保留 | ||
令和2年4月20日 | ||
令和3年12月13日 | ||
令和8年2月28日 | ||
LIBRETTO-431:進行又は転移性RET 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌の初回治療としてセルペルカチニブをペムブロリズマブ併用あり/なしの白金製剤及びペメトレキセド療法と比較する多施設共同・無作為化・非盲検第III 相試験 | ||
J2G-MC-JZJC | ||
進行又は転移性のRET 融合遺伝子陽性NSCLC 患者を対象として、セルペルカチニブ とペムブロリズマブ併用あり/なしの白金製剤(カルボプラチン又はシスプラチン)及びペメトレキセド療法のPFS を比較すること。 | ||
3 | ||
肺がん | ||
参加募集終了 | ||
セルペルカチニブ 、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン | ||
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年12月09日 |
jRCT番号 | jRCT2080225168 |
LIBRETTO-431:進行又は転移性RET 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌の初回治療としてセルペルカチニブをペムブロリズマブ併用あり/なしの白金製剤及びペメトレキセド療法と比較する多施設共同・無作為化・非盲検第III 相試験 | |||
J2G-MC-JZJC |
日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
- | - | ||
0120-023-812 | |||
- |
日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
- | - | ||
0120-023-812 | |||
- |
2020年03月10日 |
/ |
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/ | |||
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進行又は転移性のRET 融合遺伝子陽性NSCLC 患者を対象として、セルペルカチニブ とペムブロリズマブ併用あり/なしの白金製剤(カルボプラチン又はシスプラチン)及びペメトレキセド療法のPFS を比較すること。 | |||
3 | 3 | ||
2020年04月17日 | |||
2020年04月01日 | |||
2026年02月28日 | |||
400 | |||
介入研究 | Interventional | ||
国際多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、第III相試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | ・根治的外科手術又は放射線療法が適用とならないIIB~IIIC 期又はIV 期のNSCLC |
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/ | ・NSCLC 中に、発癌性が明らかとなっている他のドライバー遺伝子を有する患者 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 肺がん | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:セルペルカチニブ 薬剤・試験薬剤:Selpercatinib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:経口投与 対象薬剤等 一般的名称等:ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤:Pembrolizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:静脈注射 一般的名称等:ペメトレキセド 薬剤・試験薬剤:Pemetrexed 薬効分類コード:422 代謝拮抗剤 用法・用量、使用方法:静脈注射 一般的名称等:シスプラチン 薬剤・試験薬剤:Cisplatin 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:静脈注射 一般的名称等:カルボプラチン 薬剤・試験薬剤:Carboplatin 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:静脈注射 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Selpercatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pemetrexed Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Cisplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Carboplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
/ | |||
/ | 有効性 BICR がRECIST 1.1 に基づいて判定するPFS |
efficacy | |
/ | 有効性 ・ BICR がRECIST 1.1 に基づいて判定するPFS ・ 治験責任(分担)医師がRECIST 1.1 に基づいて判定するPFS ・ BICR がRECIST 1.1 に基づいて判定するORR/DOR ・ 治験責任(分担)医師がRECIST 1.1 に基づいて判定するORR/DOR ・ OS ・ 肺症状の増悪までの時間 |
efficacy |
医薬品 | medicine | |||
セルペルカチニブ | ||||
Selpercatinib | Selpercatinib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
経口投与 | ||||
ペムブロリズマブ | ||||
Pembrolizumab | Pembrolizumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
静脈注射 | ||||
ペメトレキセド | ||||
Pemetrexed | Pemetrexed | |||
422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
静脈注射 | ||||
シスプラチン | ||||
Cisplatin | Cisplatin | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
静脈注射 | ||||
カルボプラチン | ||||
Carboplatin | Carboplatin | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
静脈注射 |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
日本イーライリリー株式会社 | ||
Eli Lilly Japan K.K. |
- | ||
- | ||
- | ||
- |
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04194944 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205264 | ||
有 | Yes | ||
匿名の個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 |
設定されていません |
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設定されていません |