臨床研究等提出・公開システム

無作為化比較、非盲検、非対照、単群比較

randomized controlled trial,open(masking not used),uncontrolled control,single assignment

1) 原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫（rrPMBCL）と診断された患者。
2) 再発又は難治性のPMBCL であり、かつ以下のいずれかを満たす患者：
・自家造血幹細胞移植後に再発が認められた又は自家造血幹細胞移植後60日以内にCR/PR が得られなかった患者。
又は
・自家造血幹細胞移植に不適格である場合、2種類以上の前治療を受け、無効又は直近の治療後に再発した患者。全身性の治療後に地固め療法として局所放射線療法を受けた場合、局所放射線療法は別の療法とはみなさない。
3) 前治療の一部としてリツキシマブの投与を受けた患者。
4) 画像診断による測定可能病変を有する患者。
5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。
6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。
7) 適切な臓器機能を有する患者。
8) 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性。
9) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者。
・異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。
又は
・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。
10) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：
・妊娠可能な女性に該当しない。
又は
・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。

1.Diagnosis of Primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL)
2.Relapsed or refractory PMBCL and:
Relapsed after auto-stem cell transplantation (SCT) or have failed to achieve a CR or PR within 60 days of auto-SCT; or
For participants who are ineligible for auto-SCT, has received at least >= 2 lines of prior therapy and have failed to respond to or relapsed after their last line of treatment. For participants who received consolidative local radiotherapy after systemic therapy, local radiotherapy will not be considered as a separate line of treatment.
3.Previously exposed to rituximab as part of prior lines of treatment.
4.Radiographically measurable disease
5.Performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
6.Life expectancy >=3 months.
7.Adequate organ function.
8. Is male or female, at least 18 years of age at the time of signing the informed consent.
9. Male participants of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception, starting with the first dose of study drug through 120 days after the last dose of study drug, OR must be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent.
10.Female participants of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception for the course of the study through 120 days after the last dose of study drug, OR must be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long term and persistent basis) and agree to remain abstinent.

1) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
2) CAR-T 療法の治療歴を有する患者。
3) 治験薬初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体又は放射線療法を受けた患者、治験薬初回投与前2週間以内に化学療法又は小分子の標的療法を受けた患者、あるいは前治療として投与されたこれらの薬剤による有害事象から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない患者。
4) 治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者。
5) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
6) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以上経過している場合は組入れ可能。
7) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。
8) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
注：ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。
9) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
10) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。
11) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
12) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
13) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
14) HIV 感染又はB 型肝炎（HBs 抗原陽性）の既往を有する患者。
15)活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者。
16) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。
17) 妊娠中又は授乳中の女性患者、s若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者。
18) 5年以内に同種造血幹細胞／臓器移植を受けている患者。

1.Received prior therapy with an anti-PD-1 (programmed cell death protein 1), anti-PD-L1 (programmed death-ligand 1), or anti-PD-L2 (programmed cell death 1 ligand 2), or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g., CTLA-4 [cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4], OX 40, or CD137 [cluster of differentiation 137])
2.Received chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
3.Prior monoclonal antibody or radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study intervention; OR received prior chemotherapy or targeted small molecule therapy within 2 weeks prior to the first dose of study intervention; OR has not recovered from adverse events due to a previously administered agent above. Participants with <= Grade 2 neuropathy are an exception to this criterion and may qualify for the study.
4.Major surgery within 3 weeks prior to first dose of study intervention.
5.Received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug.
6.Currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. Participants in the follow-up phase of an investigational study may participate as long as it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational agent.
7.Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study drug.
8.Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ, that have undergone potentially curative therapy.
9.Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
10.Severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
11.Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
12.History of (non-infectious) pneumonitis that required steroids, or current pneumonitis.
13.Active infection requiring systemic therapy.
14.History of human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B.
15.Active Hepatitis C virus infection.
16.Known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study.
17.Pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study intervention.
18.Allogeneic hematopoietic stem cell/solid organ transplantation within the last 5 years.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed