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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年4月1日
令和4年4月12日
令和2年12月18日
BK1601の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第3相試験
BK1601の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第3相試験
MRワクチンの定期接種第2期対象者にBK1601を1回皮下接種した時の免疫原性及び安全性について、MRワクチン（ビケン）を対照に検討する。
BK1601の免疫原性及び安全性を定期接種第1期で接種したMRワクチン（タケダ、北里、ビケン）間で検討する。
3
麻しん及び風しんの予防
参加募集終了
BK1601、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
医療法人社団 桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月11日

２　結果の要約

2020年12月18日
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年04月11日
jRCT番号 jRCT2080225149

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

BK1601の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第3相試験 A observer-blind, active-controlled, multi-center, phase III, comparative study of the efficacy and safety of BK1601 and MR vaccine in Japanese pediatric subjects aged from 5 years to 7 years old.
BK1601の日本人健康小児を対象とした2期追加接種における第3相試験 Phase III study of BK1601 in Japanese pediatric subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

一般財団法人阪大微生物病研究会 Biken
臨床開発部 Clinical Development Department
大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4812
一般財団法人阪大微生物病研究会 Biken
臨床開発部 Clinical Development Department
大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4812
2020年02月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

MRワクチンの定期接種第2期対象者にBK1601を1回皮下接種した時の免疫原性及び安全性について、MRワクチン（ビケン）を対照に検討する。 BK1601の免疫原性及び安全性を定期接種第1期で接種したMRワクチン（タケダ、北里、ビケン）間で検討する。 To evaluate the reactogenicity and safety of BK1601 as compared to MR vaccine in terms of seroprotection rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies 42-56 days after single administration. To assess the reactogenicity and safety compared by MR vaccine had been vaccinated at the age of one.
3 3
2020年04月02日
2020年04月02日
2020年11月30日
120
介入研究 Interventional

多施設共同、実薬対照、ランダム化、並行群間比較、評価者盲検

Multicenter, active control, randomized, parallel group comparison, observer-blind

予防

prevention purpose
/ 日本 Japan
/

・5歳以上 7歳未満（小学校就学の始期に達する日の前日までの間）の日本人健康小児
・生後12ヵ月以上24カ月未満の間に国内でMRワクチン定期接種第1期接種を受けた者
・MRワクチン定期接種第1期を接種し、それ以降、麻しん又は風しんを含むワクチン（麻しん、風しん単味、MR等）の接種を受けていない者
・代諾者 （親権者） から文書による同意が得られている者

1. Japanese healthy and pediatric subjects aged from 5 years to 7 years old before elementary school.
2. Subjects who had been vaccinated against measles and rubella at the age of one.
3. Subjects who had not been vaccinated against measles and rubella since the age of one.
4. Subject's guardians (Parents) are able and willing to comply with study procedures and provide the signed informed consent.
/

・麻しん、風しんいずれかの既往を有する者
・治験薬接種前 1ヵ月（Day-28）以内に麻しん、風しんいずれかの罹患者と接触がある者
・食品、医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
・重大な心臓・血管系、血液系、肝臓、腎臓、消化器系、代謝性、神経精神疾患の既往歴又は現病歴のある者
・明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
・治験薬接種前3ヵ月（Day-84）以内 に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は6ヵ月（Day-168）以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200mg/kg以上）を受けた者
・治験薬接種前4ヵ月（Day-112）以内 に、 他の未承認薬（治験薬を含む）の投与を受けた者
・接種前27日（Day-27）以内 に生ワクチン、又は6日（Day-6）以内に不活化ワクチン・トキソイドの接種を 受けた者
・その他、 治験責任（分担医師が 本治験の被験者として不適当と判断した者

1. Subjects who had history of measles or rubella.
2. Subjects who had are known exposure to measles or rubella during the period starting from 28 days or less prior to study administration.
3. Subjects who had history of anaphylaxis to food or drug.
4. Subjects who had histories of cardiovascular disease, blood system, liver, kidney, digestive system, metabolism, neuropsychiatric disease.
5. Subjects who have a current history of apparent immunologic disorder and/or under immunosuppressive therapy.
6. Subjects who received blood transfusion and/or gamma globulin preparation from 3 months (Day-84) or less, and/or received high-dose therapy (200 mg /kg or more) of gamma globulin preparation from 6 months (Day-168) or less prior to study administration.
7. Subjects who have received other investigational products from 4 month (Day-112) or less prior to study administration.
8. Subjects who received a live vaccine from 27 days (Day-27) or less prior, and/or inactivated vaccine from 6 days (Day-6) or less prior and/or toxoid from 6 days (Day-6) or less prior to study administration.
9. Those who are medically decided to be unsuitable for this study by the investigator or the sub investigator due to factors other than above.
/

5歳以上

5age old over

/

7歳以下

7age old under
/

男性・女性

Both
/ 麻しん及び風しんの予防 Prevention of measles and rubella
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BK1601
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：636 混合生物学的製剤
用法・用量、使用方法：添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。

対象薬剤等
一般的名称等：乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：636 混合生物学的製剤
用法・用量、使用方法：添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。		 investigational material(s)
Generic name etc : BK1601
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region.

control material(s)
Generic name etc : Freeze-dried Live Attenuated Measles, Rubella Combined
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations
Dosage and Administration for Investigational material : Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region.
/
/ 有効性
治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の幾何平均抗体価（GMT）及びGMT変化率
有効性
治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体保有率
安全性
有害事象及び副反応		 efficacy
Geometric mean titer (GMT) and GMT increase of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration.
efficacy
Seroprotection rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration.
safety
Adverse events and adverse reactions
/ 有効性
治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の接種目抗体価別幾何平均抗体価（GMT）及びGMT変化率
有効性
治験薬接種後の麻しんウイルス中和抗体及び風しんウイルスHI抗体の抗体陽転率
有効性
定期接種第1期で接種したMRワクチン（タケダ、北里、ビケン）別の幾何平均抗体価（GMT）及びGMT変化率
有効性
定期接種第1期で接種したMRワクチン（タケダ、北里、ビケン）別の抗体陽転率		 efficacy
Geometric mean titer (GMT) and GMT increase of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration.
efficacy
Seroconversion rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies after study administration.
efficacy
Geometric mean titer (GMT) and GMT increase of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies compared by MR vaccine had been vaccinatedat at the age of one.
efficacy
Seroconversion rate of measles virus neutralizing antibodies and rubella virus HI antibodies compared by MR vaccine had been vaccinatedat at the age of one.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BK1601 BK1601
- -
636 混合生物学的製剤 636 Mixed biological preparations
添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。 Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region.
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン Freeze-dried Live Attenuated Measles, Rubella Combined
- -
636 混合生物学的製剤 636 Mixed biological preparations
添付の溶剤0.7 mLで溶解し、その0.5 mLを上腕伸側に 1回皮下接種する。 Product is dissolved with 0.7 mL of the supplied solvent, and single subcutaneous injection is given with 0.5 mL of the solution in the brachial region.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

医療法人社団 桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Institutional Review Board of Medical Corporation Ohryokukai, Nihonbashi Sakura Clinic
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2稲村ビル5階 Inamura Bldg. 5F, 1-9-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205245

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月12日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年4月2日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面