臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年4月7日
最終公表日		令和5年8月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年9月14日
試験の名称		MD-120うつ病患者に対するプラセボ対照試験
簡易な試験の名称		MD-120 うつ病試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山室　拓也
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		持田製薬株式会社
試験の概要		国内のうつ病患者を対象に、MD-120を投与した際の有効性を検証し、安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		うつ病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MD-120、プラセボ
販売名
IRBの名称		特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年08月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年09月14日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	615
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FASにおける女性の割合はプラセボ群、MD-120 50 mg群およびMD-120 100 mg群でそれぞれ50.2%、50.5%および44.6%であり、年齢（平均値（標準偏差））はそれぞれ40.2（12.0）歳、39.8（12.1）歳および39.6（12.7）歳であった。 MADRS合計点のベースライン値（平均値（標準偏差））はそれぞれ31.6（4.9）、32.0（4.7）および31.5（4.7）であった。 HAMD17合計点のベースライン値（平均値（標準偏差））はそれぞれ24.3（2.9）、24.3（3.0）および23.8（2.8）であった。	The proportion of female subjects in the FAS was 50.2%, 50.5% and 44.6% in the placebo, MD-120 50 mg and MD-120 100 mg groups, respectively. The age (mean(SD)) was 40.2(12.0), 39.8(12.1) and 39.6(12.7) years, respectively. The baseline total MADRS score (mean(SD)) was 31.6(4.9), 32.0(4.7) and 31.5(4.7), respectively. The baseline total HAMD17 score (mean(SD)) was 24.3(2.9), 24.3(3.0) and 23.8(2.8), respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	割付登録例は615例（プラセボ群204例、MD-120 50 mg群207例、MD-120 100 mg群204例）であり、割付登録例のうちMD-120 50 mg群の1例を除く614例に投与期の治験薬が投与された。投与期中止例は49例（プラセボ群19例、MD-120 50 mg群12例、MD-120 100 mg群18例）であり、主な中止理由は「有害事象」（プラセボ群8例、MD-120 50 mg群5例、MD-120 100 mg群6例）および「被験者都合」（プラセボ群10例、MD-120 50 mg群5例、MD-120 100 mg群10例）であった。	615 subjects (204 subjects in the placebo group, 207 subjects in the MD-120 50 mg group, and 204 subjects in the MD-120 100 mg group) were registered for randomization. Of subjects registered for randomization, 614 subjects excluding 1 subject in the MD-120 50 mg group received the investigational drug during the treatment period. The number of subjects who discontinued the clinical study during the treatment period was 49 (19 subjects in the placebo group, 12 subjects in the MD-120 50 mg group, and 18 subjects in the MD-120 100 mg group). The main reasons for discontinuation were "Adverse events" (8 subjects in the placebo group, 5 subjects in the MD-120 50 mg group, and 6 subjects in the MD-120 100 mg group) and "Convenience of the subject" (10 subjects in the placebo group, 5 subjects in the MD-120 50 mg group, and 10 subjects in the MD-120 100 mg group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡に至った有害事象は認められなかった。投与期および後観察期の重篤な有害事象の発現率は、プラセボ群、MD-120 50 mg群およびMD-120 100 mg群でそれぞれ1.0%（2∕204例）、1.5%（3∕206例）および1.0%（2∕204例）であった。重篤な有害事象の内訳は、プラセボ群で扁桃炎およびCOVID-19（各1例）、MD-120 50 mg群で肺炎、急性心筋梗塞および大動脈解離（各1例）、MD-120 100 mg群でCOVID-19および鎖骨骨折（各1例）であり、いずれも治験薬との因果関係は否定された。投与期および後観察期においていずれかの投与群で5%以上に発現した有害事象は、悪心、傾眠、浮動性めまい、体重減少、発熱、上咽頭炎および頭痛であった。	