臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年3月26日
最終公表日		令和5年8月10日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年2月28日
試験の名称		標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検，非対照，単施設試験-
簡易な試験の名称		FF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		PDRファーマ株式会社
試験の概要		標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした卵巣癌，胆道癌及び頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に，FF-21101Inを静脈内に単回投与後，経時的に撮像した核医学画像を用いてFF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量を算出・評価する。FF-21101Yを12週間隔で原則2回静脈内に繰り返し投与し，安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を評価する。
試験のフェーズ		1
疾患名		標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		FF-21101In,FF-21101Y、-
販売名
IRBの名称		金沢大学附属病院　受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年08月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年02月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	6
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FF-21101Inが投与された5名を安全性及び被曝線量の解析対象集団とした。FF-21101Yが投与された4名を薬物動態及び有効性の解析対象集団とした。用量制限毒性（DLT）観察期間を完遂した2名及びDLT観察期間中にDLTが発現した1名の計3名を忍容性の解析対象集団とした。安全性解析の対象となった5名の年齢（平均値± 標準偏差，以下同様）は64.6 ± 13.1歳であった。性別は男性2名，女性3名であり，BMIは20.79 ± 2.51 kg/m2であった。	Five subjects who received FF-21101In were included in the safety analysis set and the dosimetry analysis set. Four subjects who received FF-21101Y were included in the pharmacokinetic (PK) analysis set and the efficacy analysis set. A total of 3 subjects consisting of 2 subjects who completed the dose-limiting toxicity (DLT) observation period and 1 subject who experienced DLT during the DLT observation period, were included in the tolerability analysis set. The age (mean +- standard deviation; the same applies hereafter) of 5 subjects included in the safety analysis set was 64.6 +- 13.1 years. For sex, 2 subjects were male and 3 subjects were female. BMI was 20.79 +- 2.51 kg/m2.
試験の対象者のフロー / Participant flow	555 MBq/m2投与群には6名の被験者が登録された。FF-21101Inが投与された被験者は5名で，そのうち1名はFF-21101Y投与の適格基準を満たさなかったことから，FF-21101Y投与前に治験中止となった。第1コースのFF-21101Yが投与された被験者は4名で，いずれも治験中止により第2コースのFF-21101Yは投与されなかった。555 MBq/m2投与群の忍容性確認前に本治験全体が中止となったため，925 MBq/m2投与群に登録された被験者はいなかった。	Six subjects were enrolled in the 555 MBq/m2 treatment group, and 5 subjects received FF-21101In. Of them, one subject terminated the study before receiving FF-21101Y since he/she did not meet the eligibility criteria for FF-21101Y administration. Four subjects received FF-21101Y in Course 1, but none of them received FF-21101Y in Course 2 because of the termination of the study. No subjects were enrolled in the 925 MBq/m2 treatment group since the entire study was terminated before confirming the tolerability of 555 MBq/m2.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	555 MBq/m2投与群で，死亡，その他の重篤な有害事象は認められなかった。治験治療下での有害事象（TEAE）は5名すべてに認められた。最も多くの被験者で認められた事象はリンパ球数減少（4名，80.0%）であり，次いで，貧血，食欲減退，血小板数減少及び白血球数減少（それぞれ3名，60.0%）であった。重症度がGrade 3以上のTEAEは4名に認められ，Grade 3はリンパ球数減少が4名，白血球数減少，好中球数減少及びγ-GTP増加がそれぞれ1名であった。Grade 4は血小板数減少が1名であった。忍容性評価については，555 MBq/m2投与群の1名にDLTが発現したことで，忍容性解析対象集団には6名の被験者が必要であったが，当該解析対象者が3名の段階で本治験全体が中止となったため，忍容性を評価することはできなかった。	Neither deaths nor other serious adverse events (SAE) occurred in the 555 MBq/m2 treatment group. All the 5 subjects experienced treatment emergent adverse events (TEAEs). The most reported event was lymphocyte count decreased (4 subjects, 80.0%), followed by anaemia, decreased appetite, platelet count decreased, and white blood cell count decreased (3 subjects each, 60.0%). TEAEs assessed as Grade >=3 in severity were observed in 4 subjects: Grade 3 lymphocyte count decreased (4 subjects), white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and gamma GTP increased (1 subject each); Grade 4 platelet count decreased (1 subject). Tolerability was unable to be evaluated since the entire study was terminated after 3 subjects were included in the tolerability analysis set, although 6 subjects were required for the tolerability analysis due to DLT reported from 1 subject in the 555 MBq/m2 treatment group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	FF-21101Inの血中放射能濃度及び555 MBq/m2投与群における血清中のFF-21101Y濃度は，投与終了直後から投与後1時間の2点の採血ポイントをピークとし，その後，緩やかに消失した。 555 MBq/m2投与群のFF-21101Yの薬物動態パラメータにおいて，血清中の消失半減期（t1/2）の値（幾何平均値 (幾何CV)）は，74.5 (21.4) hrであった。 FF-21101Inの累積尿中放射能排泄率（平均値 ± 標準偏差）は，投与後4時間までで2.01 ± 0.697%dose，投与後24時間までで4.67 ± 1.20%dose，無限大時間までで16.3 ± 1.84%doseであった。 FF-21101Inの主要臓器・組織における吸収線量は，脾臓，腎臓，肝臓，心臓，精巣の順に高く，FF-21101Yの主要臓器・組織における吸収線量は，脾臓，腎臓，精巣，心臓及び肝臓の順に高かった。また，FF-21101In及びFF-21101Yの実効線量は0.247 ± 0.0163及び1.73 ± 0.417 mSv/MBqであった。	