臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
令和2年4月20日 | ||
令和2年8月19日 | ||
令和8年2月21日 | ||
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象にMK-3475とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験(KEYNOTE 975) | ||
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象としたMK-3475のプラセボ対照試験 | ||
本試験の目的は、食道扁平上皮癌患者、プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)Combined Positive Score(CPS)10以上の患者、及び患者全体における、全生存期間(OS)及び無イベント生存期間(EFS)を、dCRT+MK-3475群とdCRT+プラセボ群で比較することである。 仮説(H1):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のOS を延長させる。 仮説(H2):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のOS を延長させる。 仮説(H3):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して患者全体のOS を延長させる。 仮説(H4):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のEFS を延長させる。 仮説(H5):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のEFS を延長させる。 仮説(H6):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して患者全体のEFS を延長させる。 |
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3 | ||
・食道扁平上皮癌 ・Siewert 分類TypeI食道胃接合部腺癌 ・食道腺癌患者 | ||
参加募集中 | ||
MK-3475+根治的化学放射線療法(dCRT)、プラセボ+根治的化学放射線療法(dCRT) | ||
埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2020年08月19日 |
jRCT番号 | jRCT2080225165 |
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象にMK-3475とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験(KEYNOTE 975) | |||
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象としたMK-3475のプラセボ対照試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
- | |||
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JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
- | |||
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JPCT@merck.com |
2020年04月15日 |
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本試験の目的は、食道扁平上皮癌患者、プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)Combined Positive Score(CPS)10以上の患者、及び患者全体における、全生存期間(OS)及び無イベント生存期間(EFS)を、dCRT+MK-3475群とdCRT+プラセボ群で比較することである。 仮説(H1):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のOS を延長させる。 仮説(H2):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のOS を延長させる。 仮説(H3):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して患者全体のOS を延長させる。 仮説(H4):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のEFS を延長させる。 仮説(H5):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のEFS を延長させる。 仮説(H6):dCRT+MK-3475はdCRT+プラセボと比較して患者全体のEFS を延長させる。 | |||
3 | 3 | ||
2020年08月18日 | |||
2020年08月18日 | |||
2026年02月21日 | |||
600 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
/ | 1) 食道扁平上皮癌、Siewert 分類Type I食道胃接合部腺癌、又は食道腺癌を有する患者。 |
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/ |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | ・食道扁平上皮癌 ・Siewert 分類TypeI食道胃接合部腺癌 ・食道腺癌患者 |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:MK-3475+根治的化学放射線療法(dCRT) 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:MK-3475 200 mg Q3W 8 コース、 その後400 mg Q6W 5 コース(合計約1 年間) + dCRT (放射線療法+FOLFOX 又はFP) 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ+根治的化学放射線療法(dCRT) 薬剤・試験薬剤:- , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:プラセボQ3W 8 コース、 その後Q6W 5 コース(合計約1 年間) + dCRT (放射線療法+FOLFOX 又はFP) |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 OS:無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間 EFS:無作為割付けからイベント[治療対象の食道癌の局所、領域(regional)若しくは遠隔再発、又は原因を問わない死亡と定義]発現までの期間 |
efficacy | |
/ | 安全性 ・有害事象 ・治験薬の投与中止に至った有害事象 |
safety |
医薬品 | medicine | |||
MK-3475+根治的化学放射線療法(dCRT) | ||||
pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin | pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
MK-3475 200 mg Q3W 8 コース、 その後400 mg Q6W 5 コース(合計約1 年間) + dCRT (放射線療法+FOLFOX 又はFP) | ||||
プラセボ+根治的化学放射線療法(dCRT) | ||||
- , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin | - , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
プラセボQ3W 8 コース、 その後Q6W 5 コース(合計約1 年間) + dCRT (放射線療法+FOLFOX 又はFP) |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
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- | ||
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埼玉県立がんセンター 受託研究審査委員会 | ||
〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04210115 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205261 | ||
有 | Yes | ||
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
3475-975 | |||
設定されていません |
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設定されていません |