No adverse events in subjects who died occurred. The incidences of serious adverse events observed during the treatment and follow-up periods were 1.0% (2/204 subjects), 1.5% (3/206 subjects), and 1.0% (2/204 subjects) in the placebo, MD-120 50 mg, and MD-120 100 mg groups, respectively. Serious adverse events were tonsillitis and COVID-19 (1 subject each) in the placebo group, pneumonia, acute myocardial infarction, and aortic dissection (1 subject each) in the MD-120 50 mg group, and COVID-19 and clavicle fracture (1 subject each) in the MD-120 100 mg group. These causal relationships with the investigational drug were ruled out. Adverse events with an incidence of >=5% in any of the treatment groups during the treatment and follow-up periods were nausea, somnolence, dizziness, weight decreased, pyrexia, nasopharyngitis and headache.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目であるFASにおけるMADRS合計点の投与期8週時のベースラインからの変化量（調整済み平均値）は、プラセボ群、MD-120 50 mg群およびMD-120 100 mg群でそれぞれ-10.4、-11.1および-11.9であった。MD-120 50 mg群とプラセボ群の調整済み平均値の差［両側95%信頼区間］は-0.6［-2.5、1.2］であり、MD-120 50 mg群のプラセボ群に対する優越性は検証されなかった（MMRM解析、p=0.509）。MD-120 50 mg群のプラセボ群に対する優越性が検証されなかったため、事前に計画した閉検定手順に従いMD-120 100 mg群のプラセボ群に対する優越性の検証は実施しなかった。なお、事後的に実施した多重性を考慮しない解析において、MD-120 100 mg群とプラセボ群の調整済み平均値の差［両側95%信頼区間］は-1.4［-3.3、0.4］であり、MD-120 100 mg群のプラセボ群に対する統計学的に有意な差は認められなかった（MMRM解析、p=0.131）。	The change in total MADRS score from baseline to Week 8 visit during the treatment period (adjusted mean) in the FAS, the primary endpoint, was -10.4, -11.1, and -11.9 in the placebo, MD-120 50 mg, and MD-120 100 mg groups, respectively. The adjusted mean difference from the placebo group (two-sided 95% confidence interval) was -0.6 (-2.5 to 1.2) for the MD-120 50 mg group, demonstrating no superiority of the MD-120 50 mg group to the placebo group (MMRM analysis, p=0.509). Because the superiority of the MD-120 50 mg group to the placebo group was not demonstrated, the superiority of the MD-120 100 mg group to the placebo group was not verified according to the closed testing procedure planned in advance. The adjusted mean difference from the placebo group (two-sided 95% confidence interval) was -1.4 (-3.3 to 0.4) for the MD-120 100 mg group in a post-hoc analysis by not taking into account the multiplicity, demonstrating no statistically significant difference from the placebo group for the MD-120 100 mg group (MMRM analysis, p=0.131).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価項目であるFASにおけるHAMD17合計点の投与期8週時のベースラインからの変化量（調整済み平均値）は、プラセボ群、MD-120 50 mg群およびMD-120 100 mg群でそれぞれ-8.3、-8.4および-8.8であった。また、MD-120 50 mg群およびMD-120 100 mg群とプラセボ群の調整済み平均値の差［両側95%信頼区間］はそれぞれ-0.2［-1.5、1.2］および-0.5［-1.9、0.8］であり、MD-120 50 mg群およびMD-120 100 mg群のプラセボ群に対する統計学的に有意な差は認められなかった（MMRM解析、p=0.811およびp=0.424）。	The change in total HAMD17 score from baseline to Week 8 visit during the treatment period (adjusted mean) in the FAS, the secondary endpoint, was -8.3, -8.4, and -8.8 in the placebo, MD-120 50 mg, and MD-120 100 mg groups, respectively. The adjusted mean differences from the placebo group (two-sided 95% confidence interval) were -0.2 (-1.5 to 1.2) and -0.5 (-1.9 to 0.8) for the MD-120 50 mg and MD-120 100 mg groups, respectively, showing no statistically significant differences from the placebo group for the MD-120 50 mg and MD-120 100 mg groups (MMRM analysis, p=0.811 and p=0.424).