Blood radioactivity concentrations of FF-21101In and serum concentrations of FF-21101Y in the 555 MBq/m2 treatment group peaked at 2 blood sampling time points, i.e., immediately after the end of administration and 1 hour after the end of administration, with radioactivity then eliminated gradually. Of the PK parameters of FF-21101Y in the 555 MBq/m2 treatment group, elimination half-life (t1/2) in serum (geometric mean [geometric CV]) was 74.5 (21.4) hr. Accumulated urinary excretion of radioactivity of FF-21101In (mean +- standard deviation) was 2.01 +- 0.697%dose at 4 hours after administration, 4.67 +- 1.20%dose at 24 hours after administration, and 16.3 +- 1.84%dose to infinity. The absorbed dose of FF-21101In in the major organs/tissues was higher in the order of the spleen, kidney, liver, heart, and testis. Meanwhile, the absorbed dose of FF-21101Y in the major organs/tissues was higher in the order of the spleen, kidney, testis, heart, and liver. The effective doses of FF-21101In and FF-21101Y were 0.247 +- 0.0163 and 1.73 +- 0.417 mSv/MBq, respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	555 MBq/m2投与群における最良総合効果判定は，PDが3名（75.0%），NEが1名（25.0%）であり，ORR及びDCRはいずれも0% [95% CI = 0.0 to 60.2] であった。	The best overall response in the 555 MBq/m2 treatment group was determined as PD in 3 subjects (75.0%) and NE in 1 subject (25.0%). Both ORR and DCR were 0% [95% CI = 0.0 to 60.2].
簡潔な要約 / Brief summary	FF-21101In投与後及び555 MBq/m2でのFF-21101Y投与後において，安全性では，死亡やその他の重篤な有害事象は認められなかった。また，血液毒性以外では重症度の高いTEAEは認められなかった。忍容性は，評価に必要な例数に達しなかったため評価できなかった。被曝線量ではいずれの臓器・組織も耐容線量を超える値はなかった。薬物動態は，抗体医薬品に特徴的な動態を示した。有効性では，奏効した被験者は認められなかった。本治験では，FF-21101Yの925 MBq/m2投与時の安全性，有効性及び薬物動態の評価を実施できなかったため，総合的な評価はできなかった。	Neither deaths nor other SAE occurred after FF-21101In and 555 MBq/m2 FF-21101Y administration. No severe TEAEs other than hematotoxicity occurred. Tolerability was unable to be evaluated due to insufficient cases. No radiation doses exceeded the tolerable levels in any organs/tissues. The PK specific to antibody therapies were demonstrated. No subjects showed therapeutic response. Safety, efficacy, and PK of FF-21101Y at 925 MBq/m2 were unable to be evaluated, making overall evaluation impossible.
公開予定日	2023年08月25日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年08月09日
jRCT番号	jRCT2080225141

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検，非対照，単施設試験-	A Phase 1, Single Site, Open-label, Uncontrolled Study of FF-21101In / FF-21101Y in Patients with Solid Tumors that Relapsed or Metastasized after Standard Therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		FF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験	A Phase 1 Study of FF-21101In / FF-21101Y

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	PDRファーマ株式会社	PDRadiopharma Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発部	Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都中央区京橋2-14-1	14-1, kyobashi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6263-0454
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	PDRファーマ株式会社	PDRadiopharma Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発部	Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都中央区京橋2-14-1	14-1, kyobashi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6263-0454
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年01月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした卵巣癌，胆道癌及び頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に，FF-21101Inを静脈内に単回投与後，経時的に撮像した核医学画像を用いてFF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量を算出・評価する。FF-21101Yを12週間隔で原則2回静脈内に繰り返し投与し，安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を評価する。	This study will evaluate estimated radiation dose of FF-21101In and FF-21101Y after single administration of FF-21101In, and safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of FF-21101Y in patients with ovarian carcinoma, biliary tract carcinoma, or head and neck squamous cell carcinoma that relapsed or metastasized after standard therapy.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月23日
予定試験期間（開始日）		2020年01月01日
予定試験期間（終了日）		2022年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，非対照，単施設試験	Open-label, Uncontrolled, Single Site Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1)以下の1)～3) のいずれかに該当する患者。 1)以下のa)～c) のすべてに該当する卵巣癌患者。 a)病理組織学的に，上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。 b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。 c)プラチナ製剤併用療法を受けた後，治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。 2)以下のa)～c) のすべてに該当する胆道癌患者。 a)CT，MRCP等の検査で，肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。 b)外科的に切除不能な患者。 c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている，再発又は転移をきたした患者。 3)以下のa)～c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。 a)病理組織学的に，頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。 b)原発部位が，上顎洞，口腔，上咽頭，中咽頭，下咽頭あるいは喉頭の患者。 c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後，再発又は転移をきたした患者。 (2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。 (3)RECIST v1.1に基づき，CT又はMRIを用いて，測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上，リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。 (4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。	(1)Patients conforming to any of 1) to 3) below 1)Has ovarian carcinoma to which all of a) to c) below. a)Has any of histopathologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. b)The possibility of ovarian borderline malignancy has been ruled out. c)Has platinum resistance with which relapse occurred in less than 6 months after completion of chemotherapy that included platinum. 2)Has biliary tract carcinoma to which all of a) to c) below. a)Has any of intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma, or papillary carcinoma confirmed on CT, MRCP, or other testing. b)Surgically unresectable. c)Deemed unresponsive to or intolerant of regimens that included gemcitabine. 3)Has head and neck squamous cell carcinoma to which all of a) to c) below. a)Has histopathologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma. b)The primary site is the maxillary sinus, oral cavity, epipharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx. c)Experienced relapse or metastasis after chemotherapy that included platinum or after treatment with nivolumab. (2)Had no more than 4 previous chemotherapy regimens. (3)Has at least one measurable lesion by CT or MRI according to RECIST v.1.1 (long axis >10 mm for tumors; short axis>15 mm for lymph node lesions). (4)Expected survival of>6 months.
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)FF-21101In投与開始前4週以内に，化学療法 (抗体医薬による治療も含む)，手術療法，放射線外照射療法を実施した患者。 (2)FF-21101In投与開始前12週以内に，他の治験薬を投与された患者。 (3)これまでに放射性核種を用いた内照射療法を受けたことがある患者。 (4)治験薬の成分に重篤な過敏症の既往歴を有する患者。 (5)以前受けた放射線外照射療法により，いずれかの臓器に耐容線量TD5/5 (5年間で5%に副作用を生ずる線量) の放射線照射を受けた患者。	(1)Had chemotherapy (including antibody therapy), surgery, or external radiation therapy within 4 weeks prior to FF-21101In administration. (2)Administered other investigational products within 12 weeks prior to FF-21101In administration. (3)Previously received internal radiation therapy. (4)Has a history of severe hypersensitivity to components of FF-21101In / FF-21101Y (5)Previously received external radiation therapy to any organ up to minimal tolerable dose (TD5/5, radiation dose that could cause no more than a 5% severe complication rate within 5 years of treatment).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん	Solid Tumors that Relapsed or Metastasized after Standard Therapy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：FF-21101In,FF-21101Y 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：43- 放射性医薬品用法・用量、使用方法：FF-21101In: 185 MBqのFF-21101Inを投与後，核医学撮像を実施し，組織被曝線量を算出する。 FF-21101Y: 被験者の単位体表面積 (1 m2) あたり555 MBq又は925 MBqのFF-21101Yを12週間隔で最大2回静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : FF-21101In,FF-21101Y INN of investigational material : - Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : FF-21101In: After administration of a single dose of 185 MBq of FF-21101In per subject, nuclear imaging will be performed and the tissue radiation dose will be calculated. FF-21101Y: A maximum of 2 intravenous doses of FF-21101Y will be administered at 12 week intervals at a level of 555 or 925 MBq per unit body surface area (1m2) of the subject. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態その他安全性：有害事象その他：忍容性，FF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量	safety pharmacokinetics other Safety:Adverse events Others:Tolerability, Dosimetry of FF-21101In and FF-21101Y.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性有効性: 客観的奏効率	efficacy Efficacy: Objective response rate (ORR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	FF-21101In,FF-21101Y	FF-21101In,FF-21101Y
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	43- 放射性医薬品	43- Radioactive medicines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	FF-21101In: 185 MBqのFF-21101Inを投与後，核医学撮像を実施し，組織被曝線量を算出する。 FF-21101Y: 被験者の単位体表面積 (1 m2) あたり555 MBq又は925 MBqのFF-21101Yを12週間隔で最大2回静脈内投与する。	FF-21101In: After administration of a single dose of 185 MBq of FF-21101In per subject, nuclear imaging will be performed and the tissue radiation dose will be calculated. FF-21101Y: A maximum of 2 intravenous doses of FF-21101Y will be administered at 12 week intervals at a level of 555 or 925 MBq per unit body surface area (1m2) of the subject.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	PDRファーマ株式会社
Primary Sponsor	PDRadiopharma Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	金沢大学附属病院　受託研究審査委員会	Kanazawa University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	石川県金沢市宝町13-1	13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205237
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年8月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月5日	詳細	変更内容
中止	令和4年5月19日	詳細	変更内容
中止	令和4年3月25日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項