保留 | ||
令和2年5月18日 | ||
令和3年6月30日 | ||
小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | ||
小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | ||
小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者に対するエクリズマブの有効性及び安全性を評価する。 | ||
2-3 | ||
視神経脊髄炎スペクトラム障害 | ||
参加募集中 | ||
エクリズマブ(遺伝子組換え)、- | ||
公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年06月17日 |
jRCT番号 | jRCT2080225194 |
小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 | |||
小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたエクリズマブの第II/III相非盲検試験 |
アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社 | |||
Alexion Pharmaceuticals, Inc. | |||
+1-855-752-2356 | |||
clinicaltrials@alexion.com |
アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社 | |||
Alexion Pharmaceuticals, Inc. | |||
+1-855-752-2356 | |||
clinicaltrials@alexion.com |
2019年11月15日 |
公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
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小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)患者に対するエクリズマブの有効性及び安全性を評価する。 | |||
2-3 | 2-3 | ||
2020年06月01日 | |||
2019年12月01日 | |||
2023年03月31日 | |||
15 | |||
介入研究 | Interventional | ||
本試験では、スクリーニング期間、主要投与期間、継続投与期間及び安全性追跡調査期間の4つの期間を設ける。 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
/ | ・アセント/同意取得時点の年齢が2歳以上18歳未満の男女の患者 |
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/ | ・親又は法定後見人がアレクシオン社の従業員である |
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/ | 2歳以上 |
2age old over |
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/ | 17歳以下 |
17age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:エクリズマブ(遺伝子組換え) 薬剤・試験薬剤:Eculizumab 薬効分類コード:639 その他の生物学的製剤 用法・用量、使用方法:体重に基づく週1回の導入用量で開始し、その後は2週間ごとに静脈内投与する 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Eculizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 ・Week52/53における年間再発率(ARR)のベースラインからの変化量 ・初回再発までの期間 |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 薬物動態 薬力学 ・治験薬投与中に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)及び治験薬投与中止に至った有害事象の発現率 |
safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics |
医薬品 | medicine | |||
エクリズマブ(遺伝子組換え) | ||||
Eculizumab | Eculizumab | |||
639 その他の生物学的製剤 | 639 Other biological preparations | |||
体重に基づく週1回の導入用量で開始し、その後は2週間ごとに静脈内投与する | ||||
- | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
- |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
アレクシオンファーマ合同会社 | ||
- | ||
アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社 | ||
- |
公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | ||
神奈川県横浜市南区浦舟町 4 57 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04155424 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205290 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
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設定されていません |