簡潔な要約 / Brief summary	有効性の主要評価項目であるFASにおけるMADRS合計点の投与期8週時のベースラインからの変化量について、MD-120 50 mg群のプラセボ群に対する優越性は検証されなかった。事前に計画した閉検定手順に従い、MD-120 100 mg群のプラセボ群に対する優越性の検証は実施せず、事後的に実施した多重性を考慮しない解析においてもMD-120 100 mg群のプラセボ群に対する統計学的に有意な差は認められなかった。安全性について、忍容性に大きく影響を及ぼすような有害事象は認められなかった。	For the primary efficacy endpoint, superiority of the MD-120 50 mg group to the placebo group was not demonstrated. In accordance with the predetermined closed testing procedure, the superiority of the MD-120 100 mg group to the placebo group was not verified. A post-hoc analysis without multiplicity adjustment showed no statistically significant differences from the placebo group in the MD-120 100 mg group. As for safety, there were no events that greatly affected the tolerability.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年08月21日
jRCT番号	jRCT2080225156

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		MD-120うつ病患者に対するプラセボ対照試験	A Placebo-controlled Study of MD-120 in Patients With Depression
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		MD-120 うつ病試験	A Study of MD-120 in Patients With Depression

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山室拓也	Yamamuro Takuya
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	持田製薬株式会社	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発部	-
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区四谷1-7	7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3225-6332
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical.trials.contact@mochida.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	広報室	Public relations
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	持田製薬株式会社	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報室	-
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区四谷1-7	7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3225-6303
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	webmaster@mochida.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年04月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		国内のうつ病患者を対象に、MD-120を投与した際の有効性を検証し、安全性を検討する。	-
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月18日
予定試験期間（開始日）		2020年04月30日
予定試験期間（終了日）		2022年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		594
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験	A randomized, parallel-group, multicenter, double-blind, placebo-controlled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. DSM-5に基づく診断が「うつ病」である患者 2. HAMD17合計点が20点以上である患者等	1. Patient with diagnosis of MDD based on the criteria in the DSM-5. 2. HAMD17 total score of >=20. Etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. DSM-5に基づき、以下に分類される疾患の併存または既往を有する患者・統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群・双極性障害および関連障害群・物質関連障害群（ただし、タバコ、カフェインによる場合を除く） 2. C-SSRSにおいて、スクリーニング期開始時の前1年以内にいずれかの「自殺行動」があった患者等	1. Patient who meets DSM-5 criteria of the following disorders for current or past history. -Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders -Bipolar and related disorders -Substance use disorders (exclusive of tobacco and caffeine) 2. Patient who had suicidal behavior in C-SSRS within 1 year before start of screening phase. Etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		うつ病	MDD
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MD-120 薬剤・試験薬剤：desvenlafaxine 薬効分類コード：117 精神神経用剤用法・用量、使用方法：MD-120 50 mgまたは100 mgを1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボを1日1回経口投与	investigational material(s) Generic name etc : MD-120 INN of investigational material : desvenlafaxine Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : once-daily oral administration of MD-120 50mg or 100 mg control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : once-daily oral administration of placebo
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性安全性有効性・MADRS合計点のベースラインからの変化量安全性・有害事象	Efficacy -Change from baseline in MADRS total score Safety -AEs
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態安全性有効性・HAMD17合計点のベースラインからの変化量安全性・副作用薬物動態・血漿中デスベンラファキシン濃度	Efficacy -Change from baseline in HAMD17 total score Safety -ADRs Pharmacokinetics -Plasma concentration of desvenlafaxine

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MD-120	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	desvenlafaxine	desvenlafaxine
		薬剤：薬効分類コード	117 精神神経用剤	117 Psychotropic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	MD-120 50 mgまたは100 mgを1日1回経口投与	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プラセボを1日1回経口投与	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	持田製薬株式会社
Primary Sponsor	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	ファイザー株式会社
Secondary Sponsor	Pfizer Japan Inc.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	持田製薬株式会社	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会	Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区京橋二丁目2番1号	2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-6665-0572
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	soudan@hurecs.org
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04345471
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205252
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	【MD-120】jRCT_研究計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年8月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項