臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年5月14日
最終公表日		令和4年6月2日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月1日
試験の名称		日本人健康乳幼児を対象にV114の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、第III相試験
簡易な試験の名称		日本人健康乳幼児を対象としたV114の第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の目的は、日本人健康乳幼児を対象に、V114を4回接種した際の安全性及び免疫原性をPCV13と比較し、評価することである。仮説1：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗肺炎球菌ポリサッカライド（PnPs）血清型特異的IgG抗体保有率について、V114はPCV13に対して非劣性を示す。仮説2：V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率について、V114はPCV13の抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型に対して非劣性を示す。仮説3：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG GMCについて、V114はPCV13に対して非劣性を示す。
試験のフェーズ		3
疾患名		肺炎球菌感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		V114：15価　肺炎球菌結合型ワクチン、PCV13：13価　肺炎球菌結合型ワクチン
販売名
IRBの名称		医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月31日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月01日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	694
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	すべての治験参加者の平均年齢は2.4ヵ月で、接種群間で同様であった。男性と女性の割合も接種群間で同様であった。	In overall participants, the mean age was 2.4 months, and it was similar between the intervention groups. The proportions of male and female participants were also balanced between the intervention groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	V114群で347例が無作為化され、全例が治験薬を接種された。このうち、338例が試験を完了し、9例が試験を中止した。 PCV13群では347例が無作為化され、346例が治験薬を接種された。無作為化された347例のうち、341例が試験を完了し、6例が試験を中止した。	In V114 group, 347 participants were randomized, and all participants received the study drug. 338 participants had completed the treatment and 9 participants had discontinued from the study. In PCV13 group, 347 participants were randomized, and 346 participants received the study drug. 341 participants had completed the treatment and 6 participants had discontinued from the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験での死亡はなかった。重篤な有害事象の発現割合はV114群で6.92%、PCV13群で6.65%であり、主な重篤な有害事象はV114群でＲＳウイルス感染及び尿路感染、PCV13群ではRSウイルス感染であった。いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象の発現割合はV114群で97.98%、PCV13群で98.27%であり、主な有害事象はV114及びPCV13の両群で注射部位紅斑であった。	No participants died during the study. The proportions of participants with SAEs were 6.92% in V114 group and 6.65% in PCV13 group. The most frequently reported SAEs were respiratory syncytial virus infection and urinary tract infection in V114 group and respiratory syncytial virus infection in PCV13 group. The proportions of participants with non-SAEs with an incidence of > 5% in one or more treatment groups were 97.98% in V114 group and 98.27% in PCV13 group. The most frequently reported non-SAEs was injection site erythema in both V114 and PCV13 groups.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目【安全性】無作為割付けされ、治験薬を1回以上接種されたすべての被験者を解析した（V114群：347例、PCV13群：346例）。 ①事前に規定した注射部位反応の発現割合 V114又はPCV13接種後の、事前に規定した注射部位反応（紅斑、硬結、疼痛及び腫脹）の発現割合を評価した。事前に規定した注射部位反応の有害事象の発現割合は、紅斑（V114群：88.2％、PCV13群：89.3%、発現割合の差の推定値（95%信頼区間）：-1.1%（-5.9～3.6%）、以下同様）、硬結（81.0%、81.2%、-0.2%（-6.1～5.6%））、疼痛（31.1%、24.0％、7.1%（0.5～13.8%））及び腫脹（75.8%、79.8%、-4.0%（-10.2～2.2%））であった。 ②事前に規定した全身性の有害事象の発現割合 V114又はPCV13接種後の、事前に規定した注射部位反応（食欲減退、易刺激性、傾眠及び蕁麻疹）の発現割合を評価した。事前に規定した全身性の有害事象の発現割合は、食欲減退（23.9%、24.3%、-0.4%（-6.7～6.0%））、易刺激性（66.6%、60.7%、5.9%（-1.3～13.0%））、傾眠（55.9%、54.9%、1.0%（-6.4～8.4%））及び蕁麻疹（4.0%、4.3%、-0.3%（-3.5～2.8%））であった。 ③重篤な副作用の発現割合重篤な副作用の発現割合は、V114群0.3%、PCV13群0.3%であった。【免疫原性】治験実施計画書から逸脱していない被験者を解析した。 ①3回目接種後に血清型特異的IgG抗体濃度が0.35 μg/mL以上の被験者の割合 13共通血清型：PD3 30日目の血清型特異的IgG抗体保有率（血清型特異的IgG 抗体濃度が0.35 μg/mL以上の被験者の割合）において、V114はPCV13に対する非劣性を示した［非劣性基準：血清型特異的IgG抗体保有率の差（V114－PCV13）の両側95%CIの下限が-10%を超える］。 V114固有の2血清型（22F及び33F）：血清型22Fに対する血清型特異的IgG抗体保有率において、V114はPCV13の血清型3（PCV13の血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型）に対する非劣性基準を満たした。血清型33Fに対する血清型特異的IgG抗体保有率において、V114はPCV13の血清型3（PCV13の血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型）に対する非劣性基準をわずかに満たさなかった（血清型特異的IgG抗体保有率の両側95%CI下限：- 10.6%）［非劣性基準：抗体保有率の差（V114－PCV13）の両側95%CIの下限が-10%を超える］。 ②13共通血清型に対する3回目接種後の血清型特異的IgG抗体応答血清型特異的IgG GMCにおいて、V114はPCV13に対する非劣性を示した［非劣性基準：血清型特異的IgG GMC比（V114群／PCV13群）の両側95%信頼区間の下限が0.5を超える］。	