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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年4月20日
令和2年8月19日
令和8年2月21日
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象にMK-3475とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験（KEYNOTE 975）
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象としたMK-3475のプラセボ対照試験
本試験の目的は、食道扁平上皮癌患者、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）Combined Positive Score（CPS）10以上の患者、及び患者全体における、全生存期間（OS）及び無イベント生存期間（EFS）を、dCRT＋MK-3475群とdCRT＋プラセボ群で比較することである。
仮説（H1）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のOS を延長させる。
仮説（H2）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のOS を延長させる。
仮説（H3）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して患者全体のOS を延長させる。
仮説（H4）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のEFS を延長させる。
仮説（H5）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のEFS を延長させる。
仮説（H6）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して患者全体のEFS を延長させる。
3
・食道扁平上皮癌 ・Siewert 分類TypeI食道胃接合部腺癌 ・食道腺癌患者
参加募集中
MK-3475＋根治的化学放射線療法（dCRT）、プラセボ＋根治的化学放射線療法（dCRT）
埼玉県立がんセンター　受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年08月19日
jRCT番号 jRCT2080225165

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象にMK-3475とプラセボを比較する二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験（KEYNOTE 975）
根治的化学放射線療法を受ける食道癌患者を対象としたMK-3475のプラセボ対照試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
2020年04月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、食道扁平上皮癌患者、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）Combined Positive Score（CPS）10以上の患者、及び患者全体における、全生存期間（OS）及び無イベント生存期間（EFS）を、dCRT＋MK-3475群とdCRT＋プラセボ群で比較することである。 仮説（H1）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のOS を延長させる。 仮説（H2）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のOS を延長させる。 仮説（H3）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して患者全体のOS を延長させる。 仮説（H4）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して食道扁平上皮癌患者のEFS を延長させる。 仮説（H5）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較してPD-L1 CPS 10以上の患者のEFS を延長させる。 仮説（H6）：dCRT＋MK-3475はdCRT＋プラセボと比較して患者全体のEFS を延長させる。
3 3
2020年08月18日
2020年08月18日
2026年02月21日
600
介入研究 Interventional

多施設共同、無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
/

1) 食道扁平上皮癌、Siewert 分類Type I食道胃接合部腺癌、又は食道腺癌を有する患者。
2) dCRT の適応となる患者。
3) 資格のある腫瘍内科医／外科医／放射線科医の記録された見解で根治的手術に不適格と判断されていること。
4) 治験期間中を通じて腫瘍切除の必要性が見込まれない患者
5) 治験薬初回投与前3日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
6)適切な臓器機能を有する患者。
7) 投与期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、以下の項目に同意した男性患者：
- 無精子が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること。
- 現在妊娠していない妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーの別の避妊法の使用に同意すること。
8) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者：
・妊娠可能な女性に該当しない。
又は
・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び化学療法の最終投与後180日間又はMK-3475の最終投与後120日間のいずれか長い方の期間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしない、かつ、この期間、生殖を目的とした他人への卵子（卵子、卵母細胞）提供又は自身のための凍結／保存をしないことに同意すること。

/



1) 大動脈や気管などの隣接臓器に腫瘍の直接浸潤がみられる患者
2) 無作為割付け前28日以内に栄養チューブ挿入のため以外の大手術、切開生検若しくは重大な外傷を受けた、又は治験期間中に大手術を受ける必要があると考えられる患者
3) 過去3ヵ月間で体重が20%超減少している患者
4) 食道癌に対する化学療法又は放射線療法による治療歴がある患者
5) 過去6ヵ月以内に心筋梗塞が認められた患者。
6) 重度のうっ血性心不全を有する患者
7)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
8) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
9) 治験薬を含め、食道癌に対して全身性抗がん剤の投与を受けたことがある患者
10) 抗悪性腫瘍療法を除き、過去に受けた治療による有害事象がすべてGrade 1以下又はベースラインまで回復していない患者。
11) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
12) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部高度扁平上皮内病変）の患者は組入れ可能である。また、根治的治療を受けた限局性前立腺癌の患者も組入れ可能である。
13) MK-3475、化学療法剤又はこれらの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
14) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
15) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
16) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
17) HIV 感染の既往を有する患者
18) B 型肝炎（HBs 抗原陽性）の既往歴又は活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者
19) 活動性の結核の既往を有する患者
20) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日（シスプラチンの投与を受けた患者は180日）までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
21) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ ・食道扁平上皮癌
・Siewert 分類TypeI食道胃接合部腺癌
・食道腺癌患者
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：MK-3475＋根治的化学放射線療法（dCRT）
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg Q3W 8 コース、
その後400 mg Q6W 5 コース（合計約1 年間）
＋
dCRT
（放射線療法＋FOLFOX 又はFP）

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ＋根治的化学放射線療法（dCRT）
薬剤・試験薬剤：- , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：プラセボQ3W 8 コース、
その後Q6W 5 コース（合計約1 年間）
＋
dCRT
（放射線療法+FOLFOX 又はFP）
 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : - , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
OS：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間

EFS：無作為割付けからイベント［治療対象の食道癌の局所、領域（regional）若しくは遠隔再発、又は原因を問わない死亡と定義］発現までの期間
 efficacy
/ 安全性
・有害事象
・治験薬の投与中止に至った有害事象
 safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
MK-3475＋根治的化学放射線療法（dCRT）
pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin pembrolizumab, cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
MK-3475 200 mg Q3W 8 コース、 その後400 mg Q6W 5 コース（合計約1 年間） ＋ dCRT （放射線療法＋FOLFOX 又はFP）
プラセボ＋根治的化学放射線療法（dCRT）
- , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin - , cisplatin, 5-FU, leucovorin, levoleucovorin, oxaliplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
プラセボQ3W 8 コース、 その後Q6W 5 コース（合計約1 年間） ＋ dCRT （放射線療法+FOLFOX 又はFP）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

埼玉県立がんセンター　受託研究審査委員会
〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04210115
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205261

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

3475-975

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年8月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和2年4月21日 詳細
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