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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年4月20日
令和4年8月12日
令和6年2月15日
PD-1/L1阻害剤及びVEGF 標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験
前治療歴を有する進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験
本治験の主要目的：盲検化された中央画像判定機関（BICR）が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）について、MK-6482とエベロリムスを比較する。
仮説： PFSおよびOS について、MK-6482はエベロリムスに対して優越性を示す。
3
腎細胞癌（RCC）
参加募集終了
MK-6482、Everolimus
公益財団法人がん研究会有明病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年08月10日
jRCT番号 jRCT2080225166

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-1/L1阻害剤及びVEGF 標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験
前治療歴を有する進行腎細胞癌患者を対象としてMK-6482とエベロリムスを比較する第III相無作為化非盲検試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
2020年05月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的：盲検化された中央画像判定機関（BICR）が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）について、MK-6482とエベロリムスを比較する。 仮説： PFSおよびOS について、MK-6482はエベロリムスに対して優越性を示す。
3 3
2020年09月10日
2020年09月10日
2024年02月15日
736
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/南米 Japan/North America/South America
/

1) 切除不能な局所進行又は転移性ccRCC を有する患者
2) 局所進行又は転移性RCCに対する全身療法として、PD-1/L1チェックポイント阻害剤及びVEGF-TKIを順に投与又は併用投与され、投与中又は投与後に疾患進行が認められた患者。
3) 局所進行又は転移性RCC に対する全身性の前治療歴が3レジメン以下である患者
4) 投与期間中及び最終投与後少なくとも5日間本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した男性患者。
5) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：
a. 妊娠可能な女性に該当しない。
又は
b. 本治験実施計画書に記載する避妊法を使用することに同意した女性患者。
6) 本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者が同意）。
7)適切な臓器機能を有する患者。

/

1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。
2) 中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
注：脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間（28日間）以上PD が認められていない場合、組入れ可能
3) 治験薬投与1日目前6ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞など）又はNew York Heart Association の心機能分類Class III若しくはIVのうっ血性心不全がみられる患者。投薬により医学的に管理され安定した不整脈は組入れ可とする。
4）管理不能な高血圧（収縮期血圧が150 mm Hg 以上及び/又は拡張期血圧が90 mm Hg 以上と定義）を有する患者
5) 中等度から重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh 分類B 又はC）
6) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
7) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良）を有する患者
8) 治験薬（MK-6482又はエベロリムス）の原薬又はいずれかの成分に対する過敏症又はアレルギーを有する患者
9) MK-6482又は別のHIF-2α 阻害剤による前治療歴を有する患者
10) 進行疾患に対するエベロリムス、又はその他の特異的若しくは選択的TORC1/PI3K/AKT 阻害剤（例：テムシロリムス）による何らかの前治療歴を有する患者
11) 無作為割付け前4週間以内に何らかのがん治療を目的とした抗体（治験段階にある抗体を含む）の全身投与を受けた患者
12) 無作為割付け前2週間以内に放射線療法による前治療歴を有する患者。
13) 無作為割付け前3週間以内に大手術を受けた患者。
14) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘／帯状疱疹、黄熱、狂犬病†、BCG、腸チフスワクチン†季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容されるが、経鼻のインフルエンザワクチン（例：FluMist(R)/Fluenz Tetra）†は生ワクチンであり禁止する。（†本邦では生ワクチンは未承認である）。
15) 現在、強力なCYP3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、boceprevir、テラプレビル）又は中程度のCYP3A4阻害剤（例：シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）を使用しており、治験期間中に中止することができない患者
16) 現在、強力なCYP3A4誘導剤（例：フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セント・ジョーンズ・ワート）又は中程度のCYP3A4誘導剤（例：ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。
17) 現在他の治験薬の治験に参加している又は治験用の医療機器を現在使用している患者。
18) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
19) 活動性の結核を有する患者
20) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為割付け前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。例外：副腎又は下垂体の機能不全に対するコルチコステロイド補充療法は可とする。
21) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者
注：スクリーニング時のHIV 検査は、規制当局により必須とされている場合のみ実施する。
22) B 型肝炎（B 型肝炎ウイルス表面抗原陽性）又は活動性のC 型肝炎［C 型肝炎ウイルスRNA（定性）陽性］を有する患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 腎細胞癌（RCC）
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-6482
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-6482 120 mg QD 経口

対象薬剤等
一般的名称等：Everolimus
薬剤・試験薬剤：everolimus
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：エベロリムス 10 mg QD 経口		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : everolimus
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
PFS：無作為割付けから最初に記録された疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間

OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間
 efficacy
/ 安全性
・奏効：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）
・DOR：CR 又はPR が最初に記録されてからPD 又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・有害事象
・以下の患者アンケート（PRO）評価尺度及び項目のスコア：
- EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／HR QoL スコア（項目29及び30）
- EORTC QLQ-C30の身体機能（項目1～5）
- FKSI-DRS サブスケール（項目1～9）有害事象による治験薬投与の中止
・EQ-5D-5L のhealth utility スコア
 safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-6482
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
MK-6482 120 mg QD 経口
Everolimus
everolimus everolimus
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
エベロリムス 10 mg QD 経口

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験審査委員会
東京都江東区有明3-8-31
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04195750
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205262

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針は http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf に掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

6482-005
6482-005

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月21日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面