Primary Outcome [Safety] All randomized participants who received at least 1 dose of study vaccination were analyzed; V114: 347 participants, PCV13: 346 participants 1. Percentage of Participants With Solicited Injection-Site Adverse Events Following any injection with either V114 or PCV13 the percentage of participants with solicited injection-site AEs was assessed. The solicited injection-site AEs were erythema, induration, pain, and swelling. The percentage of participants with solicited injection-site AEs: erythema (88.2% in V114, 89.3% in PCV13, Estimated Value of Difference in Percent: -1.1% (95%CI ?5.9 to 3.6%), respectively), induration (81.0%, 81.2%, -0.2% (-6.1 to 5.6%)), pain (31.1%, 24.0％, 7.1% (0.5 to 13.8%)), and swelling (75.8%, 79.8%, -4.0% (-10.2 to 2.2%)). 2. Percentage of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Following any of the injections with either V114 or PCV13, the percentage of participants with solicited systemic AEs was assessed. The solicited systemic AEs assessed were decreased appetite, irritability, somnolence, and urticaria. The percentage of participants with solicited systemic AEs: decreased appetite (23.9%, 24.3%, -0.4% (-6.7 to 6.0%)), irritability (66.6%, 60.7%, 5.9% (-1.3 to 13.0%)), somnolence (55.9%, 54.9%, 1.0% (-6.4 to 8.4%)), and urticaria (4.0%, 4.3%, -0.3% (-3.5 to 2.8%)). 3. Percentage of Participants With Vaccine-Related Serious Adverse Events The percentage of participants with vaccine-related serious AEs: 0.3% in V114 and 0.3% in PCV13. [Efficacy] All randomized participants without protocol deviations. 1. Percentage of Participants Meeting the Serotype Specific Immunoglobulin G Threshold Value of ?0.35 μg/mL for Each Serotype in V114 After Dose 3 13 shared serotypes: V114 met noninferiority criteria for the 13 shared serotypes, as assessed by the proportions of participants meeting the IgG threshold value of ?0.35 μg/mL (response rate). (The statistical criterion for non-inferiority requires the lower bound of the 2-sided 95% CI for the difference in the response rates [V114 minus PCV13 to be greater than -0.1) 2 serotypes unique to V114 (22F and 33F): V114 met noninferiority criteria for serotype 22F, as assessed by the response rate to serotype 22F in participants of V114 compared with the response rate for serotype 3 in participants of PCV13 (the lowest response rate of the shared serotypes in PCV13). V114 narrowly missed the noninferiority criteria for serotype 33F when compared to the response rate for serotype 3 in participants of PCV13 (the lower bound of the 2-sided 95% CI to the difference in the response rates being -10.6 instead of protocol-specified -10.0 percentage points) 2. Geometric Mean Concentration of Serotype-Specific IgG for the 13 Shared Serotypes in V114 and PCV13 After Dose 3 V114 met noninferiority criteria for 13 shared serotypes, as assessed by serotype-specific IgG GMCs. (The statistical criterion for non-inferiority requires the lower bound of the 2-sided 95% CI for anti-PnPs serotype specific IgG GMC ratios (V114/PCV13) to be greater than 0.5.)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	安全性： V114の皮下接種は良好な忍容性を示し、安全性プロファイルはPCV13の皮下接種と同様であった。有効性：・13共通血清型について、V114群の3回目接種後の血清型特異的IgG抗体保有率は、PCV13群に対する非劣性を示した。・血清型22Fについて、V114群の3回目接種後の血清型特異的IgG 抗体保有率は、PCV13群に対する非劣性基準を満たした。血清型33Fについて、V114群はわずかに非劣性基準を満たさなかったが、V114群の血清型特異的IgG抗体保有率は90%を超えており、血清型33Fに対する頑強な免疫応答を示した。・13共通血清型について、V114群の3回目接種後の血清型特異的IgG GMCはPCV13群に対する非劣性を示した。	Serotype in V114 After Dose 3 Safety: V114 via SC route is well tolerated with a safety profile generally comparable to PCV13. Efficacy: - V114 met noninferiority criteria for the 13 shared serotypes as assessed by the proportions of participants by the IgG response rates for each serotype after Dose 3. - V114 met noninferiority criteria as assessed by the IgG response rate for serotype 22F after Dose 3. Although V114 narrowly missed the criteria for noninferiority for serotype 33F, the IgG response rate was >90%, suggesting that the immune response to serotype 33F was robust. - V114 met noninferiority criteria for the 13 shared serotypes after the 3-dose infant series, as assessed by serotype-specific IgG GMCs.
