臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年5月21日
最終公表日		令和4年9月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年6月27日
試験の名称		癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747]
簡易な試験の名称		癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験
試験のフェーズ		1
疾患名		急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC）
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		ABBV-184、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年09月07日
jRCT番号	jRCT2080225199

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747]	A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers [M19-747]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747]	A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers [M19-747]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年05月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験	A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月29日
予定試験期間（開始日）		2020年05月29日
予定試験期間（終了日）		2022年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性，忍容性，薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験	A Phase 1 First in Human, Multicenter, Open-Label Dose-Escalation Study to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and RP2D of ABBV-184 in Subjects with Previously Treated Cancers
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アジア（日本以外）/北米/日本/欧州/オセアニア	Asia except Japan/North America/Japan/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者。 - 第1サイクルの ABBV-184 の最初の2回の投与後少なくとも72時間は入院することに同意しなければならない。 - ヒト白血球抗原-A2（HLA-A2）制限遺伝子型を有している患者。 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2である。 - 臨床検査値及び心機能が治験実施計画書の規定を満たしていなければならない。	- Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) or non-small cell lung cancer (NSCLC). - Participants must consent to hospitalization for at least 72 hours following the first two doses of ABBV-184 in Cycle 1. - Participants must have Human Leukocyte Antigen-A2 (HLA-A2) restricted genotype. - Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. - Laboratory values and cardiac function must meet the protocol specifications.
	除外基準 / Exclusion Criteria	- AML患者の場合:髄外病変の存在又は既往がある,急性前骨髄球性白血病（APL）又は BCR-ABL陽性白血病と診断されている。 - NSCLC患者の場合:上皮成長因子受容体（EGFR）変異又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成が確認されている。 - 活動性/コントロール不良の中枢神経系（CNS）白血病/肺癌を有する患者。 - 炎症性腸疾患，間質性肺疾患（肺臓炎），心筋炎，スティーブンス・ジョンソン症候群，中毒性表皮壊死融解症，固形臓器移植，活動性自己免疫疾患（尋常性白斑，1型糖尿病，甲状腺機能低下症及び乾癬を除く），原発性免疫不全の既往歴のある患者。 - 結核の臨床診断歴又はIgG含有製剤に対する重大な免疫反応の既往歴がある患者。 - 過去に，CD3の誘導により免疫系を標的とする薬剤による抗癌治療の投与を受けている患者。	- For AML participants: Presence or history of extramedullary disease are ineligible, participants with a diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) or BCR-ABL-positive leukemia are not eligible. - For NSCLC participants: Tumors with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations or anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements are not eligible. - Active/uncontrolled central nervous system (CNS) leukemia/lung cancer are not eligible for the study. - History of inflammatory bowel disease, interstitial lung disease (pneumonitis), myocarditis, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, solid organ transplantation, active autoimmune disease (with exceptions of vitiligo, Type I diabetes mellitus, hypothyroidism, and psoriasis), primary immunodeficiency. - History of clinical diagnosis of tuberculosis or major immunologic reaction to any immunoglobulin G (IgG)-containing agent are not eligible. - Previously received anti-cancer treatment with an agent that targets the immune system by engaging cluster of differentiation 3 (CD3) are not eligible.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性骨髄性白血病（AML）又は非小細胞肺癌（NSCLC）	Acute myeloid leukemia (AML) or Non-small cell lung cancer (NSCLC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABBV-184 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ABBV-184を静脈内投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ABBV-184 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous (IV) infusion control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性薬物動態薬力学安全性 1. 第2相試験におけるABBV-184 の推奨用量（RP2D）（用量漸増フェーズ） 2. 完全寛解（CR）又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）率（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ） 3. 客観的奏効率（ORR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ）	efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics safety 1. Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of ABBV-184 (Dose-Escalation Phase) 2. Complete Remission (CR) or Complete Remission With Partial Hematologic Recovery (CRh) Rate (Dose Expansion Phase in Participants With AML) 3. Objective Response Rate (ORR) (Dose Expansion Phase in Participants With NSCLC)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態安全性 1. 有害事象 2. 臨床検査パラメータの変化 3. バイタルサインの変化 4. モントリオール認知評価（MoCA）の変化 5. 心エコーの変化 6. 心電図（ECG）の変化 7. ABBV-184 の最高血清中濃度（Cmax） 8. 最高血清中濃度到達時間（Tmax） 9. ABBV-184 の終末相消失速度定数（β） 10. ABBV-184 の終末相消失半減期（t 1/2） 11. ABBV-184 の血清中濃度-時間曲線下面積 12. 抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者の割合 13. 奏効期間（DOR）（用量拡大フェーズ） 14. 無増悪生存期間（PFS）（用量拡大フェーズ） 15. 無再発生存期間（RFS）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ） 16. 骨髄芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ） 17. 末梢血芽球数の推移（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ） 18. 客観的奏効率（ORR）（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ） 19. 輸血非依存（AML患者を対象とした用量拡大フェーズ）への移行率 20. 臨床的有用率（CBR）（NSCLC患者を対象とした用量拡大フェーズ）	efficacy pharmacokinetics safety 1. Number of Participants with Adverse Events (AEs) 2. Change in Laboratory Parameters 3. Change in Vital Signs 4. Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5. Change in Echocardiogram 6. Change in Electrocardiogram (ECG) 7. Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-184 8. Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) 9. Terminal Phase Elimination Rate Constant (beta) for ABBV-184 10. Terminal Phase Elimination Half-life (t1/2) of ABBV-184 11. Area Under the Serum Concentration-Time Curve of ABBV-184 12. Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) 13. Duration of Response (DOR) (Dose Expansion Phase) 14. Progression-free Survival (PFS) (Dose Expansion Phase) 15. Relapse-Free Survival (RFS) (Dose Expansion Phase in Participants With AML) 16. Change in Bone Marrow Blast Count (Dose Expansion Phase in Participants With AML) 17. Change in Peripheral Blood Blast Count (Dose Expansion Phase in Participants With AML) 18. Objective Response Rate (ORR) (Dose Expansion Phase in Participants With AML) 19. Rate of Conversion to Transfusion Independence (Dose Expansion Phase in Participants With AML) 20. Clinical Benefit Rate (CBR) (Dose Expansion Phase in Participants With NSCLC)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABBV-184	ABBV-184
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ABBV-184を静脈内投与する	Intravenous (IV) infusion
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie G.K

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	ABBV-184 M19-747	ABBV-184 M19-747

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Hospital IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地 5-1-1	5-chome-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04272203
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205295
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和4年9月8日	(当画面)	変更内容
中止	令和3年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年5月29日	詳細

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管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項