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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年3月30日
令和6年4月10日
治験実施計画書標題：進行消化器癌患者を対象にPF-07062119の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍効果を評価する第1相用量漸増および拡大試験（治験実施計画書番号：C3861001）
進行または転移性消化器癌患者を対象としたPF-07062119の安全性および忍容性試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
進行消化器癌患者を対象としたPF-07062119の第1相用量漸増および拡大試験
1
進行消化器癌
参加募集中断（恒久的）
PF-07062119、-
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年04月10日
jRCT番号 jRCT2080225145

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治験実施計画書標題：進行消化器癌患者を対象にPF-07062119の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍効果を評価する第1相用量漸増および拡大試験（治験実施計画書番号：C3861001） A PHASE 1 DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY EVALUATING THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS AND ANTI TUMOR ACTIVITY OF PF-07062119 IN PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL TUMORS
進行または転移性消化器癌患者を対象としたPF-07062119の安全性および忍容性試験 Study to Test the Safety and Tolerability of PF-07062119 in Patients With Selected Advanced or Metastatic Gastrointestinal Tumors.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合 統介 Kawai Norisuke
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
2020年02月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立がん研究センター東病院

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行消化器癌患者を対象としたPF-07062119の第1相用量漸増および拡大試験 A phase 1, open-label, dose escalation and expansion study of PF-07062119 in patients with selected advanced or metastatic gastrointestinal tumors
1 1
2020年04月06日
2020年04月06日
2023年11月28日
130
介入研究 Interventional

非無作為化、非盲検、単群試験

Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label)

治療

treatment purpose
/ 日本/北米 Japan/North America
/

・進行/転移性の大腸癌、胃癌、食道腺癌と診断され、標準治療によって効果が得られなかった者または著しい臨床効果が見込まれる、かつ本治験実施国で承認されている標準治療の適応がない者
・ECOGパフォーマンスステータスが０または１
・既存の治療で効果不十分または不耐容

Inclusion Criteria:

* For Part 1 and Part 2, diagnosis of advanced/metastatic colorectal, gastric or esophageal adenocarcinoma that is resistant to standard therapy or for which no local regulatory approved standard therapy is available that would confer significant benefit.
* For Part 2, diagnosis of colorectal adenocarcinoma that is resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1
* Measurable disease or non-measurable disease and refractory to or intolerant of existing therapies (Part 1)
* Measurable disease as defined by RECIST 1.1 is required (Part 2)
/

・活動性でコントロール不能または症候性のCNS転移を有する者
・登録前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんもしくは扁平上皮がん、または上皮内がんは除く
・試験登録前3週間以内に大手術または放射線治療を受けた者
・試験登録前4週間以内に抗がん治療を受けた者
・全身性免疫抑制剤の投与が必要な臨床的に意味のある活動性の病態または既往症としての自己免疫疾患を有する者
・臨床的に重大な胃腸疾患の既往または症状を有する者
・試験登録前2週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加した者
・妊娠中または授乳中の者

Exclusion Criteria:

* Known active uncontrolled or symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
* Other active malignancy within 3 years prior to randomization, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ
* Major surgery or radiation within 3 weeks prior to study entry
* Last anti-cancer treatment within 4 weeks prior to study entry
* Active or history of clinically significant autoimmune disease that required systemic immunosuppressive medication
* Active or history of clinically significant gastrointestinal disease
* Participation in other studies involving investigational drug(s) within 2 weeks prior to study entry
* Pregnant or breastfeeding female patients
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行消化器癌 Advanced gastrointestinal tumors
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-07062119
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：-

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : PF-07062119
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : -

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
・第1サイクルにおける用量制限毒性の発現率
・ベースラインからの臨床的に意味のある臨床検査値の変化
・有害事象の発現期間、重症度、重篤度、因果関係		 safety
- Number of participants with dose-limiting toxicities (DLT) in Cycle 1
- Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory abnormalities
- Duration of adverse events (AEs)
- Number of participants with adverse events (AEs) according to severity, seriousness, relationship
/ 有効性
薬物動態
薬力学
・PKパラメーター
・PD-07062119およびPD-07062119と併用投与した際の抗PD-1抗体または抗VEGF抗体に対する抗薬物抗体および中和抗体の発現率
・客観的腫瘍効果
・無増悪生存期間および奏効持続期間
・腫瘍生検による免疫細胞の変化		 efficacy
pharmacokinetics
pharmacodynamics
- Pharmacokinetic parameters
- Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) and neutralizing antibodies (Nab) for PF-07062119, anti-PD-1, and anti-VEGF
- Objective antitumor response
- Progression free survival and duration of response
- Change from baseline of immune cells from tumor biopsies

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-07062119
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
-
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
Pfizer R&D Japan G.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital IRB
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04171141
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205241

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

C3861001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月14日 詳細 変更内容
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