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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年4月28日
令和3年6月24日
令和6年4月30日
クローン病患者を対象としたMirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、非盲検、長期継続投与試験
I6T-MC-AMAX
クローン病患者を対象としてmirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する。
3
クローン病
参加募集中
LY3074828、-
国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年06月24日
jRCT番号 jRCT2080225179

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

クローン病患者を対象としたMirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、非盲検、長期継続投与試験
I6T-MC-AMAX

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
0120-023-812
日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
0120-023-812
2020年05月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

クローン病患者を対象としてmirikizumabの長期有効性及び安全性を評価する。
3 3
2020年09月04日
2020年05月07日
2024年04月30日
778
介入研究 Interventional

多施設共同、非盲検、長期継続投与試験

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/日本/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 Asia except Japan/Japan/North America/South America/Europe/Oceania/null
/

・AMAG試験またはAMAM試験を完了した患者。
・女性の場合、避妊の要件に同意できる患者。

/

・先行試験中に悪性腫瘍などの新たな症状が発生した患者。
・先行試験中にB型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS等の重篤な感染症、および活動性結核（TB）と診断された患者。
・先行試験中にクローン病に対する外科的処置を受けた、または本治験期間中にクローン病の治療を目的とした外科手術が必要となる可能性がある患者。
・先行試験中に腺腫性ポリープと診断され、本治験開始前に切除されていない患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ クローン病
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LY3074828
薬剤・試験薬剤：mirikizumab
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：LY3074828を静脈内投与し、その後皮下投与を継続する。もしくは、LY3074828を皮下投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : mirikizumab
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
52週時点での内視鏡的改善が認められた被験者の割合
内視鏡的改善（Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease(SES-CD)の合計スコア）		 efficacy
/ 有効性
1．156週時点での内視鏡的改善が認められた被験者の割合
内視鏡的改善（SES-CDの合計スコア）
2．52週及び156週時点での内視鏡的寛解が認められた被験者の割合
内視鏡的寛解（SES-CDの合計スコア）
3．52週、100週及び156週時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合
排便回数（SF）および腹痛（AP）に基づく患者報告アウトカムを臨床的寛解とする
4．52週、100週及び156週時点での臨床的改善が認められた被験者の割合
排便回数（SF）および腹痛（AP）に基づく患者報告アウトカムを臨床的改善とする
5．52週、100週及び156週時点での臨床的寛解を達成した被験者の割合
臨床的寛解（CDAIの合計スコア）
6．52週及び156週時点でのコルチコステロイドフリーかつ臨床的寛解あるいは内視鏡的寛解を達成した被験者の割合		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
LY3074828
mirikizumab mirikizumab
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
LY3074828を静脈内投与し、その後皮下投与を継続する。もしくは、LY3074828を皮下投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院
東京都文京区湯島1-5-45
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04232553
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205275

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年6月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年4月28日 詳細
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