中である・急性、重篤、又は不安定な病状がある・治験責任医師又は治験分担医師により、自殺傾向があり、そのため自殺リスクが極めて高いと判断される
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	6歳以上	6age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		片頭痛
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ラスミジタンコハク酸薬剤・試験薬剤：Lasmiditan 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Lasmiditan Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性高用量服用2時間後に頭痛消失を認めた被験者の割合	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・中用量服用2時間後に頭痛消失を認めた被験者の割合・低用量服用2時間後に頭痛消失を認めた被験者の割合・服用2時間後に頭痛消失を認めた年齢別の部分集団における被験者の割合・服用2時間後に頭痛改善を認めた被験者の割合・服用2時間後にMBS（最も煩わしい症状）が消失した被験者の割合・服用2時間後に悪心が消失した被験者の割合・服用2時間後に光過敏が消失した被験者の割合・服用2時間後に音過敏が消失した被験者の割合・服用24時間後に頭痛消失が持続していた被験者の割合・服用48時間後に頭痛消失が持続していた被験者の割合・服用後24時間以内に片頭痛治療薬を追加した被験者の割合・服用後48時間以内に片頭痛治療薬を追加した被験者の割合・服用2時間後に日常生活への支障の程度が0（支障なし）、1（軽度の支障）、2（大きな支障）、又は3（多大な支障）であったの被験者の割合・服用24時間後に「非常に飲み込みやすい」「飲み込みやすい」「飲み込みやすくも飲み込みにくくもない」「飲み込みにくい」「非常に飲み込みにくい」と評価した被験者の割合	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ラスミジタンコハク酸
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Lasmiditan	Lasmiditan
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	西宮市立中央病院
住所 / Address of IRB	兵庫県西宮市林田町８−２４
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04396236
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205317
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。	Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年6月11日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和2年6月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項