公開予定日	2023年02月01日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。	http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年05月31日
jRCT番号	jRCT2080225191

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人健康乳幼児を対象にV114の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、第III相試験
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人健康乳幼児を対象としたV114の第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年04月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の目的は、日本人健康乳幼児を対象に、V114を4回接種した際の安全性及び免疫原性をPCV13と比較し、評価することである。仮説1：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗肺炎球菌ポリサッカライド（PnPs）血清型特異的IgG抗体保有率について、V114はPCV13に対して非劣性を示す。仮説2：V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率について、V114はPCV13の抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型に対して非劣性を示す。仮説3：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG GMCについて、V114はPCV13に対して非劣性を示す。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年07月01日
予定試験期間（開始日）		2020年07月01日
予定試験期間（終了日）		2022年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		660
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・日本人の男児または女児・代諾者が本治験の手順、他の予防方法及び本治験に関連するリスクを理解し、代諾者の自由意思に基づき、文書で同意した者。また、将来の生物医学研究への参加に同意する被験者の代諾者からは、別途文書同意を取得する。ただし、被験者は将来の生物医学研究に参加しない場合でも本治験に参加することは可能である。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・IPD（血液培養で陽性、脳脊髄液又はその他の無菌部位の培養で陽性）の既往、又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往がある者。・肺炎球菌結合型ワクチン又はジフテリア毒素含有ワクチンの成分に対する過敏症がある者。・免疫機能の低下又はその疑いのある者。・先天性又は後天性の免疫不全の既往がある者。・被験者又は被験者の母親にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の記録がある者。・被験者又は被験者の母親にB 型肝炎感染（HBs 抗原陽性）の記録がある者。・機能的又は解剖学的に無脾症の者。・治験担当医師により成長障害と判断された者。・自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎及び皮膚筋炎、強皮症、１型糖尿病又は他の自己免疫疾患を含むが、これらに限らない）の既往がある者。・神経学的又は認知行動障害（脳炎／脊髄炎、急性散在性脳脊髄炎、広汎性発達障害及び関連疾患を含む）のある者。・肺炎球菌ワクチンの接種歴がある者。・輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受けた者。・本治験開始前又は治験期間中に他の臨床試験に参加した（又は参加している）者。ただし、観察研究に参加した者については組入れ可能の場合もあり、治験依頼者が組入れの可否を個別に検討する。・本治験に必要な評価に影響を与えるおそれがあると治験担当医師が判断した者。本治験の規定来院を遵守できない、治験参加期間中に遠方に転居の予定がある者も含む。・被験者又は被験者の家族（例：配偶者、両親又は法的後見人、兄弟姉妹又は子供）が、本治験に直接関わりがある治験実施医療機関又は治験依頼者のスタッフである者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2ヶ月以上	2month old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	6ヶ月以下	6month old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		肺炎球菌感染症
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：V114：15価　肺炎球菌結合型ワクチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：V114：15価　肺炎球菌結合型ワクチン　0.5mL 来院1、2、3及び5で合計4回皮下に接種する。対象薬剤等一般的名称等：PCV13：13価　肺炎球菌結合型ワクチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：PCV13：13価　肺炎球菌結合型ワクチン　 0.5 mL 来院1、2、3及び5で合計4回皮下に接種する。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性・1日目（接種日）から14日目までの事前に規定した注射部位の有害事象・1日目（接種日）から14日目までの事前に規定した全身性の有害事象・治験期間中における治験ワクチンに関連した重篤な有害事象・3回目接種後30日時点のV114に含まれる15の血清型に対する抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率（血清型特異的IgG抗体濃度が0.35 μg/mL以上の被験者の割合）・共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度・4回目接種後30日時点のV114に含まれる血清型に対する抗PnPs血清型特異的IgG抗体保有率・4回目接種後30日時点のV114に含まれる血清型に対する抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度・3回目接種後30日時点及び4回目接種後30日時点のV114に含まれる血清型に対する抗PnPs血清型特異的OPA幾何平均抗体価	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	V114：15価　肺炎球菌結合型ワクチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	V114：15価　肺炎球菌結合型ワクチン　0.5mL 来院1、2、3及び5で合計4回皮下に接種する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PCV13：13価　肺炎球菌結合型ワクチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	PCV13：13価　肺炎球菌結合型ワクチン　 0.5 mL 来院1、2、3及び5で合計4回皮下に接種する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	MSD株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都中央区日本橋茅場町1-9-2
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04384107
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205287
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		V114-033
その他 / Other		V114-033
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年2月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月2日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年5月14日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項