臨床研究等提出・公開システム

無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、二重盲検試験

1) 組織学的又は細胞学的（各国の規制要件で許容されている場合）に、小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者
2) 骨スキャンで2ヵ所以上の骨病変及び／又はCT/MRIで内臓病変（肺や肝臓など）が確認されたことにより、転移性病変を有すると治験担当医師により評価され、BICRで確認された（無作為割付け前）患者
3) 無作為割付け時点で、治験薬投与期間中にLHRHアゴニスト若しくはアンタゴニストを用いた持続的ADTを継続することに同意する、又は両側精巣摘除術を受けた患者
4) 無作為割付け前10日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者
5) 骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上、安定した用量で継続している患者
6) 適切な臓器機能が保持されている患者
7) 過去に放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体（スクリーニング前12ヵ月以内に採取）を提出した患者。過去に放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば許容される。その他の例外については、治験依頼者との協議の上、許容される場合がある。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨生検検体を提出してもよい（脱灰処理は許容されない）。
8) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者：
・精子を提供しないこと。
加えて
・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。
又は
・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。
9) 男性患者は、男女を問わず他の人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。

1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
2) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
3) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10mg/日超）や他の免疫抑制療法を受けている患者
4) 無作為割付け前28日以内に大手術［前立腺に対する局所治療を含む（前立腺生検は除く）］を受け、毒性又は合併症から回復していない患者
5) 薬剤の吸収に影響を及ぼす消化管障害を有する患者（胃全摘、過去3ヶ月以内の活動性の消化性潰瘍など）又はカプセル又は錠剤を飲み込むことができない患者
6) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症（結核など）を有する患者
7) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
8) 活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者
9) 中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する又は疑われる患者
10)痙攣発作の既往を有する、又は痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態を有する患者
11) スクリーニング前12ヵ月以内に意識消失の既往を有する患者
12) 無作為割付け前6ヵ月以内に、心筋梗塞又はコントロール不能な狭心症の既往を有する患者、または New York Heart Association心機能分類で、クラスIII若しくはIVのうっ血性心不全を有する、又は既往を有する患者
13) スクリーニング時に低血圧（収縮期血圧が86mmHg未満）が認められた患者又はスクリーニング時にコントロール不能な高血圧（収縮期血圧が170mmHgを超える、拡張期血圧が105mmHgを超える）が認められた患者
14) 臨床的に重要な心室性不整脈の既往を有する患者
15) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症、及びエンザルタミド又はそのカプセル成分（Labrasol、ブチルヒドロキシアニソール、ブチルヒドロキシトルエンなど）に対して過敏症反応を示す患者
16) 非転移性前立腺癌に対する術前及び術後補助療法として、39ヵ月を超える期間若しくは無作為割付け前9ヵ月以内にADTの治療歴を有する患者、又はADT実施中に疾患進行が認められた患者
17) 新規ホルモン剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）の治療歴を有する患者
18) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
19) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
20) 骨画像にてスーパースキャンとなった患者
21) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者
22) 転移性前立腺癌に対する薬物療法歴、放射線療法歴又は手術歴を有する患者ただし、以下は許容される。
a) 無作為割付け前に実施された、最長3ヵ月間のLHRHアゴニスト若しくはアンタゴニスト、又は精巣摘除術によるADT（第一世代抗アンドロゲン薬の併用有無を問わない）。ただし、転移性前立腺癌に対するドセタキセルの投与歴がなく、無作為割付け前に画像上の疾患進行及びPSAの増加が認められないこととする。
b) 無作為割付けから4週間以上前に実施された、転移性病変に起因する症状に対する1コースの緩和的放射線療法又は外科的療法。
c) 低腫瘍量の転移性病変を有する患者は、無作為割付けから4週間以上前に実施された、前立腺に対する1コースの根治的放射線療法（すなわち、EBRT）。
d) 最大6コースのドセタキセル投与。ただし、最終投与が無作為割付け前2ヵ月以内に完了しており、かつ、投与中及び投与後に疾患進行が認められなかった場合に限る。この場合、最長6ヵ月間のLHRHアゴニスト若しくはアンタゴニスト、又は精巣摘除術によるADT（第一世代抗アンドロゲン薬の併用有無を問わない）が許容される。

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性

Male

実施中

progressing