臨床研究等提出・公開システム

非盲検 単一群 単群比較

No Masking Single arm study Single assignment

・治験実施医療機関で実施した病理検査により組織学的に確認された唾液腺癌

・AR 陽性の唾液腺癌：適格性確認のため，治験実施医療機関にて，一般病理診断としてのAR 陽性確認検査を行う。AR 陽性は，腫瘍組織のIHC 染色で細胞核の1%以上が染色陽性であることと定義する。中央検査機関でのAR陽性の確認のために腫瘍組織を提出できるようにしておかねばならないが，中央検査機関でのAR 陽性の結果は，治験薬投与の開始に必要ではない。

・局所進行又は再発／転移性唾液腺癌

・RECIST バージョン1.1 による測定可能病変を有する被験者

・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）基準によるperformance status 0，1 又は2

- Histologically confirmed salivary gland carcinoma (SGC) by local pathology

- Androgen receptor (AR) expressing SGC: Local testing of ARpositivity will be performed as standard of care for the eligibility confirmation. AR-positivity will be defined according to immunohistochemistry (IHC) staining of tumor tissue with at least 1 percent (%) of cell nuclei staining positive. Tissue should be available for the central confirmation of AR-positivity, but the central result of AR positivity will not be required for initiating the study intervention

- Locally advanced or recurrent/metastatic SGC

- Measurable lesion(s) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2

・初回投与前30 日以内に何らかの他の治験薬の投与を受けた又は他の臨床試験に参加した。半減期が短い（例えば1 日未満）薬剤の投与は，治験依頼者のメディカルモニターとの協議により適格とすることができる。
・画像診断上認められた脳転移。過去に治療を受け6 カ月以上再発していない脳転移の既往がある場合は，適格と考えられる。

・過去の抗癌治療による毒性は，ベースラインレベル又はGrade 1 未満まで回復していること（全Gradeの脱毛症，Grade 2 以下の末梢性ニューロパチー及びホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症は除く）。前治療による毒性の管理などの理由でコルチコス
テロイドの投与が必要となる場合，プレドニゾロン換算で 10 mg/日以下まで漸減し，初回投与前に症例ごとに治験依頼者のメディカルモニターへ連絡しなければならない。

・活動性又は症候性のウイルス性肝炎若しくは慢性肝疾患（肝機能不全に続発した腹水又は出血性障害の所見が認められる等）

・痙攣発作若しくは痙攣発作を起こしやすくする可能性のある状態（初回投与前 1 年以内の脳卒中，一過性脳虚血発作あるいは意識消失；脳動静脈奇形；又は浮腫若しくは脳圧排効果を引き起こすシュワノーマや髄膜腫等の頭蓋内腫瘤等）の既往を有する。

・痙攣発作の閾値を低下させることが知られている薬剤の投与を初回投与前 4 週間以内に受けている。

・アパルタミド，GnRHa アナログ又はこれら使用する製剤の何らかの成分に対して禁忌である又は過敏症があることがわかっている又は疑われる。

・GnRHアナログ，ビカルタミドやエンザルタミドなどのAR遮断薬，又は酢酸アビラテロンなどの17α-ヒドロキシラーゼ-17,20-リアーゼ（CYP17）阻害薬を含むADTを過去に受けた。治癒を意図した治療の一環としての化学療法，放射線照射，又は手術は，過去の治療にADTが含まれていない限り許容する。半減期の長い薬剤については，最終投与からの必要な経過期間は最長2 週間とする。

- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with therapeutic intent within 30 days prior to first dose. Treatment with a drug that has a short half life (t1/2) (for example, less than [<] 1 day) may be eligible in accordance with the discussion with the sponsor's medical monitor

- Radiographically confirmed brain metastases. In case of history of brain metastases that were previously treated and not recurred for at least 6 months, they are considered eligible

- Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less (except for all grade alopecia, and for peripheral neuropathy, and hypothyroidism stable on hormone replacement therapy to be Grade 2 or less). If corticosteroids are administered for any reasons such as the management of toxicities due to prior therapies, the dose must be tapered until 10 milligram (mg)/day or less of prednisolone and contact the sponsor's medical monitor on an individual basis prior to the first dose.

- Active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease; ascites or bleeding disorders secondary to hepatic dysfunction

- History of seizure or any condition that may predispose to seizure (including, but not limited to, prior stroke, transient ischemic attack, or loss of consciousness less than or equal to [<=] 1 year prior to first dose; brain arteriovenous malformation; or intracranial masses such as schwannomas and meningiomas that are causing edema or mass effect)

- Treatment with drugs known to lower the seizure threshold within 4 weeks prior to first dose.
-Known or suspected contraindications or hypersensitivity to apalutamide, gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) analogues or any of the components of the formulations

- Received prior ADT including a GnRH analogue, AR blocker such as bicalutamide, enzalutamide or 17alpha-hydroxylase-17,20-lyase (CYP17) inhibitor such as abiraterone acetate etc. Chemotherapy, radiation, or surgery as part of curative intent therapy are allowed so long as prior therapy did not include ADT. Prior chemotherapy, targeted cancer therapy or immunotherapy within 1 week or 4 halflives whichever is longer, before the first administration of study drug. For agents with long half-lives, the maximum required time since last dose is 2 weeks

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed