臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年4月23日 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| プラチナ製剤をベースとする一次化学療法に奏効した手術不能な局所進行又は転移性胃癌患者を対象とした維持療法としてのBGB-290とプラセボ比較、第2相、二重盲検、無作為化試験 | ||
| BGB-290-303 | ||
| 本試験では、プラチナ製剤をベースとした一次化学療法実施後に局所進行又は転移性の胃癌を有する被験者を2群に登録する。A群ではBGB-290が被験者に投与され、B群ではプラセボが投与される。本試験の目的は手術不能な局所進行又は転移性の胃癌を有する被験者において、プラセボと比較して、BGB-290が、無増悪生存期間（PFS）を改善することを示すことである。 | ||
| 2 | ||
| 手術不能な局所進行又は転移性の胃癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| pamiparib、プラセボ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225173 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤をベースとする一次化学療法に奏効した手術不能な局所進行又は転移性胃癌患者を対象とした維持療法としてのBGB-290とプラセボ比較、第2相、二重盲検、無作為化試験 | A Phase 2, Double-blind, Randomized Study of BGB-290 Versus Placebo as Maintenance Therapy in Patients With Inoperable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer That Responded to Platinum-based First-line Chemotherapy | ||
| BGB-290-303 | BGB-290-303 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Beigene | Beigene | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical Trials | ||
| 1 (877) 828-5568 | |||
| clinicaltrials@beigene.com | |||
| Beigene | Beigene | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical Trials | ||
| 1 (877) 828-5568 | |||
| clinicaltrials@beigene.com | |||
| 2020年05月25日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 11 | 11 | ||
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| 2020年06月23日 | |||
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| 2020年06月17日 | |||
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| 2020年06月25日 | |||
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| 2020年06月22日 | |||
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| 2020年06月12日 | |||
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| 2020年06月24日 | |||
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| 2020年06月25日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、プラチナ製剤をベースとした一次化学療法実施後に局所進行又は転移性の胃癌を有する被験者を2群に登録する。A群ではBGB-290が被験者に投与され、B群ではプラセボが投与される。本試験の目的は手術不能な局所進行又は転移性の胃癌を有する被験者において、プラセボと比較して、BGB-290が、無増悪生存期間（PFS）を改善することを示すことである。 | This study will enroll subjects with previously-treated advanced or inoperable gastric cancer who have responded to first line platinum therapy into two treatment arms. In Arm A subjects will receive BGB-290; in Arm B subjects will receive placebo. The purpose of this study is to show that BGB-290 (versus placebo) will improve progression-free survival (PFS) in subjects with advanced or inoperable gastric cancer. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年05月01日 | |||
| 2020年05月01日 | |||
| 2022年03月22日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検、無作為化試験 |
Double-blind, Randomized |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | 1. 18歳以上 |
1.Age >= 18 years. |
|
| / | 1.前治療によるグレード2以上の急性反応が消失していない |
1.Unresolved acute effects of prior therapy >= Grade 2. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 手術不能な局所進行又は転移性の胃癌 | Inoperable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer |
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| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：pamiparib 薬剤・試験薬剤：pamiparib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：60mgを1日2回、経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：60mgを1日2回、経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : pamiparib INN of investigational material : pamiparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 60 mg PO BID control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : 60 mg PO BID |
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| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間[時間枠：無作為化から、5年までに疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点] この試験の主な目的は、治験責任医師が決定した治療群間の無増悪生存期間（BGB-290対プラセボ）を比較することです。 |
efficacy Progression free survival [ Time Frame: From randomization to the date of first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first up to 5 years ] The primary objective of this study is to compare progression free survival between treatment groups (BGB-290 versus placebo) as determined by Investigator. |
|
| / | 安全性 有効性 ・治療グループ間の全生存期間（BGB-290とプラセボ）(期間：無作為化からあらゆる原因による死亡日まで、最大5年間) ・2番目の後続治療までの時間(期間：無作為化から2番目の後続の抗がん療法または次の治療後の死亡までの時間、最大5年間)治験担当医師の評価による ・治験担当医師の評価による客観的奏効率(時間枠：無作為化から最長5年間の間に評価された疾患の進行の最初の記録まで) ・治験担当医師の評価による奏効期間(期間：CRまたはPRの最初の確認された奏効からPDまたは原因による死亡、いずれかの最初の5年までの死亡) ・治験担当医師の評価による奏功までの時間(期間：無作為化から、CRまたはPRまでの時間として定義され、最大5年間の評価) ・治療グループ間の有害事象の発生率、発生時期、重症度(期間：無作為化から治療終了後約30日まで) |
safety efficacy -Overall survival between treatment groups (BGB-290 versus placebo) [ Time Frame: From time of randomization until date of death due to any cause assessed, up to 5 years] -Time to second subsequent treatment [ Time time from randomization until the second subsequent anti-cancer therapy or death after next-line therapy, up to 5 years ] by inv Frame: From theestigator assessment -Objective response rate by investigator assessment [ Time Frame: From randomization to first documentation of disease progression assessed up to 5 years ] -Duration of response by investigator assessment [ Time Frame: The time from the first documented confirmed response of CR or PR to PD or death due to any cause, whichever occurs first, up to 5 years ] -Time to response by investigator assessment [ Time Frame: Defined as the time from randomization to the first documented confirmed response of CR or PR assessed up to 5 years ] -Incidence, nature and severity of adverse events between treatment groups [ Time Frame: From time of randomization to approximately 30 days after end of treatment ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| pamiparib | pamiparib | |||
| pamiparib | pamiparib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 60mgを1日2回、経口投与する。 | 60 mg PO BID | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 60mgを1日2回、経口投与する。 | 60 mg PO BID | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベイジーン（ICCC：パレクセルインターナショナル株式会社） | ||
| Beigene ( ICCC: Parexel International) | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 大阪大阪国際がんセンター治験審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board | |
| 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board of St. Marianna University School of Medicine Hospitals | |
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa | |
| 大阪医科大学附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka Medical College Hospital | |
| 大阪府高槻市大学町 2 番 7 号 | 2-7, Daigakumachi Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 近畿大学奈良病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kindai University Nara Hospital | |
| 奈良県生駒市乙田町1248-1 | 1248-1, Otodacho Ikoma, Nara, 630-0293, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Japan Community Health care Organization Kyusyu Hospital | |
| 福岡県北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | 1-8-1, Kishinoura, Nishi-ku, Yahata, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 大分大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Oita University Hospital | |
| 大分県由布市狭間町医大ケ丘1-1 | 1-1, Idaigaoka, Hazama-cho, Yufu-city, Oita, Japan | |
| 承認 | approved | |
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Institutional Review Board of Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama, Japan | |
| 042-984-4111 | ||
| 承認 | approved | |
| 昭和大学江東豊洲病院臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Koto Toyosu Hospital | |
| 東京都江東区豊洲５−１−３８ | 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03427814 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| 2017-003493-13 ( EudraCT Number ) | ||
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| CTR20171664 ( Center for drug evaluation, NMPA) | ||
| Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) | Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) | |
| JapicCTI-205269 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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