臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年3月30日
最終公表日		令和4年11月24日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年11月13日
試験の名称		PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（LEAP-010試験）
簡易な試験の名称		PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用投与又はペムブロリズマブ（MK-3475）を単独投与する第III相試験（LEAP-010試験）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する。仮説1：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したORR で優越性を示す。仮説2：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したPFS で優越性を示す。仮説3：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、OS で優越性を示す。
試験のフェーズ		3
疾患名		頭頸部扁平上皮癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ペムブロリズマブ+プラセボ
販売名
IRBの名称		広島大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月17日
jRCT番号	jRCT2080225144

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（LEAP-010試験）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用投与又はペムブロリズマブ（MK-3475）を単独投与する第III相試験（LEAP-010試験）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院千葉県柏市国立大学法人　東京医科歯科大学医学部附属病院東京都文京区国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院東京都中央区公益財団法人がん研究会　有明病院東京都江東区公立大学法人　横浜市立大学附属病院神奈川県横浜市静岡県立　静岡がんセンター静岡県駿東郡国立大学法人東海国立大学機構　名古屋大学医学部附属病院愛知県名古屋市国立大学法人　香川大学医学部附属病院香川県木田郡広島大学病院広島県広島市

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する。仮説1：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したORR で優越性を示す。仮説2：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したPFS で優越性を示す。仮説3：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、OS で優越性を示す。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年06月09日
予定試験期間（開始日）		2020年06月09日
予定試験期間（終了日）		2023年11月13日
目標症例数 / Target Sample Size		500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検比較試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と確定診断され、局所療法により治療が不可能と判断された患者注：頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された患者は、病期分類がM1/Stage IV でなければならない。・腫瘍の原発部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者注：腫瘍の原発部位が上咽頭（組織型を問わない）又は不明である場合は不適格とする。・レンバチニブ/プラセボの最後の投与後少なくとも30日間は、治療期間中に承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した男性患者・妊娠も授乳もしておらず妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが治療期間中（または経口避妊薬の試験治療開始の14日前）およびペンブロリズマブ投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブ/プラセボ投与後30日間のいずれか最後の時点で承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した女性患者・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した測定可能病変を有する患者注：放射線が照射された腫瘍病変は、その病変でPD が確認できれば測定可能病変とする。・HPV 感染の有無の判定結果を有する中咽頭癌患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0～1の患者・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者・適切な臓器機能を有する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・過去にペムブロリズマブ若しくはレンバチニブの投与が禁忌となった患者又はこれらの薬剤の成分に対する重度の過敏症（Grade 3以上）が認められた患者・Grade 3以上の消化管又は非消化管瘻孔を有する患者・経口製剤の消化吸収を妨げると治験担当医師が判断する消化管状態又は処置歴を有する患者・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系の機能不全［New York Heart Association（NYHA）ClassIIを超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞若しくは脳血管障害／一過性脳虚血発作（TIA）／脳卒中、心血管再建術、又は不安定な血行動態に伴う不整脈等］の既往を有する患者・根治目的での局所療法による治療が可能な患者・局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する根治目的での全身性の治療の終了後6ヵ月以内にPD が認められた患者・治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者・経口又は経鼻胃チューブによるカプセルの飲み込みや懸濁液の摂取が困難な患者・レンバチニブ又はペムブロリズマブによる治療歴のある患者・同意取得時に局所進行病変に対する全身性の治療の最終投与から6ヵ月経過していない患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注：ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。・活動性のCNS への転移又は癌性髄膜炎を有する患者・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（例：チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者・B 型肝炎（HBs 抗原陽性）又は活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者・活動性結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis）・妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者・同種組織／臓器の移植歴を有する患者・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		頭頸部扁平上皮癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ペムブロリズマブ+レンバチニブ薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, lenvatinib, 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで、若しくは、35コースの投与完了まで（～約2年））＋レンバチニブ 20 mg PO QD（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで）対象薬剤等一般的名称等：ペムブロリズマブ+プラセボ薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, - 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで、若しくは、35コースの投与完了まで（～約2年））＋プラセボ PO QD（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで）	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, lenvatinib, Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・奏効率（ORR））[期間：最大約24か月] ・無増悪生存期間（PFS）[期間：最大約30か月] ・全生存期間（OS）[期間：最大約44か月]	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・奏効期間（DOR））[期間：最大約44か月] ・有害事象患者数[期間：最大約44か月] ・有害事象により治験薬投与を中止した患者数 [期間：最大約44か月]	safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ+レンバチニブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, lenvatinib,	pembrolizumab, lenvatinib,
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで、若しくは、35コースの投与完了まで（～約2年））＋レンバチニブ 20 mg PO QD（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ+プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, -	pembrolizumab, -
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	・ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで、若しくは、35コースの投与完了まで（～約2年））＋プラセボ PO QD（疾患進行又は許容できない有害事象発現まで）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	MSD株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	エーザイ株式会社
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	広島大学病院治験審査委員会
住所 / Address of IRB	広島市南区霞1丁目2番3号
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04199104
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205240
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		7902-010
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年11月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年2月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項