臨床研究等提出・公開システム

多施設共同，非盲検，非対照，第 I /II相試験

multicenter, open-label, nonrandomized, phase 1/2 trial

1)WHO 分類（2017 年）に基づき病理組織学的に診断された T 細胞リンパ腫患者。

2) 評価可能な病変を有することが確認された患者

3)ECOG PS score が 0 又は 1 の患者

4)以下の十分な臓器機能を有する患者
a) AST 及び ALT 2.0×ULN以下（肝浸潤が認められる場合は3.0×ULN以下）
b) 総ビリルビン 1.5×ULN以下
c) 絶対好中球数（ANC）1,000/mm3以上（骨髄浸潤を有する場合は 750/mm3以上）
d) 血小板数 50,000/mm3以上（骨髄浸潤を有する場合は 25,000/mm3以上）
e) 血清クレアチニン 1.5×ULN以下又はクレアチニンクリアランス50 mL/min以上
f) アミラーゼ及びリパーゼ 1.0×ULN以下

1) Patients with T-cell lymphoma with histological diagnosis based on WHO classification (2017)

2) Patients with evaluable lesions.

3) Patients with ECOG PS score of 0 or 1.

4) Patients with adequate organ functions as shown below.
a) AST and ALT 2.0xULN or less (3.0xULN or less if liver infiltration is present)
b) Total bilirubin 1.5xULN or less
c) ANC 1,000/mm3 or more (750/mm3 or more if bone marrow infiltration is present)
d) Platelet count 50,000/mm3 or more (25,000/mm3 or more if bone marrow infiltration is present)
e) Serum creatinine 1.5xULN or less or creatinine clearance 50 mL/min or more
f) Amylase and lipase 1.0xULN or less

1) 抗菌薬，抗真菌薬，抗ウイルス薬による治療が必要な活動性の感染症を有する患者

2) 以下に示すような状況に該当する心疾患を有する患者
a) 心エコー又はMUGAスキャンよる左室駆出率が <50%の患者
b) うっ血性心不全（NYHA分類 3 又は 4）の患者
c) 過去 3 ヵ月（90 日）以内に入院治療が必要と判断された不安定性狭心症又は高血圧症を含むコントロール不良の心疾患を有する患者
d) 完全左脚ブロック，第 3 度（完全）房室ブロック，ペースメーカの使用，又は治療を要するコントロール不良な不整脈の既往又は合併のある患者
e) QT 延長症候群の既往又は合併を有する患者
f) 積極的治療を要する心室性不整脈の既往又は合併を有する患者
g) スクリーニング時に実施した 12 誘導心電図検査の結果，補正 QT 間隔が 470 msec以上 の患者
h) 医学的判断より，本治験に参加することにより心リスクの上昇が懸念される患者

3) 治験薬投与開始前に原疾患に対して以下の治療を受けた患者
a) 3 週間以内に化学療法剤又は放射線療法を受けた患者
b) 3 週間以内に局所治療又は光線療法を含む Skin directed therapy を受けた患者
c) 4 週間以内にモノクローナル抗体療法を受けた患者
d) 3 週間又は半減期の 5 倍のどちらか長い方の期間内にほかの治験薬の投与又は治験治療を受けた患者

4) 同種造血幹細胞移植歴がある患者，又は治験薬投与開始前 14 週以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者

5) 治験薬初回投与開始前 3 週間以内にプレドニゾン換算で 10 mg/日相当量を超えて副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。

6) コントロール不良の糖尿病を有する患者

1) Patients with active infection requiring treatment with antibiotics, antifungals, or antivirals

2) Patients with heart disease that meets the followings:
a) LVEF of < 50% by echocardiography or MUGA scan
b) Congestive heart failure (NYHA classification 3 or 4)
c) Uncontrolled heart disease including unstable angina pectoris or hypertension considered to require hospitalization within last 3 months (90 days)
d) Complete left bundle branch block, 3 degree (complete) atrioventricular block, use of pacemaker, history or complication of poorly controlled arrhythmia requiring treatment
e) History or complication of long QT syndrome
f) History or complication of ventricular arrhythmia requiring active treatment
g) Corrected QT interval of 470 or more msec based on 12-lead ECG performed at the screening
h) Concern on increased cardiac risk by participating in the study based on medical judgment

3) Patients receiving the following treatment for the primary disease prior to the initial dose of study drug
a) Chemotherapy or radiotherapy within last 3 weeks
b) Skin directed therapy including local treatment or phototherapy within last 3 weeks
c) Treatment with monoclonal antibody within last 4 weeks
d) Treatment with other study drugs or study treatment within last 3 weeks or 5 half-lives, whichever is longer

4) Patients with prior allogeneic stem cell transplantation, or autologous stem cell transplantation within 14 weeks prior to the day of initial dose of study drug

5) Patients who have received corticosteroids at a dose exceeding a prednisone equivalent dose of 10 mg/day within 3 weeks prior to the initial dose of study drug.

6) Patients with Inadequately controlled diabetes mellitus

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated