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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年5月14日
令和6年12月3日
令和11年12月31日
根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にレンバチニブ（E7080/MK-7902）、ペムブロリズマブ（MK-3475）及び肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法の有効性及び安全性をTACE単独療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（LEAP-012）
根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にペムブロリズマブ、レンバチニブ及びTACEの併用療法の第III相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
本試験の目的は、根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象に、ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法と、TACE単独療法＋プラセボを比較し、有効性と安全性を評価する事である。
主要仮説：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋TACEは、プラセボ＋TACEと比較してPFS及びOSで優越性を示す。
3
肝細胞癌
参加募集終了
ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋TACE、プラセボ＋TACE
奈良県立医科大学附属病院臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年12月02日
jRCT番号 jRCT2080225190

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にレンバチニブ（E7080/MK-7902）、ペムブロリズマブ（MK-3475）及び肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法の有効性及び安全性をTACE単独療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（LEAP-012） A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) With Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants With Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma (LEAP-012)
根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にペムブロリズマブ、レンバチニブ及びTACEの併用療法の第III相試験 Phase 3 Study of Pembrolizumab and Lenvatinib in Combination with TACE for Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田 伴子 Fujita Tomoko
MSD株式会社 MSD K.K.
グローバル研究開発本部
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
JPCT@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
グローバル研究開発本部
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
JPCT@merck.com
2020年05月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象に、ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋肝動脈化学塞栓療法（TACE）の併用療法と、TACE単独療法＋プラセボを比較し、有効性と安全性を評価する事である。 主要仮説：ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋TACEは、プラセボ＋TACEと比較してPFS及びOSで優越性を示す。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lenvatinib and pembrolizumab in combination with TACE versus TACE plus oral and intravenous (IV) placebos in participants with incurable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (HCC). The primary hypotheses are that pembrolizumab plus lenvatinib in combination with TACE is superior to placebo plus TACE with respect to progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
3 3
2020年06月22日
2020年06月22日
2029年12月31日
950
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、並行群間、TACE併用下でのプラセボ対照、二重盲検試験

Multicenter, randomized, parallel-group, placebo-controlled in combination with TACE, Double-blind study

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州/オセアニア Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

（抜粋）
1) 画像診断学的、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確定診断された患者
2) 門脈腫瘍栓を伴わない肝臓局在性の肝細胞癌を有し、根治的治療（切除、焼灼、肝移植など）の適応とならない患者。
3) HCV 感染の既往又は合併のある患者の場合：治療中の患者は投与開始１ヵ月前までに治療を完了していなければならない。
4) HBV 感染患者の場合：コントロールされた（治療中の）B 型肝炎患者は組入れ可能とする。
5) 高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者。
6)適切な臓器機能を有する患者。

1) Has a diagnosis of HCC confirmed by radiology, histology, or cytology
2) Has HCC localized to the liver and not amenable to curative treatment
3) Participants with Hepatitis C virus (HCV) are eligible if treatment was completed at least 1 month prior to starting study intervention
4) Participants with Hepatitis B virus (HBV) are eligible
5) Has adequately controlled blood pressure with or without antihypertensive medications
6) Has adequate organ function
/

（抜粋）
1) いずれかの径が10 cm 以上の肝細胞癌病変、画像評価で10病変を超える病変、又は肝臓容積の50%以上を占める肝細胞癌病変を有する患者
2) 肝移植の候補となっている患者
3) 6ヵ月以内に食道又は胃の静脈瘤出血があった患者
4) 身体所見にて臨床的に明らかな腹水（薬物治療によりコントロールされていない）が確認された患者
5) 治験薬初回投与前12ヵ月以内に重大な心血管系の機能不全の既往・合併を有する患者
6) 重篤な非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者

1) Is currently a candidate for liver transplantation
2) Has had gastric bleeding within the last 6 months
3) Has ascites that is not controlled with medication
4) Has significant cardiovascular impairment within 12 months of the first dose of study intervention such as congestive heart failure
5) Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
6) Has received locoregional therapy to existing liver lesions
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:ペムブロリズマブ+レンバチニブ+TACE
薬剤・試験薬剤:Pembrolizumab,Lenvatinib
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ペムブロリズマブ400mg Q6W+レンバチニブ8mg（体重60kg未満）又は12mg（体重60kg以上）QD＋TACE

ペムブロリズマブとレンバチニブ：2年間の投与を完了した患者は、PD若しくは忍容できない毒性の発現までレンバチニブの投与を継続できる。

対象薬剤等
一般的名称等:プラセボ+TACE
薬剤・試験薬剤: -
薬効分類コード: --- その他
用法・用量、使用方法：プラセボ（静注剤及び経口剤）＋TACE

プラセボ：2年間の投与を完了した患者は、PD若しくは忍容できない毒性の発現までプラセボ（経口剤）の投与を継続できる。		 investigatipnal material(s)
Generic name etc: Pembrolizumab+Lenvatinib+TACE
INN of investigational material: Pembrolizumab,Lenvatinib
Therapeutic category code: 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for investigational material: Pembrolizumab will be administered via IV infusion at a dose of 400 mg once every 6 weeks (Q6W)+Lenvatinib will be administered at a dose of 12 mg (for participants with screening body weight >=60 kg) or 8 mg (for participants with screening body weight <60 kg) orally once a day + TACE

Pembrolizumab, Lenvatinib: Participants who complete 2 years of treatment may continue to receive lenvatinib alone until progression or intolerable toxicity.

control material(s)
Generic name etc: placebo+TACE
INN of investigational material: -
Therapeutic category code: - other
Dosage and Administration for investigational material: IV Placebo Pembrolizumab-matching placebo administered via IV infusion once every 6 weeks (Q6W) + Oral Placebo Lenvatinib-matching placebo administered via oral capsules once a day+ TACE

placebo: Participants who complete 2 years of treatment may continue to receive oral placebo alone until progression or intolerable toxicity.
/
/ 有効性
・RECIST 1.1に基づくPFS：無作為割付けから最初に記録されたPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間。奏効はRECIST 1.1に基づきBICRにより評価される
・OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間		 efficacy
- Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1): PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease or death due to any cause, whichever occurs first. Responses are according to RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR).
- Overall Survival (OS): OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
/ 有効性
安全性
・mRECISTに基づくPFS、ORR、DCR、DOR、TTP
・RECIST 1.1に基づくPFS、ORR、DCR、DOR、TTP
・少なくとも一つの有害事象、重篤な有害事象、肝臓の有害事象を発現した患者の割合
・有害事象により治験薬の投与を中止した患者の割合		 efficacy
safety
- PFS, Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), Time to Progression (TTP) per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
- Percentage of Participants Who Experience At Least One Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE), Hepatic Event of Clinical Interest (ECI)
- Percentage of Participants Who Discontinue Study Drug Due to an AE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋TACE
pembrolizumab, lenvatinib pembrolizumab, lenvatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ペムブロリズマブ400 mg Q6W＋レンバチニブ8 mg（体重60 kg 未満）又は12 mg（体重60 kg 以上）QD＋TACE ペムブロリズマブとレンバチニブは、2年間又はPD若しくは忍容できない毒性の発現まで投与。
プラセボ＋TACE
- -
--- その他 --- Other
プラセボ（静注剤及び経口剤）＋TACE プラセボは、2年間又はPD 若しくは忍容できない毒性の発現まで投与。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

奈良県立医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Nara Medical University Hospital Institutional Review Board
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04246177
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205286

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

7902-012
7902-012

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月14日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面