臨床研究等提出・公開システム

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

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公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Insutitute Hospital of JFCR

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本治験はDS-1055aの多施設非盲検用量漸増第I相first in human試験であり、局所性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫の患者を対象にDS-1055aを単剤で静脈内投与したときの安全性および忍容性を評価する。

This is a Phase 1, multicenter, open-label, dose escalation, first in human study will evaluate the safety and tolerability of DS-1055a administered by IV infusion as a single agent to subjects with locally advanced or metastatic head and neck cancer, gastric cancer, esophageal cancer, non-small cell lung cancer, or melanoma.

1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、非小細胞肺癌、又は悪性黒色腫であることが確認されている患者。他の種類の固形癌については治験依頼者との協議により適格とできる場合がある。
2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。
3) 年齢18歳以上の患者。
4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS）が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。
5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST）Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。
6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。
7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。

1. Has a histopathologically documented locally advanced or metastatic head and neck, gastric, or esophageal cancer, non-small cell lung cancer, or melanoma. Participants with other types of solid tumors may be eligible following discussion with the Sponsor.
2. Has a relapsed or refractory disease that is not amenable to curative standard therapy.
3. Is 18 years of age or older.
4. Has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-1, with no deterioration for two weeks.
5. Has a measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
6. Has adequate organ function within 7 days.
7. Is able to provide written informed consent and is willing and able to comply with the protocol.

1) 適切に処置された非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、又は上皮内子宮頚部癌を除く活動性の同時性重複癌を有する患者。重複癌の既往後の無病期間が3年未満の患者。
2) ステロイドを要した間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）（非感染性）の既往を有する患者、現在ILDを有する患者、又はILDの疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者。
3) 登録前6ヶ月以内に重度の肺障害の既往を有する患者、又は酸素補給を要した患者。
4) 活動性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎ウイルス感染を有する患者。
5) Grade 3以上の免疫関連の有害事象（immune-related adverse event: irAE）を伴う免疫療法歴を有する患者又はGrade 2以上の未回復のirAEを有する患者。

1. Has a concurrently active second malignancy, other than adequately treated non-melanoma skin cancers, in situ melanoma or in situ cervical cancer. Subjects with history of the second malignancy have been disease-free for <3 years.
2. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) that required steroids, currently has ILD, or when suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening.
3. Has a history of severe pulmonary compromise or requirement of supplemental oxygen within 6 months before enrollment.
4. Has active hepatitis B or hepatitis C virus infection.
5. Has received prior immunotherapy with a Grade 3 or higher, or any unresolved >=Grade 2 immune-related adverse event.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing