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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年4月20日
令和3年5月6日
進行性又は転移性固形がんを対象とした非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7913-01）
ONO-7913 第1相試験（ONO-7913-01）
進行性又は転移性固形がん患者を対象に、ONO-7913の忍容性、安全性及び薬物動態を検討し、有効性及びバイオマーカーを探索的に検討する。
1
固形がん
参加募集終了
Magrolimab（ONO-7913）、-
国立がん研究センター中央病院

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年05月06日
jRCT番号 jRCT2080225170

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性又は転移性固形がんを対象とした非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7913-01） An open-label, uncontrolled, dose escalation study in patients with advanced or metastatic solid cancers (ONO-7913-01)
ONO-7913 第1相試験（ONO-7913-01） ONO-7913 Phase I study (ONO-7913)

（２）治験責任医師等に関する事項

小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
開発本部 Development Headquarters
103-0023　東京都中央区日本橋本町4-9-11 4-9-11, Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan
-
-
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
くすり相談室 Medical Information Center
0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
clinical_trial@ono.co.jp
2020年05月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行性又は転移性固形がん患者を対象に、ONO-7913の忍容性、安全性及び薬物動態を検討し、有効性及びバイオマーカーを探索的に検討する。 To assess the tolerability, safety, and pharmacokinetics (PK) of ONO-7913 in patients with advanced or metastatic solid cancers and explore its efficacy and biomarkers.
1 1
2020年06月30日
2020年05月01日
2023年05月31日
12
介入研究 Interventional

非盲検非対照用量漸増試験

open-label, uncontrolled study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1. 進行性又は転移性固形がんであることが、組織学的又は細胞学的に診断されている患者
2. ECOG Performance Status が 0～1 の患者
3. 被験者登録時において 3 カ月以上の生存が期待される患者

1.Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors
2.ECOG Performance Status of 0-1
3.Patients with life expectancy of at least 3 months
/

1. 重複がんを有する患者
2. 重篤なアレルギーの既往がある患者

1. Patients with multiple cancers
2. Patients with history of serious allergy

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形がん Solid tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Magrolimab（ONO-7913）
薬剤・試験薬剤：Magrolimab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Magrolimab(ONO-7913)
INN of investigational material : Magrolimab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
安全性、忍容性		 safety
Safety, tolerability
/ 薬物動態
薬物動態		 pharmacokinetics
Pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Magrolimab（ONO-7913） Magrolimab(ONO-7913)
Magrolimab Magrolimab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈投与 Intravenous administration
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
104-0045　東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan 104-0045
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04403308
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205266

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

（５）全体を通しての補足事項等

ONO-7913-01 ONO-7913-01

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年5月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月21日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面